Планируют применять принцип «второй лишний» в госзакупках лекарств

Андрей Гордеев / Ведомости

Ассоциация европейского бизнеса (АЕБ) предложила кабинету министров разрешить иностранным производителям участвовать в госзакупках медицинского оборудования наравне с российскими.

Объединение направило премьеру Михаилу Мишустину письмо с просьбой отменить ограничение «второй лишний», представитель правительства подтвердил его получение.

Это одна из мер программы импортозамещения, которая автоматически обеспечивает национального поставщика приоритетом перед иностранным в конкурсах.

Правило «второй лишний», при котором государственные больницы и поликлиники не могут купить иностранное оборудование, если в торгах участвует отечественный производитель, может привести к «монополизации рынка» и «зависимости системы здравоохранения от ограниченного количества производителей», отмечается в материалах АЕБ к обращению в правительство (есть у «Ведомостей»).

По словам гендиректора ассоциации Тадзио Шиллинга, ограничение создает риски дефицита жизненно необходимого оборудования в российских медучреждениях уже в ближайшем будущем. «Здесь мы должны прежде всего заботиться о здоровье населения России», – заявил руководитель АЕБ.

На данный момент недостатка медоборудования на российском рынке не наблюдается, парировал представитель Минпромторга (ведомство отвечает за импортозамещение. – «Ведомости»). При отсутствии отечественных аналогов к участию в закупке допускаются иностранные товары, указал он.

Ограничения распространяются на 170 видов техники из специального реестра радиоэлектронной продукции.

Помимо обычной электроники под них попали 30 видов медоборудования, включая томографы, аппараты УЗИ и рентгена, неонатальное, эндоскопическое оборудование.

В сентябре Минпромторг опубликовал для общественного обсуждения проект постановления, где предлагает расширить список до 44 видов за счет аппаратов высоко- и низкочастотной терапии.

По некоторым видам медоборудования из реестра есть только один отечественный производитель, отмечают в АЕБ.

Уже сейчас происходят приостановки закупок из-за отсутствия четких правил, как купить импортную технику, если нет отечественных аналогов сопоставимого класса, рассказал «Ведомостям» вице-президент General Electric в России и СНГ, председатель рабочей группы производителей медизделий АЕБ Дмитрий Занчев.

О приостановке конкурсов в некоторых регионах также сообщила IMEDA – Ассоциации международных производителей медоборудования. В перспективе из-за ограничений клиники не смогут купить оборудование по своим потребностям, что скажется на качестве медицинской помощи, считает Занчев.

Учитывая специфику медоборудования – от разработки до регистрации и последующего сервисного обслуживания, – было некорректно выводить часть медтехники из сферы регулирования Минздрава и ставить в один ряд с остальной электроникой, уверен Занчев. В пандемию неправильно вводить какие-либо ограничения в отношении медоборудования, солидарны в IMEDA.

В сентябре Минфин направил письмо в Минпромторг, где раскритиковал резкое ужесточение правил из-за рисков срыва госзакупок, сообщал «Коммерсантъ». Минфин перенаправил «Ведомости» с вопросами в Минпромторг.

Представитель Минпромторга подчеркнул, что при составлении списка учитывались производственные мощности отечественного медпрома. Список согласован заинтересованными ведомствами, включая Минздрав. «Ведомости» направили запрос в Минздрав.

Впервые Минпромторг выступил за ограничения госзакупок импортного медоборудования в 2014 г. на фоне санкций США и ЕС. Тогда он планировал довести объем отечественных медизделий на рынке до 40% к 2020 г.

(согласно госпрограмме «Развитие медицинской и фармацевтической промышленности»). Однако в 2019 г. намеченную цель снизили до 25%.Постепенно идея трансформировалось в правило «третий лишний» (постановления правительства №102 в 2015 г. и №878 в 2019 г.

) – госзаказчик должен отклонять заявки с предложением импортной радиоэлектроники при наличии двух заявок из России и ЕАЭС.В 2021 г.

правила ужесточили, установив принцип «второй лишний» (постановление № 1432) Заявки с зарубежной техникой отклоняются уже при наличии хотя бы одного отечественного аналога. Покупать зарубежное можно только с разрешения Минпромторга.

Кроме того, с 2021 г. на медизделия распространили квоты на госзакупки. Больницы и поликлиники обязаны выполнять план, закупая определенную долю продукции из России и ЕАЭС.

Принцип «второй лишний» упрощает отечественному оборудованию доступ на рынок, где «исторически сложилась гегемония западной техники», и облегчает реализацию федеральных и национальных проектов, заявил «Ведомостям» замгендиректора холдинга «Швабе» (входит в госкорпорацию «Ростех») Сергей Дмитроченко.

Ограничения охватывают небольшой перечень оборудования и не распространяются на основные категории медицинских изделий, указал представитель АО «НИПК «Электрон» (разрабатывает и внедряет оборудование). Вместе с другими мерами они должны обеспечить «устойчивый спрос на отечественную продукцию», рассчитывает он.

«Активная позиция правительства уже серьезно повлияла на ситуацию в госзакупах медоборудования, – считает представитель «Электрона». – Импортозамещение – это уже не отдаленная перспектива, а реальность».

Наиболее развито в России производство оборудования для лучевой диагностики, отметил он: «Отечественные рентгеновские аппараты ни в чем не уступают зарубежным, а доля российской продукции на рынке в ряде сегментов превышает 90%».

Холдинг «Швабе» наблюдает рост закупок. В частности, открытый в декабре Магаданский областной онкодиспансер на 80% оборудован отечественной техникой, привел пример замгендиректора «Швабе»: «Качество производимой сегодня в России продукции порой не уступает западным аналогам, а в некоторых случаях и превосходит их».

«К сожалению, все еще можно видеть немало примеров, когда госзаказчики за бюджетные средства приобретают более дорогое импортное оборудование при наличии конкурентоспособных по качеству и цене российских аналогов», – сообщил «Ведомостям» представитель госкорпорации «Ростех». Принцип «второй лишний» должен исправить ситуацию, считает он: «Такие меры не позволяют выводить государственные средства из России в пользу зарубежных поставщиков и стимулируют развитие отечественных предприятий».

Врачебная среда относится к ограничениям враждебно, констатировал директор по развитию завода медтехники АО «Красногвардеец» Виктор Антонов: «Желание купить условный «Мерседес» понятно и объяснимо, тем более за многие годы каналы поставок импортного оборудования встроены в систему госзакупок и плотно увязаны с коррупцией», – утверждает он. Медучреждения игнорируют правила, утверждает Антонов: «Чтобы избежать закупок российского оборудования, они «выискивают зацепки и уловки» – такие параметры импортной техники, которые позволят заявить об отсутствии отечественных аналогов».

В 2021 г. закуплено всего 74 отечественных аппарата для ингаляционного наркоза – всего 10,5% от общего количества в 704, привел Антонов данные портала закупок.

«Если врачебное сообщество осознает необходимость пойти на компромисс и от противостояния перейдет к тесному сотрудничеству с производителями, включая стадии разработок, выиграют все, кроме теневого коррупционного сектора», – считает Антонов.

«Ростех» выступает за дополнительную ответственность для заказчиков, которые пытаются обойти ограничения, «порой включая в техзадание экзотические и необоснованные условия под конкретных иностранных производителей».

Минпромторг намерен запретить госзаказчикам, объявляя тендер, указывать дополнительные характеристики медтехники. Можно будет использовать только КТРУ (каталог товаров, работ и услуг), где прописан общий функционал, следует из проекта поправок в постановление правительства.

Однако в таком случае заказчик может получить технику не по своим потребностям – например, без поддержки или оборудования рабочего места, предупредили в АЕБ.

Минпромторг рассчитывает, что ограничения стимулируют международных производителей открывать предприятия в стране. «Мы уже провели ряд переговоров с зарубежными производителями медтехники, которые планируют локализовать производство в России», – сообщил «Ведомостям» представитель Минпромторга.

Ассоциация европейского бизнеса, напротив, опасается ухудшения инвестклимата в медицинской промышленности и сворачивания проектов по локализации и трансферу технологий, отмечается в материалах к письму в правительство.

Ужесточение вряд ли подтолкнет зарубежных производителей локализовать производство в России, полагают в IMEDA. «Крайне сложная» система признания статуса продукции и постоянное изменение госрегулирования «не способствуют улучшению инвестиционной привлекательности», отмечают эксперты.

За последние шесть лет (с тех пор как вступило в силу постановление правительства №719 от 2015 г. «О подтверждении производства промышленной продукции на территории РФ»), ни одна из международных компаний – производителей крупного диагностического оборудования не смогла получить подтверждение происхождения продукции на территории России, констатировал представитель IMEDA.

Минпромторг планирует ввести балльную оценку уровня локализации медизделий. Подтверждать российское происхождение томографов, аппаратов рентгена, УЗИ и ИВЛ и т. д. производители будут, получая баллы за использование российских комплектующих и софта. Пока такая система предложена для 22 видов медизделий.

«Ситуация с локальными поставщиками комплектующих крайне сложная», – отмечают в IMEDA. Из-за этого международным брендам с производством в России будет еще сложнее получить статус «российских».

Минпромторг ответил на претензии фармкомпаний ко «второму лишнему» — РБК

Минпромторг ответил на письмо фармкомпаний, которые попросили Мишустина не давать приоритет на госзакупках производителям лекарств полного цикла. Предложение важно для лекарственной безопасности страны, настаивают в министерстве

Сергей Карпухин / ТАСС

Внедрение механизма «второй лишний» по которому при госзакупках стратегически важных лекарств предполагается отдавать приоритет компании-производителю препарата по полному циклу — от синтеза молекулы вещества до выхода на массовое производство — из стран ЕАЭС поможет устранить жесткую зависимость производителей готовых лекарств от нестабильного производства субстанций. Об этом заявили РБК в Минпромторге в ответ на обращение семи профессиональных объединений — фармацевтических ассоциаций и сообществ пациентов, в числе которых Ассоциация международных фармпроизводителей (AIMP), Лига защитников пациентов и другие.

Представители фармкомпаний и пациентов обратились с письмом к премьер-министру Михаилу Мишустину с просьбой отклонить разрабатываемую Минпромторгом инициативу «второй лишний».

В качестве аргументации сообщества приводят несколько негативных последствий, которые могут наступить, если предложение будет утверждено правительством — дефицит лекарств из-за ограничения конкуренции, уязвимость лекарственной безопасности страны, уход с рынка множества производителей.

Также авторы письма выражают опасения из-за того, что ограничительные меры на госзакупках по принципу «свой-чужой» может повлечь появление коррупционных цепочек производителей, дистрибьюторов и аптек.

В Минпромторге настаивают, что создание технологических и экономических преимуществ для локального производства лекарств полного цикла крайне важна для обеспечения россиян препаратами и для лекарственной безопасности страны. Особенно, с учетом того, что локализация на территориях ЕАЭС — это капиталоемкий и труднозатратный процесс.

Представители министерства добавляют, что сейчас в рамках поручения зампреда правительства Татьяны Голиковой Минпромторг совместно с другими ведомствами обсуждает введение механизма «второй лишний» при госзакупках стратегических значимых лекарств, который позволил бы ускорить локализацию производства полного цикла по таким препаратам без введения запретов для иностранных производителей.

С доводами ассоциаций фармкомпаний и союзов пациентов до этого уже не соглашались в Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС, которая объединяет производителей лекарств полного цикла. По словам председателя правления объединения Станислава Наумова, переход производства на полный цикл важен в условиях, когда из-за пандемиии COVID-19 случаются перебои с поставками субстанций из-за рубежа.

Дайджест для поставщиков за 4 квартал 2021

Статья актуальна на 12 января 2022

Новый год начинаем с нового дайджеста. Рассказываем, как в четвертом квартале 2021 изменились правила госзакупок, какие нормы начали действовать с января 2022 и чего можно ожидать в скором будущем.

С января 2022 вступили в силу многочисленные изменения в 44-ФЗ. Новшеств и корректировок много, поэтому мы посвятили им отдельный обзор.

Изменили несколько правительственных постановлений

Особенности закупок в нерабочие дни из-за пандемии в 2020 будут действовать и дальше, если нерабочий режим установят в будущем. В частности, скорректированы нормы автоматического переноса сроков подачи предложений о цене контракта для операторов электронных площадок. (Постановление Правительства РФ от 01.12.2021 № 2151).

Это же постановление уточняет и цены контрактов, условия которых можно менять, если исполнение невозможно по объективным причинам. Цену в 100 млн руб. и более установили для:

контрактов жизненного цикла на срок не менее трех лет для федеральных и региональных нужд, и не менее одного года для муниципальных нужд;
«строительных» контрактов жизненного цикла на срок не менее одного года. Например, на реконструкцию объекта капстроительства;
контрактов на выполнение НИОКР на срок не менее одного года.

Серьезно скорректировали правила нацрежима

Для иностранных промтоваров

В ПП РФ № 616 внесли существенные уточнения (Постановление Правительства РФ от 20.11.2021 № 1989). Отметим основные.

Стало проще подтвердить, что продукция не попадает под запрет — выписка из реестра теперь не требуется.

В заявке участники указывают номер записи из реестра российской радиоэлектронной продукции (РЭП) и российской, евразийской промпродукции. Также нужно указать совокупное количество баллов.

При исполнении контракта необходимо предоставлять заказчику документы, на основании которых продукция включена в эти реестры.

Уточнили перечень «запрещенных» товаров — теперь в нем 146 позиций вместо 125. Исключили листовое стекло, изделия из бетона, цемента, гипса, телекоммуникационное оборудование, добавили пассажирские лифты, шариковые или роликовые подшипники.

Скорректировали основания для «отмены» запрета — заказчики могут его не устанавливать, если соблюдается одно из условий: при закупке одной единицы товара ценой не более 300 тыс. руб.

или при совокупной стоимости закупки таких товаров не выше 1 млн руб. Также появилось новое основание не применять запрет: например, при экстренной или аварийной закупке у единственного поставщика (п. 9 ч.

1 ст. 93 44-ФЗ).

Также ввели еще ряд норм:

Разрешили аренду импортных товаров;
Исключили доптребование к поставщикам одежды, головных уборов и тканей об использовании при производстве этой продукции материалов с территории России или других стран ЕАЭС;
Продлили запрет на импортные маски и после 31 декабря 2021;
Запретили закупки импортных расходных материалов и запчастей к машинам и оборудованию, предустановленным у заказчика;
Запретили закупку станков (пп. 62–66 нового перечня), если такое оборудование содержит иностранное ПО. Запрет не действует, если продукция не производится в ЕАЭС.

Для отдельных видов иностранных промтоваров

В ПП РФ № 617 также внесли много изменений. Так, правило «третий лишний» теперь действует только при двух условиях:

должно быть не менее двух заявок с предложением товаров, произведенных только в странах из ЕАЭС;
предложенные товары не должны быть от одного производителя.

При этом законодатели уточнили перечень случаев, в которых правило «третий лишний» не действует. Например, при технической несовместимости закупаемой продукции с товарами, которые уже используются заказчиком.

Перечисленные нормы регулирует Постановление Правительства № 2201. Оно распространяется на закупки, извещения о которых заказчики разместили в ЕИС после 31 декабря 2021.

Перечень попадающих под ограничения товаров также уточнили: теперь он насчитывает 173 вида промпродукции.

Для иностранной медтехники и электроники

Перечисляем основные поправки:

отменили исключения в закупках товаров из перечня по ПП РФ № 878 — теперь заказчики всегда должны устанавливать ограничения допуска.
скорректировали правило «второй лишний»: теперь заказчик должен отклонять все заявки с иностранной продукцией, если есть хотя бы одна заявка с предложением не только российской продукции, но и продукции из стран ЕАЭС;

Также правительство актуализировало нормы о подтверждении страны происхождения товара — по аналогии с промтоварами: в заявке достаточно указать номер реестровой записи количество баллов, если есть такое требование.

Если предлагается товар из ЕАЭС, подтверждением страны может быть сертификат СТ-1. Это правило будет действовать до 30 июня 2022 для радиоэлектронной продукции, а для отдельных видов медтехники — до 31 декабря 2022.

Уточнили порядок определения НМЦ в закупках квотируемых товаров и сократили их перечень

Для обоснования НМЦ рыночным методом ценовые запросы направляют, как и прежде, поставщикам промышленной сферы из ГИСП. Если в системе будет менее трех субъектов, заказчики должны направить запросы о цене другим поставщикам идентичной или однородной продукции из ЕАЭС из реестра контрактов (Постановление Правительства РФ от 21.12.2021 № 2376).

Из перечня продукции, по которой заказчики должны набрать определенную долю, убрали часть товаров, а в некоторые позиции внесли изменения.

Исключенные позиции	Код ОКПД2
ноутбуки массой до 10 кг

Преференции полного цикла

Минпромторг предлагает провести в РФ пилотный проект, в рамках которого государственные больницы и клиники будут закупать ряд препаратов у компаний, которые обладают производством полного цикла в одной из стран Евразийского союза.

Это, по мнению ведомства, позволит сделать локализацию в ЕАЭС более привлекательной для зарубежных фармкомпаний.

Впрочем, сами производители, как и пациенты, считают, что предложенные Минпромторгом меры приведут к монополизации рынка и ухудшению качества лекарств.

Минпромторг планирует провести в РФ пилотный проект — госзаказчики должны будут приобретать ряд препаратов для российских пациентов по принципу «второй лишний».

Проект постановления правительства об этом вчера опубликован на regulation.gov.ru. Речь в нем идет о препаратах, которые относятся к 15 международным непатентованным наименованиям.

Семь из них используются для лечения ВИЧ-инфекции, четыре — онкологические, два диабетические и два противотуберкулезных.

Теперь если на аукцион по закупке одного из этих препаратов выйдет производитель, который выпускает препарат в ЕАЭС по полному циклу, он автоматически его выигрывает.

Если таких окажется больше одного, то они будут соревноваться между собой по стоимости. Если заявок по полному циклу в рамках конкурса нет, то он может пройти по принципу «третий лишний» (когда соревнуются участники с частичной локализацией и исключаются иностранные производители без локализации) или без ограничений.

Как пояснили “Ъ” в пресс-службе Минпромторга, при отборе препаратов для пилотного проекта ведомство использовало четыре критерия — включение их в утвержденный правительством перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории РФ, а также применение для лечения заболеваний, которые чаще всего приводят к инвалидности и смерти пациента, входят в число социально значимых или орфанных, наличие производства лекарства в ЕАЭС в рамках полного цикла и, как рассказал “Ъ” замглавы Минпромторга Василий Осьмаков, доля отечественной продукции в общем объеме продаж в натуральном выражении в рамках МНН должна составлять не менее 50%. «Такой показатель позволяет оставаться на рынке и препаратам, произведенным вне ЕАЭС, однако выступает стимулом для глубокой локализации в ЕАЭС»,— отметил замминистра.

Фармпроизводители и пациентские организации, напротив, считают, что инициатива ведомства в лучшем случае создаст для отрасли излишнее регулирование, а в худшем — даст ряду компаний монопольное преимущество на рынке.

Это «приведет к появлению искусственной зависимости всей системы здравоохранения от ограниченного количества производителей препаратов полного цикла. Результат — рост расходов бюджетов всех уровней, как и в случае внедрения правила «третий лишний»»,— говорит исполнительный директор Ассоциации иностранных производителей «Инфарма» Вадим Кукава.

В других странах, отмечает сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев, уже были примеры монопольного доступа к госзакупкам — в итоге у монополиста неизбежно падает мотивация к развитию, и на этом сегменте рынка не появляются инновации. «Также страдает и качество уже существующих препаратов»,— говорит он.

По словам Алексея Михайлова, представителя «Коалиции по готовности к лечению», абсолютное большинство аукционов по препаратам от ВИЧ и так проходят при участии только одного поставщика.

«Кроме того, у нас в стране практически нет компаний, которые бы производили бы препараты на основе собственной субстанции, а не закупали ее за рубежом,— как быть, если с таким монополистом что-то случится?» — говорит он.

Производить субстанцию в РФ пока экономически невыгодно — закупать в Индии или КНР гораздо дешевле, отмечает глава Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП) Виктор Дмитриев. «Конечно, нужно стимулировать производство в РФ, но другими мерами. Кроме того, пока понятие «полный цикл» юридически не определено, и нельзя понять, какие компании потеряют доступ к госторгам»,— отмечает он.

Анастасия Мануйлова

— Почему Минпромторг решил подготовить данное постановление сейчас? Повлияли ли на его выход какие-то события в мировой или отечественной фарминдустрии?

— Локальное производство фармсубстанций, как показали события последних лет, имеет большее значение для обеспечения нормального функционирования системы здравоохранения, чем наличие собственного производства готовой продукции из импортного сырья.

По итогам 2020 года рост цен на импортируемые в РФ субстанции составил рекордные 23,9%, что в условиях зависимости российской промышленности от импортного сырья фактически нивелирует ее усилия по переходу от импортозамещающей модели к экспортно ориентированной.

В случае дальнейшего отсутствия российских субстанций локальным производителям станет невыгодно выпускать препараты с зарегистрированными предельными отпускными ценами производителя из зарубежного сырья — и по значительной части ассортимента может возникнуть дефектура, то есть нехватка.

— Почему при определении препаратов для пилотного проекта критерием выбрана доля отечественной продукции в общем объеме их продаж в натуральном выражении — не менее 50%?

— Мы проанализировали потребность системы здравоохранения, текущие мощности локальных производителей, а также возможность их оперативного наращивания и, исходя из текущей доли отечественных производителей, определили для себя стартовый порог реализации пилотного проекта, позволяющий обеспечивать надежность и своевременность лекарственного обеспечения граждан. Для нас крайне важно соблюдение баланса интересов государства, пациентов, системы здравоохранения в целом и промышленности. Высокая доля локальных препаратов в данных МНН и ее рост доказывают, что указанные препараты зарекомендовали себя в применении как качественные, эффективные и безопасные.

— Что будет происходить, если на госторги не выйдет ни одной организации с полным циклом производства в ЕАЭС?
— Если это происходит, то правило не работает и конкурс разыгрывается по правилу «третий лишний», а в случае отсутствия подходящих под такое правило заявок, в конкурсе участвуют все организации, подавшиеся на конкурс, включая производителей, не локализованных на территории ЕАЭС.
— Что для вас будет свидетельством положительных результатов будущего «пилота»?

— Глобально положительным результатом как «пилота», так и всей инициативы в целом будет рост количества локальных производителей стратегически значимых препаратов, осуществляющих производство в РФ по полному технологическому циклу, включая синтез молекулы действующего вещества, и реализующих данные препараты не только в России, но и на экспорт. У нас для этого есть все возможности — сильная научная составляющая, молодые кадры, технологии, различный набор нефинансовых и финансовых преференций.

Интервью взяла Анастасия Мануйлова

Минпромторг рассказал о планах по введению правила «второй лишний» при госзакупках лекарств

Минпромторг не планирует вводить никаких запретов для иностранных производителей при их деятельности на территории РФ. Необходимость введения механизма «второй лишний» министерство объясняет желанием нивелировать жесткую зависимость производителей готовых лекарственных форм от нестабильного объема производства субстанций. Об этом сообщается на сайте министерства.

По данным Государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения Минздрава России по состоянию на 1 января 2021 года, из 215 МНН, включенных в перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) по 81 МНН на территории Российской Федерации отсутствует производство субстанций, по 32 МНН отсутствует производство готовой лекарственной формы.

В 2020 году правительство расширило перечень, производство которых должно быть обеспечено на территории России. При его формировании за основу были взяты действующие стандарты лечения и клинические рекомендации, а также «учитывалось мнение главных внештатных специалистов Минздрава России, основные тренды и направления развития отечественной фармотрасли».

В перечень СЗЛС включены препараты, предназначенные для профилактики и лечения сердечно-сосудистых, онкологических, орфанных заболеваний, а также заболеваний органов дыхания, инсулинозависимого сахарного диабета, ВИЧ-инфекции, гепатитов, препараты, предназначенные для оказания скорой, а также паллиативной медицинской помощи, и другие, включенные в клинические рекомендации и стандарты оказания медицинской помощи для заболеваний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности населения, а также вакцины.
«Лекарственная безопасность и создание технологических и экономических преимуществ для дальнейшего развития локального производства полного цикла лекарственных препаратов, в том числе фармсубстанций (как наиболее наукоемкой и высокотехнологичной стадии производства лекарственных препаратов), крайне важны для лекарственного обеспечения граждан, особенно с учетом того, что локализация производства на территориях всех стран-членов ЕАЭС тех или иных лекарственных препаратов и отдельных их стадий весьма капиталоемкий и трудозатратный процесс, это всегда взвешенное и проработанное решение компании-производителя», – говорится в сообщении Минпромторга.
Сейчас министерство совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти обсуждают возможность введения механизма осуществления закупки для государственных и муниципальных нужд СЗЛС, который позволил бы ускорить локализацию производства полного цикла лекарственных препаратов, «одновременно не вводя никаких запретов для осуществления деятельности на территории РФ иностранным производителям, тем самым сбалансировав этот механизм с потребностями системы здравоохранения».

Как писал ранее «ФВ», механизм «второй лишний» предусматривает, что заказчик будет обязан отклонять другие заявки на госторгах, если будет подана хоть одна заявка от поставщика стратегически значимого препарата полного цикла производства (начиная с синтеза субстанции) на территории стран – членов Евразийского экономического союза. Фармассоциации считают, что это предложение может дестабилизировать рынок и спровоцировать дефицит лекарств из-за ограничения конкуренции.

В 2017 году Минпромторг уже предлагал ввести изменения в виде трехступенчатой конструкции преференций на госзакупках – «второй лишний». Тогда профессиональные фармассоциации также заявляли, что расширение сугубо запретительных мер может привести к снижению конкуренции на внутреннем рынке с формированием индивидуальной системы преференций в интересах узкого круга производителей.

Сырье мое: новый механизм госзакупок может привести к дефициту лекарств

Пациенты могут столкнуться с дефицитом льготных лекарств в случае введения правила «второй лишний». Об этом предупредили правительство ведущие фармобъединения и общественные организации (письмо есть в распоряжении «Известий»).

Новый порядок предусматривает, что на аукционах преимущество получат те фармкомпании, у которых есть производство полного цикла на территории ЕАЭС. Подобный принцип госзакупок предлагает ввести Минпромторг. Не все эксперты согласны с выводами авторов обращения.

Благодаря новому правилу Россия в ближайшие годы сможет обеспечить производство большинства критически значимых для системы здравоохранения препаратов, чтобы не зависеть от импортных поставок, считают они.

В Минпромторге также убеждены в необходимости создания возможностей для дальнейшего развития локального фармпроизводства полного цикла.

Со своей субстанцией

Ведущие отраслевые объединения производителей лекарств, а также пациентские сообщества выступают против правила «второй лишний», введение которого сейчас обсуждается. Оно предполагает, что при госзакупках стратегически значимых препаратов привилегии получат компании, которые имеют производство полного цикла с синтезом субстанции на территории ЕАЭС.

С инициативой ввести принцип «второй лишний» выступил Минпромторг России, сообщается в обращении, которое 8 апреля несколько крупных фармацевтических ассоциаций и объединений пациентов направили в адрес председателя правительства Михаила Мишустина.
— Инициатива содержит серьезные риски дестабилизации фармрынка, отказа от конкурентной модели его развития, зависимости производителей готовых лекарств от негарантированного объема выпуска субстанций на внутреннем рынке, — рассказала «Известиям» исполнительный директор Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий АПФ Надежда Дараган.
Фармпроизводители предупреждают: из-за ограничения конкуренции может возникнуть дефицит препаратов в аптеках и, в худшем случае, уход с рынка ряда производителей.
— Страна рискует вообще остаться без определенных лекарств, если производитель полного цикла не сможет удовлетворить потребность в масштабе всей системы здравоохранения, что, собственно, уже и происходит, например, в случае с препаратами для лечения онкологических заболеваний, — сообщила Надежда Дараган.
По ее словам, вместо этого необходимо разработать стимулирующие меры, направленные на восстановление в России производства сырья на предприятиях химической промышленности, которое может быть использовано для производства фармсубстанций.

Между третьим и вторым

Подобные решения несут риски для пациентов, уверены и во Всероссийском союзе пациентов (ВСП), который также подписал обращение против нового правила. При отсеве препаратов снижается возможность их выбора. При этом речь идет о госзакупках и для амбулаторного звена, и для стационаров, подчеркнул сопредседатель ВСП Юрий Жулев.

— Действующее правило «третий лишний» уже отсеяло целый ряд лекарств. В случае появления нежелательных реакций на закупленный препарат пациентам приходится доказывать свое право на другой. В его закупке часто отказывают, — рассказал он.

Напомним, что механизм «третий лишний» призван ограничивать допуск на торги иностранных производителей лекарств и медизделий. При госзакупках заявки иностранных поставщиков отклоняются, если на участие в торгах подадут заявки не менее двух производителей из стран, входящих в ЕАЭС.

Авторы письма Михаилу Мишустину напоминают, что в результате действия механизма «третий лишний» снизилась доступность востребованных лекарственных препаратов, из-за чего летом 2020 года их пришлось дозакупать в ручном режиме.

За и против

Предлагаемое Минпромторгом новое правило вкупе с уже существующим механизмом закупок имеет общий смысл — создание преференций для производства препаратов на территории России, считает гендиректор компании DSM Group Сергей Шуляк.

Но полностью восполнить потребность в препаратах продукцией с внутреннего рынка не удастся, уверен он.

— На территории России производится не более 8% потребляемых компаниями субстанций, по подсчетам DSM Group. Одна из целей разрабатываемой сейчас стратегии «Фарма-2030» — развитие собственного производства субстанций, — рассказал Сергей Шуляк.

Собственного фармсырья в России практически нет, поэтому, скорее всего, предлагаемое правило «второй лишний» затронет небольшое количество препаратов, добавил заместитель гендиректора центра имени Дмитрия Рогачева по научной работе Алексей Масчан.

По данным аналитиков RNC-pharma, в России производится 12–15% используемых компаниями субстанций. Директор по развитию этой компании Николай Беспалов считает, что собственное производство препаратов полного цикла, а также локальное производство субстанций постепенно стоит развивать. Необходимость этого показала ситуация с COVID-19, когда возникли проблемы с зарубежными поставками.

— Я не согласен, что введение принципа «второй лишний» приведет к кризисным ситуациям. Компании полного цикла в России есть.

В основном они производят биотехнологические препараты: моноклональные антитела, инсулины, вакцины. Сложно пока обстоят дела с химическим синтезом.

Но уже в ближайшие годы мы можем обеспечить производство полного цикла большинства критически значимых для системы здравоохранения препаратов, — заявил он.

Стремление к полному циклу

Как рассказали «Известиям» в ФАС России, проекты нормативно-правовых актов, предусматривающих правило «второй лишний», в ведомство не поступали, поэтому оценить введение указанного механизма с точки зрения антимонопольного законодательства не представляется возможным.

— С учетом сложной эпидемической ситуации и в целях реализации политики импортозамещения и обеспечения национальной безопасности страны возможность введения правила «второй лишний» должна быть проработана с участием заинтересованных федеральных органов исполнительной власти и представителей бизнес-сообщества для избежания возможных рисков, — считают в антимонопольном ведомстве.

Источник в правительстве сообщил «Известиям», что письмо фармобъединений получено. Его направили в Минпромторг для рассмотрения и обсуждения с другими заинтересованными федеральными органами исполнительной власти.

В Минпромторге «Известиям» рассказали, что для лекарственного обеспечения граждан крайне важна необходимость создания технологических и экономических преимуществ для дальнейшего развития локального производства полного цикла препаратов, в том числе фармсубстанций.
— Локализация производства на территориях всех стран-членов ЕАЭС тех или иных лекарственных препаратов и отдельных их стадий — весьма капиталоемкий и трудозатратный процесс, это всегда взвешенное и проработанное решение компании-производителя, — отметили в Минпромторге.
В ведомстве также напомнили, что в 2020 году правительством РФ был пересмотрен перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), производство которых должно происходить в России.
При формировании перечня СЗЛС за основу были взяты действующие стандарты лечения и клинические рекомендации, учитывалось мнение главных внештатных специалистов Минздрава, основные тренды и направления развития отечественной фармотрасли.
В перечень СЗЛС включены препараты, предназначенные для профилактики и лечения сердечно-сосудистых, онкологических, орфанных заболеваний, а также заболеваний органов дыхания, инсулинозависимого сахарного диабета, ВИЧ-инфекции, гепатитов, препараты, предназначенные для оказания скорой, а также паллиативной медицинской помощи и другие.
По данным Государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения Минздрава, по состоянию на 1 января 2021 года из 215 МНН (международное непатентованное наименование действующего вещества лекарственного средства), включенных в перечень СЗЛС, по 81 МНН на территории России отсутствует производство субстанций, по 32 МНН отсутствует производство готовой лекарственной формы.
При этом никаких запретов для осуществления деятельности на территории РФ иностранных производителей вводить не планируется, заключили в Минпромторге.

Новые правила: почему может возникнуть дефицит лекарств — Газета.Ru

Производители лекарств и общественники предупредили о возможном дефиците льготных лекарств в России, сообщили «Известия».

Это связано с правилом «второй лишний», которое предложил ввести Минпромторг.

Оно предполагает, что при госзакупках преимущество будут получать компании, у которых есть производство полного цикла на территории ЕАЭС. Опасения производителей, однако, разделяют не все эксперты.

Несколько крупных фармацевтических ассоциаций и объединений пациентов выступили против введения правила «второй лишний», которое предложил Минпромторг.

Оно предполагает, что при госзакупках стратегически значимых препаратов привилегии получат компании, у которых есть производство полного цикла с синтезом субстанции на территории ЕАЭС.

Свое обращение авторы направили премьер-министру Михаилу Мишустину 8 апреля, пишут «Известия».

Фармпроизводители считают, что из-за ограничения конкуренции может возникнуть дефицит лекарств в аптеках. В худшем случае некоторые игроки могут уйти с рынка.

«Страна рискует вообще остаться без определенных лекарств, если производитель полного цикла не сможет удовлетворить потребность в масштабе всей системы здравоохранения, что, собственно, уже и происходит, например, в случае с препаратами для лечения онкологических заболеваний», — сказала изданию исполнительный директор Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий АПФ Надежда Дараган.

По ее словам, инициатива Минпромторга «содержит серьезные риски дестабилизации фармрынка, отказа от конкурентной модели его развития, зависимости производителей готовых лекарств от негарантированного объема выпуска субстанций на внутреннем рынке».

Изменение правил госзакупок может навредить пациентам, считают во Всероссийском союзе пациентов (ВСП). Там отметили, что «отсев» препаратов сокращает возможности выбора.

«Действующее правило «третий лишний» уже отсеяло целый ряд лекарств. В случае появления нежелательных реакций на закупленный препарат пациентам приходится доказывать свое право на другой. В его закупке часто отказывают», — отметил сопредседатель ВСП Юрий Жулев.

Правило «третий лишний» ограничивает допуск на торги иностранных производителей.

При госзакупках заявки иностранных поставщиков лекарств отклоняются, если заявки подадут не менее двух производителей из стран, входящих в ЕАЭС.

В обращении к Михаилу Мишустину отмечается, что из-за этого механизма востребованные лекарства стали менее доступны. По этой причине летом 2020 года их пришлось дозакупать в ручном режиме.

В Минпромторге же заявили, что для лекарственного обеспечения граждан крайне важно создавать технологические и экономические преимущества для развития локального производства препаратов полного цикла, в том числе фармсубстанций.
При этом никаких запретов для осуществления деятельности иностранных производителей на территории России вводить не планируется, добавили в ведомстве.
«Локализация производства на территориях всех стран-членов ЕАЭС тех или иных лекарственных препаратов и отдельных их стадий — весьма капиталоемкий и трудозатратный процесс, это всегда взвешенное и проработанное решение компании-производителя», — отметили в Минпромторге.

Там также напомнили, что в 2020 году правительство пересмотрело список стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), которые должны производиться в России. За основу были взяты действующие стандарты лечения, также учитывалось мнение специалистов Минздрава, основные тренды развития отечественной отрасли.

Что говорят эксперты

Инициатива Минпромторга в целом имеет смысл — это создание преференций для производства лекарств на территории России, сказал гендиректор компании DSM Group Сергей Шуляк. Однако он считает, что полностью покрыть потребности за счет внутреннего рынка не удастся.

«На территории России производится не более 8% потребляемых компаниями субстанций, по подсчетам DSM Group. Одна из целей разрабатываемой сейчас стратегии «Фарма-2030» — развитие собственного производства субстанций, — сказал Шуляк.

В России при этом практически нет собственного фармсырья, поэтому правило «второй лишний» затронет небольшое количество лекарств, считает заместитель гендиректора по научной работе Центра имени Дмитрия Рогачева Алексей Масчан.

Директор по развитию RNC-pharma Николай Беспалов не согласен, что правило «второй лишний» может привести к кризисным ситуациям. Он считает, что нужно развивать собственное производство препаратов полного цикла.

«Компании полного цикла в России есть. В основном они производят биотехнологические препараты: моноклональные антитела, инсулины, вакцины. Сложно пока обстоят дела с химическим синтезом. Но уже в ближайшие годы мы можем обеспечить производство полного цикла большинства критически значимых для системы здравоохранения препаратов», — сказал Беспалов.