Росздравнадзор напомнил, что заканчивается срок замены регистрационных удостоверений на медизделия.
О чем идёт речь
У производителей продукции врачебного назначения остаётся только два месяца на то, чтобы произвести замену регистрационных удостоверений медицинских изделий с истекающим сроком действия. Такой порядок вытекает из положений пп. «б» п. 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416.
Он указывает, что регистрационные удостоверения на товары медицинского предназначения, которые выданы до вступления в силу данного постановления, будут действовать только в случае их своевременной замены на новые бланки.
Это касается всех РУ, которые были выданы заявителям до 2013 года, включая бессрочные регистрационные документы. Удостоверения на старых бланках остаются действительными только до 1 января 2021 года.
После наступления этой даты они утратят свою силу.
При этом в соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья населения, на территории российского государства допускается обращение только зарегистрированных врачебных изделий. Соответственно, товары, на которые оформлены удостоверения на старых бланках, после 1 января 2021 года больше нельзя будет продавать в нашей стране.
Зачем менять бланки
Основанием для необходимости замены бланков стали изменения в действующем законодательстве.
Дело в том, что с 2007 по 2012 годы в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 30 октября 2006 г.
№ 735, содержащим административный регламент предоставления госуслуги по регистрации медизделий, в бланке РУ использовались термины «изделие медицинского назначения» и «изделие медицинской техники».
При этом в постановлении № 1416, которое действует сейчас, ключевым становится понятие «медицинское изделие». Для гармонизации актуального законодательства соответствующие изменения внесли в Налоговый и Таможенный кодексы.
Поэтому, чтобы обеспечить соответствие используемых бланков текущему состоянию нормативной базы, введено требование об их замене.
Также в новых формах изменились некоторые реквизиты и последовательность отображения ряда данных о продукте.
Какие РУ необходимо менять
В связи с этими обстоятельствами Росздравнадзор выпустил обращение к руководителям медицинских организаций, призывая их в ближайшее время связаться со своими постоянными поставщиками медицинской продукции, чтобы напомнить им о необходимости перерегистрации товаров и узнать, успеют ли они сделать это в установленный срок. Поставщикам медизделий, в свою очередь, ведомство рекомендует провести инвентаризацию товаров, чтобы выяснить, какие из них имеют удостоверения, выданные до 2013 года, и нуждаются в перерегистрации, а затем в первостепенном порядке обратиться в Росздравнадзор для их замены.
Однако руководители медицинских учреждений могут и самостоятельно проверить, заменил ли поставщик бланк регистрационного удостоверения. Для этого достаточно знать номер РУ.
Его необходимо ввести в поисковую строку в Едином реестре зарегистрированных медизделий, который опубликован на сайте Росздравнадзора. В карточке реестровой записи по товару в последней строке отображаются данные об изменениях, внесённых в бланк.
Если для него уже была произведена замена, такая информация отобразится в карточке.
Образец новой формы РУ на медизделия
Как заменить удостоверение
Процедура замены, обещает Росздравнадзор, намного проще первичного получения. Для этого достаточно обратиться в ведомство с заявлением, составленным по форме, предусмотренной постановлением № 1416.
Если производителем медизделия является иностранная компания, заявителю понадобится приложить доверенность на представление ее интересов. Также потребуется старый бланк РУ или его копия и опись представленных документов.
Для подачи или получения документов лицу, которое обращается в Росздравнадзор, понадобится доверенность на предъявителя.
Отказать в замене ведомство вправе только в том случае, если сведения, представленные в заявлении, неполны или не соответствуют данным в старом РУ, либо у заявителя отсутствует доверенность от производителя.
Если все в порядке, в течение 30 дней государственный орган оформит новый бланк и выдаст его вместе со старым, на которым проставят отметку «недействительно».
При этом номер документа и первоначальная дача его выдачи сохранятся.
Упрощенная регистрация мед. изделий для предупреждения распространения инфекционных заболеваний
19 марта 2020 года был введен особый порядок регистрации некоторых видов медицинских изделий, необходимых для предупреждения распространения инфекционных заболеваний. Упрощение процедуры регламентировано Постановлением Правительства № 299 от 18 марта 2020 г.
Правительство Российской Федерации упростило процедуру регистрации для 36 наименований медизделий – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил.
Итоговый документ, регистрационное удостоверение, на данную продукцию ранее оформлялось в течении 3-5 месяцев.
Теперь же, Росздравнадзор будет принимать решение о регистрации медицинских изделий, включенных в перечень, в течение трех-пяти рабочих дней дней после поступления первичного пакета документов. Далее уже потребуется в течении 150 дней довезти полный комплект документов.
Росздравнадзор опубликовал методические рекомендации по регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения.
Дополнительные меры по упрощению введены временно с 6 апреля 2020 г. Постановлением Правительства № 430 от 03 апреля 2020 года «Особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий».
Этим постановлением введен еще один вариант упрощенной регистрации (для продукции указанной в перечне приложенном к постановлению). В случае применения данного способа Регистрационное удостоверение действует до 1 января 2020 года, присутствует возможность регистрации партии медицинских изделий, признании иностранных протоколов испытаний.
Также допускается ввоз незарегистрированных медицинских изделий для проведения испытаний без получения разрешения на временной ввоз (единичные экземпляры).
Допускается реализация не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением к настоящему документу, без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе.
В перечень к ПП 430 вошли аппараты искусственной вентиляции лёгких (аппарат ИВЛ) разных видов, оксигенаторы, перчатки, костюмы изолюрующие, халаты медицинские, маски разных видов, термометры и т.д. (рекомендуем ознакомиться с полным перечнем отраженным в постановлении).
Однако вместе с упрощением, введенным указанным выше постановление, введены ограничительные меры Постановлением Правительства № 433 от 03 апреля 2020 года по продаже изделий для предотвращения заражения и производных (маски, респираторы, перчатки медицинские, марля) на 90 дней.
Пояснения к ПП 430 и 433
1. Костюм изолирующий
2. Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи,
неопудренные, нестерильные
3. Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи,
опудренные
4. Халат операционный одноразового использования
5.
Халат операционный многоразового использования
6. Халат изолирующий многоразового использования
7. Халат изолирующий одноразового использования
8. Маска лицевая для защиты дыхательных путей
многоразового использования
9.
Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена,
неопудренные
10. Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена,
опудренные
11. Бахилы токонепроводящие, нестерильные
12. Халат для пациента одноразового использования
13.
Халат для пациента многоразового использования
14. Халат процедурный одноразового использования
15. Халат процедурный многоразового использования
16. Респиратор общего применения
17. Костюм хирургический изолирующий
18.
Маска хирургическая многоразового использования
22. Перчатки смотровые/процедурные нитриловые,
опудренные
23. Костюм хирургический на манжетах
24. Перчатки смотровые/процедурные виниловые,
неопудренные
25.
Перчатки смотровые/процедурные виниловые,
опудренные
26. Костюм хирургический одноразового использования,
нестерильный
27. Бахилы водонепроницаемые
28. Бахилы токопроводящие, нестерильные
29.
Перчатки смотровые/процедурные из гваюлового
латекса, неопудренные
30. Перчатки смотровые/процедурные из
этиленвинилацетата, неопудренные, нестерильные
31. Перчатки смотровые/процедурные нитриловые,
неопудренные, антибактериальные
32.
Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые,
неопудренные
33. Набор одежды хирургический/смотровой
34. Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые,
опудренные
35.
Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи,
неопудренные, нестерильные, антибактериальные
36. Маска лицевая для защиты дыхательных путей
одноразового использования
- 1) Подготавливается комплект базовых (юридических) документов, техническая и эксплуатационная документация, фото общего вида.
- 2) Данный пакет документов подается в Росздравнадзор.
- 3) Производится проверка полноты и достоверности, по результатам которой может выйти уведомление об устранении нарушений (необходимо устранить в течение 5 рабочих дней) или РУ.
- 4) В течение 150 рабочих дней во избежание аннулирования РУ необходимо провести токсикологические исследования, технические испытания, клинические испытания, доработать, при необходимости, техническую и эксплуатационную документацию, и подать пакет документов в Росздравнадзор.
- 5) Росздравнадзор проводит проверку полноты и достоверности, по результатам которой может выйти уведомление об устранении нарушений (необходимо устранить в течение 30 календарных дней) или направление в экспертное учреждение.
6) Экспертное учреждение проводит экспертизу в стандартном порядке (аналогично процедуре экспертизы при обычной регистрации медицинских изделий 1-го класса риска), по результатам которой выходит положительное заключение, замечания (необходимо устранить в течение 50 раб. дней) или отрицательное заключение (влечет отмену государственной регистрации и необходимость регистрации по стандартной процедуре.
7) После положительного заключения РУ продолжает действовать бессрочно.
- В дальнейшем потребуется довезти (в течении 150 дней):
- а) копия документа, подтверждающего полномочия
уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
в) документы, указанные в подпунктах «б», «в» и «г» пункта 572
настоящих Правил (в случае внесения в них изменения
по результатам проведенных испытаний (исследований) медицинского
изделия);
г) документы, подтверждающие результаты технических испытаний
медицинского изделия, выданные федеральным государственным
бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский
и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения (далее — учреждение);
д) документы, подтверждающие результаты токсикологических
исследований медицинского изделия, использование которого
предполагает наличие контакта с организмом человека, выданные
учреждением;
е) документы, подтверждающие результаты испытаний
медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений
(в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений,
в сфере государственного регулирования обеспечения единства
измерений, перечень которых утверждается Министерством
здравоохранения Российской Федерации), выданные учреждением;
ж) документы, подтверждающие результаты клинических испытаний
медицинского изделия, проведенных в медицинской организации
государственной системы здравоохранения, отвечающей требованиям,
утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;
з) копии документов, подтверждающих качество лекарственного
препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала
и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское
изделие или которые входят в его состав и предназначены для применения
только с учетом назначения медицинского изделия, определенного
производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны
происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции,
биологического материала и иного вещества; - и) оригинал регистрационного удостоверения;
- Имеющийся опыт в оформления Регистрационных удостоверений, поможет дать вам профессиональную консультацию по каждому вопросу, касающемуся нотификации и ее оформления.
- Мы оформляем протоколы испытаний только в аккредитованных лабораториях. Полный перечень лабораторий по категориям испытаний Вы можете найти на сайте Росздравнадзора.
- Помощь в подготовке подаче документации в Росздравнадзор.
- Все обсуждения с органами занимающимися оформлением Регистрационных удостоверений, а так же отслеживания всего процесса получения РУ, решение спорных вопросов наша компания берет всецело на себя.
Сумма пошлин:
| За государственную регистрацию медицинских изделий | 7000 рублей |
| За внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие | 1 500 рублей |
| За выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие | 1 500 рублей |
| За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (1 класса потенциального риска) |
класс 1 — 45 000 рублей |
Сроки: от 5 дней
Задать интересующие Вас вопросы и заказать услугу вы можете по телефону +7 (495) 723-23-71 или по электронной почте info@minprom.ru
????Продавцы медизделий боятся потерять освобождение от НДС с 2022 года. Но помощь уже близко
Право на льготу по НДС при продаже медицинских изделий с 1 января 2022 года может превратиться в тыкву. Такую обеспокоенность проявляют участники группы «Красный уголок бухгалтера» на Фейсбуке.
А кто что думает по поводу применении освобождения от НДС операций по реализации медицинских изделий с 01.01.2022? Я так понимаю, что реги РФ превратятся в тыкву) и внезапно возникнет НДС? Получить реги ЕАЭС мы явно не успеваем(
— пишет участница группы
Поясним, по статье 164 НК до 31.12.2021 года ставка НДС 10 % применяется, если у медизделия есть одно из двух регистрационных удостоверений:
- удостоверение, выданное в соответствии с законодательством РФ;
- удостоверение, выданное в соответствии с правом Евразийского экономического союза.
Аналогичное правило действует при освобождении от НДС ряда медизделий по статье 149 НК.
С 2022 года для целей льготного НДС будут котироваться только удостоверения ЕАЭС. Получить такие удостоверения успеют не все. А значит прощай, льгота и здравствуй, НДС?
Минфин выпустил письмо № 03-07-11/69854 от 30.08.2021, в котором пояснил, что да, с 2022 года НДС 10 % будет только при наличии удостоверения ЕАЭС.
Но унывать по этому поводу не стоит. В документе говорится, что Минздрав уже подготовил законопроект, предусматривающий отмену ограничения срока выдачи в соответствии с законодательством РФ регистрационного удостоверения на медицинские изделия в целях применения НДС.
Вот этот проект.
В нем из статьей 149 и 164 НК исключаются слова «до 31 декабря 2021 года». То есть наличие регистрационного удостоверения по законам РФ, как и сейчас, будет и дальше давать право на льготу по НДС.
В пояснительной записке к проекту отмечается, что после 1 января 2022 на территории РФ сохранится обращение свыше 30 тыс. медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством РФ.
В целях сохранения налоговых преференций для этих медицинских изделий и разработаны поправки в НК.
Кроме того, в пояснительной записке указали на срочность этих поправок — иначе с 1 января 2022 года НДС для многих медицинских изделий составит 20 %. А это — резкое возрастание финансовых нагрузок на всю систему здравоохранения.
И заодно напугали тем, что из-за этого не достигнут целевых показателей нацпроекта «Здравоохранение»
РАЗБОР ФСБУ 6/2020, 26/2020
Какие конкретные действия предпринять бухгалтеру, чтобы выполнить переход на новые ФСБУ правильно и своевременно? Какие проводки сделать в бухучете?
Только 31 января (понедельник) пошаговый разбор перехода на новые стандарты на трехчасовом вебинаре с Сергеем Верещагиным.
Записаться>>>
Росздравнадзор приостановил регистрацию медизделий по национальным правилам
.str1{stroke:#555961;stroke-width:2.3622}.str0{stroke:#555961;stroke-width:3.1252}.fil2{fill:none}.fil1{fill:#555961}.fil0{fill:#fff} .str1{stroke:#555961;stroke-width:2.3622}.str0{stroke:#555961;stroke-width:3.1252}.fil2{fill:none}.fil1{fill:#555961}.fil0{fill:#fff} .
str1{stroke:#555961;stroke-width:2.3622}.str0{stroke:#555961;stroke-width:3.1252}.fil2{fill:none}.fil1{fill:#555961}.fil0{fill:#fff} .tst0{fill:none;stroke:#575b62;stroke-width:.9772}.tst1{fill:#FFF}.
tst2{fill:#575b62}
деловой журнал об индустрии здравоохранения
14 Января 2022 Мединдустрия Регистрируйтесь на конгресс Vademecum MedDay V 8 января 2022, 16:22 Мединдустрия Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал 6 января 2022, 11:48 Мединдустрия «Есть регионы, деятельность которых вызывает у нас большую скорбь» 10 декабря 2021, 14:21 Мединдустрия Лизинг локоть, да не укусишь: почему госзаказчики робеют перед моделью финансовой аренды медтехники 6 декабря 2021, 0:01
- Новости
- Рейтинги & Аналитика
- Мероприятия
- Журнал
- Партнерские Проекты
- Поддержать
Главная Новости
Росздравнадзор приостановил регистрацию медизделий по национальным правилам
Михаил Мыльников Мединдустрия 13 января 2022, 14:11 6
iso.
org Росздравнадзор приостановил прием заявлений на регистрацию медицинских изделий по российским правилам, в то же время ведомство продолжает прием документов для получения досье по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
В конце декабря 2021 года Совет ЕЭК одобрил продление национальных режимов регистрации еще на год, до 31 декабря 2022 года, однако изменения пока не внесены в Соглашение о единых принципах обращения медизделий из-за необходимости проведения внутригосударственных процедур всеми странами – участниками ЕАЭС.
Как уточняет регулятор, информация о сроках возобновления регистрации медизделий по национальным правилам будет сообщена позднее.
В Росздравнадзоре отметили, что с 1 января 2022 года ведомство приостановило прием документов на регистрацию по национальным правилам по постановлению Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года.
В штатном режиме продолжается регистрация медизделий, документы на которые были поданы до 31 декабря 2021 года, прием документов на внесение изменений в действующие досье, а также прием заявлений для регистрации серий или партий медизделий, которые ввозятся по постановлению Правительства №430.
Помимо этого, ведомство продолжает принимать заявления на регистрацию медизделий по правилам ЕАЭС. О возобновлении сроков подачи документов для регистрации медицинских изделий по национальным правилам будет сообщено дополнительно, уточняют в Росздравнадзоре.
В конце декабря 2021 года Совет ЕЭК одобрил продление национального режима регистрации медизделий еще на год – до 31 декабря 2022 года.
Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в ЕАЭС был направлен на внутригосударственные процедуры и подписание.
Ранее переход на евразийскую процедуру регистрации в РФ был намечен на 1 января 2022 года.
В апреле 2021 года Совет ЕЭК одобрил поправки в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий, по которым медицинские изделия, досье которых будет подано на регистрацию по национальным правилам до 31 декабря 2021 года, смогут получить документы по старым правилам.
Внесение изменений в выданное страной-участницей регудостоверение будет возможно до 31 декабря 2026 года по национальным правилам. Медизделия, зарегистрированные по национальным нормам, смогут выпускаться в обращение на территории государства получения досье до окончания срока действия национальных регистрационных удостоверений.
Медизделия с ограниченным сроком действия получат право провести перерегистрацию по национальным правилам до 31 декабря 2026 года.
По данным Росздравнадзора, по состоянию на декабрь 2021 года в ведомство поступило около ста заявлений на регистрацию медизделий по евразийской процедуре, в то время как количество заявок на регистрацию по национальной процедуре выросло в разы.
Источник: Росздравнадзор росздравнадзор регистрация еэк медизделия 1416 еаэс пп 430 Подписывайтесь на наш канал в Telegram
Подписывайтесь на наш канал в Яндекс Дзен
Поделиться в соц.сетях +1 +1 +1 +1
Ещё новости
Мединдустрия По всем статьям: какие нормативные акты вступают в силу в 2022 году 10 января 2022, 20:26 Мединдустрия ЕЭК одобрил продление регистрации медизделий по национальным правилам до конца 2022 года 27 декабря 2021, 10:00 Фармбизнес ФАС: цены на ряд лекарств снижены в среднем на 30% 20 декабря 2021, 12:28 Мединдустрия ТАСС: Росздравнадзор выявил нарушения в клинике «Медицина 24/7» 16 декабря 2021, 21:31 все новости ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ Подписаться
Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.
Ваша заявка принята
Мы отправили Вам письмо. Для подтверждения подписки на новости перейдите по ссылке в письме.
Ошибка
- Новости
- Рейтинги & Аналитика
- Мероприятия
- Журнал
- Партнерские Проекты
- Поддержать
- РЕДАКЦИЯ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР
- ПОДПИСАТЬСЯ НА ЖУРНАЛ VADEMECUM
- РЕКЛАМОДАТЕЛЯМ
- КОНТАКТЫ И РЕКВИЗИТЫ
Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС
В ЕАЭС входят Россия, Белоруссия, Армения, Казахстан и Киргизия. В 2016 году совет Евразийской экономической комиссии установил новые правила регистрации медицинских изделий, и этим правилам должны следовать все входящие в ЕАЭС государства.
Пока что во всех странах действуют собственные (национальные) правила регистрации медизделий, а производители должны проходить отдельную регистрацию в каждом государстве. Пока пройти регистрацию по правилам ЕАЭС можно добровольно.
С 1 января 2022 года регистрация по правилам ЕАЭС станет обязательной. Процедура будет единой для всех, и на территории ЕАЭС появится общий рынок обращения медицинских изделий.
Разберем какие есть варианты прохождения регистрации медизделий во второй половине 2021 года.
Национальная процедура
До 31 декабря 2021 года можно подать в Росздравнадзор документы на регистрацию медицинских изделий по национальным правилам.
Но если не успеть подать регистрационное досье до 31 декабря включительно, то придётся заново проводить испытания и собирать нормативно-техническую документацию — уже согласно правилам ЕАЭС.
Это касается и тех производителей, которые не планируют продавать свою продукцию на территории других государств.
По нашим данным, вероятность сделать всё в срок крайне мала. Многие национальные и зарубежные производители сейчас пытаются пройти процедуру регистрации по национальным правилам. На первое полугодие 2021 года заявок на регистрацию было подано больше, чем за весь 2020 год, — это большая нагрузка на лаборатории и экспертные организации Росздравнадзора.
Лабораторий, которые могут провести нужные испытания, напротив, стало меньше — во второй половине 2020 года многие из них потеряли свои аккредитации и до сих пор не вернули.
Пройти экспертизу стало сложнее. Из-за нагрузки экспертные организации Росздравнадзора выносят отказы в тех случаях, в которых раньше можно было получить уведомление и внести необходимые изменения.
Получается, что если начать регистрацию даже прямо сейчас, в августе, то всё равно есть большой риск не успеть сдать регистрационное досье до 1 января 2022 года. Исключением могут быть изделия, к которым применима ускоренная регистрация.
Ускоренная регистрация
Под ускоренную (упрощённую) регистрацию подпадают медицинские изделия, которые перечислены в двух постановлениях Правительства РФ, принятых весной ковидного 2020 года, — от 18 марта № 299, от 3 апреля № 430. Также 2 июня вышло постановление № 804, которое внесло правки в 430 постановление и существенно расширило список продукции.
- В постановление № 299 попали изделия 1 класса нестерильные, которые были нужны, чтобы обеспечить безопасность врачей. Например, костюмы, перчатки, халаты, маски, бахилы.
- По постановлению № 430 и №804 регистрируются партии изделий, которые обеспечивают работу ковидных госпиталей. Например, кислородные концентраторы, тесты на COVID, принадлежности для ИВЛ и ЭКМО.
Однако стоит помнить, что постановление № 430 действует только до конца этого года. Это значит, что регистрационные удостоверения, которые производители получили благодаря этому постановлению, уже 1 января 2022 года станут недействительны, — если только правительство не решит продлить срок действия.
Регистрация в ЕАЭС
В следующих разделах расскажем подробнее об этапах и особенностях получения регистрационного удостоверения по новым правилам ЕАЭС.
Этапы регистрации
Схема регистрация МИ по правилам ЕАЭС выглядит так:
- Производитель приводит документацию в соответствие с требованиями ЕАЭС.
- Проходит необходимые испытания.
- Собирает регистрационное досье и передаёт его в Росздравнадзор для проверки полноты и достоверности.
- Росздравнадзор проводит экспертизу — проверяет качество, безопасность и эффективность медизделия.
- В зависимости от класса медизделия параллельно с экспертизой на производство может выехать комиссия, которая оценивает соответствие системы менеджмента качества обязательным требованиям ЕАЭС (106 решение совета ЕЭК от 10.11.17)
- Если Росздравнадзор выдал положительное заключение экспертизы и проверка производства прошла успешно, заявитель оплачивает государственные пошлины стран признания (то есть тех стран, где планирует продавать медизделие). После этого документы отправляются дальше — в уполномоченные органы стран признания.
- Страны признания согласовывают (или не согласовывают) результаты экспертизы.
- Производитель получает регистрационное удостоверение ЕАЭС. Оно действует в России и в странах признания, которые согласовали документы.
Особенности процедуры
1. Изменилось количество и содержание документов для подачи на регистрацию
В отличие от национальных правил, по требованиям ЕАЭС перечень документов зависит от класса риска и принадлежности медизделия к in vitro. Посмотреть перечень документов для разных медизделий можно тут или на портале ЕАЭС.
2. Появились многоцентровые клинические исследования и испытания с участием человека
Ещё одно отличие регистрации по правилам ЕАЭС от национальной — многоцентровые клинические исследования для имплантируемых изделий и всех изделий 3 и 2б класса. Исследования должны пройти минимум в двух странах, например, в России и в любой стране признания.
Клинические испытания с участием человека проводятся для имплантируемых изделий и для изделий 3 класса риска.
На сайте Росздравнадзора сейчас указаны 8 лабораторий, которые могут проводить биологические исследования, 16 — с правом проведения клинических и/или клинико-лабораторных исследований, 17 могут проводить технические испытания.
Кроме того, клинические испытания теперь нужно будет проводить до подачи документов в Росздравнадзор. Раньше для изделий 2а, 2б и 3 классов требовалось разрешение Росздравнадзора на проведение испытаний.
3. Возможна инспекция производства
Повышенное беспокойство у производителей вызывает инспекция производства. По правилам ЕАЭС, эксперты обязательно должны проверять производство стерильных изделий (2а), изделий повышенного (2б) и высокого класса риска (3 класс).
Компании, которые производят изделия класса 1 и 2а нестерильный, могут пройти инспекцию добровольно. Если проверка пройдёт без нарушений, эти производители смогут вносить изменения в медизделия в уведомительном порядке (без получения разрешения от Росздравнадзора).
Один из главных критериев успешного прохождения выездной проверки — внедрённая система менеджмента качества (СМК). Требования к ней указаны в отдельном решении Евразийской экономической комиссии.
Если на производстве действует СМК ISO 13485, то проверка пройдёт в упрощённом порядке. Комиссия признает соответствие СМК в части процессов и процедур, связанных с функционированием СМК, и проверит требования к процессам проектирования и разработки, производства и выходного контроля, а также постпродажного мониторинга.
Подробнее о процедуре мы рассказали в отдельном материале об инспекции производства медицинских изделий в ЕАЭС.
4. Нужно оплатить госпошлины стран признания
Это необходимо сделать в течение 10 рабочих дней после получения положительного заключения экспертизы Росздравнадзора. Госпошлины в странах признания платят в национальной валюте. Сейчас в России действуют такие же госпошлины на регистрацию медизделий, как по национальным правилам:
- 1 класса — 45 000 ₽
- 2а класса — 65 000 ₽
- 2б класса — 85 000 ₽
- 3 класса — 115 000 ₽
Ниже размеры госпошлин в странах признания за согласование экспертного заключения:
Белоруссия (USD):
- 1 класса — 866
- 2а класса — 1 491
- 2б класса — 1 665
- 3 класса — 1 674
Казахстан (Тенге):
- 1 класса — 308335 без НДС / 345335.20 с НДС
- 2а класса — 355360 без НДС / 398003.20 с НДС
- 2б класса — 396928 без НДС / 444559.36 с НДС
- 3 класса — 457219 без НДС / 512085.28 с НДС
Киргизия (Сом):
- 1 класса — 28 124
- 2а класса — 42 028
- 2б класса — 56 248
- 3 класса — 70 152
- Армения (Драм)
- Размеры госпошлин уточняются.
- 5. Экспертное заключение Росздравнадзора должны согласовать страны признания
- После оплаты госпошлины документы передаются в страны признания, и в течение 30 календарных дней государства согласовывают или не согласовывают российское экспертное заключение.
- 6. Увеличился срок регистрации
Время регистрации по правилам ЕАЭС будет больше минимум в полтора раза, чем по национальным правилам. По данным на август 2021 года из Отчёта о поданных заявлениях на сайте ЕАЭС среднее время принятия решения — 363 дня.
Какую процедуру регистрации выбрать?
Итак, вот какие варианты есть у производителей сейчас, во втором полугодии 2021-го:
- Пройти процедуру регистрации по национальным правилам. Но из-за загруженности экспертных организаций можно не успеть подать документы и потерять деньги и время.
- Запустить ускоренную регистрацию, если медицинское изделие подходит под постановление №299 или №430.
- Начать процедуру регистрации по правилам ЕАЭС. Это снижает риски и выгоднее в долгосрочной перспективе.
Помощь по новым правилам
Правила регистрации ЕАЭС сложнее национальных, а срок необходимых процедур значительно дольше. На август 2021 в реестре ЕАЭС всего 7 зарегистрированных медизделий, все они — от крупных компаний.
Компания «Новый элемент» уже запустила регистрацию по правилам ЕАЭС стоматологического визиографа и парового стерилизатора. Поэтому, если у вас есть вопросы по регистрации медицинских изделий, обращайтесь за консультацией к нашим экспертам.
Регистрация медицинских изделий с 2022-го года
Глоссарий:
Медицинское изделие. Согласно ст. 38 ФЗ№323, к медицинским изделиям относятся: инструменты, аппараты, приборы, оборудование (включая специальное программное обеспечение), материалы и пр.
, применяемые в медицинских целях, и, по определению изготовителя, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения, а также медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека и/или проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности. При этом функциональное назначение медицинских изделий не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Регистрация медизделий. Специфика медицинских изделий заключается в том, что данный вид продукции потенциально способен нести определенный риск здоровью пациента.
Контроль за осуществлением соблюдения параметров качества и безопасности как производства, так и непосредственно самих медизделий во всем мире осуществляется на государственном уровне.
Государственная регистрация медизделий – подтверждение их соответствия предъявляемым требованиям эффективности и качества. К реализации разрешены только зарегистрированные медизделия.
Классы риска медизделий. Согласно постановлению №1416 о регистрации медизделий, для разных (в первую очередь по классу потенциального риска) типов медизделий, предусматриваются различные процедуры регистрации.
Выделяются следующие классы риска: 1. Низкая степень риска (медицинские маски, перчатки и т.д.); 2а. Средняя степень риска (перевязочные материалы, диагностическое оборудование и пр.); 2б. Повышенная степень риска (аппаратура для введения лекарств, анестезии и т.д.); 3. Высокая степень риска (оборудование гемодиализа и пр. медизделия, вступающие в непосредственный контакт с организмом человека). Чем выше класс риска медизделия, тем большее внимание уделяет продукту контролирующее ведомство.
Евразийский экономический союз (ЕАЭС). Союзное объединение, образованное Российской Федерацией, Республикой Казахстан, Кыргызской Республикой, Республикой Армения и Республикой Беларусь. Основная цель создания союза — упрощение процедур, регламентирующих взаимную торговлю и товарооборот, активизация других видов экономического взаимодействия.
Установки применяются к различным сегментам рынка, включая особые категории товаров, в том числе продукты медицинского назначения. Сложностью оказалось то, что в каждом из государств действовали собственные правила и требования к продуктам медицинского назначения.
В связи с этим страны – участницы ЕАЭС унифицировали действующие требования в согласовании со всеми членами союзного объединения.
Регистрация медизделий для российского рынка
Или национальные стандарты регистрации медицинских изделий и техники. Согласно им, действия можно условно разбить на три этапа: — Подготовительный. На нем формируется (или разрабатывается) пакет необходимой документации на медицинское изделие. Также медизделие должно пройти технические и токсикологические испытания, заключение о прохождении которых включается в регистрационное досье. Изделию присваивается класс риска, а также вид по номенклатурному классификатору; — Сама процедура регистрации начинается с оплаты госпошлины и подачи заявления. После проверки регистрационного досье, в случае выявления в нем неточностей, недочетов, недостачи информации, дается 1 месяц на их устранение. Если замечаний нет – выдается разрешение на проведение клинических испытаний; • Заключительный этап – экспертиза заключения о клинических испытаниях передается в Росздравнадзор. По завершении процедуры экспертизы, выдается регистрационное удостоверение. В среднем, срок прохождения всех этапов регистрации занимает порядка 5 месяцев. При условии наличия всей необходимой документации. Но, в зависимости от сложности изделия, его новизны для рынка (свежие разработки, особенно если изделие не подпадает под принятый номенклатурный классификатор), процедура может занять и несколько больше времени. Стоит также отметить, что сроки проведения клинических испытаний не регламентированы и могут также затянуться. Регистрация медизделий по национальным стандартам возможна вплоть по 31 декабря 2021 года. После этого российский рынок медизделий почти полностью сливается с общей системой ЕАЭС, что подразумевает и переход под общую систему контроля обращения изделий медицинского назначения. «Почти» – потому, что медизделия, зарегистрированные по правилам РФ в границах установленного для этого срока, согласно решению Совета Евразийской экономической комиссии, сохраняют возможность обращения на национальном рынке до окончания срока действия полученного регистрационного удостоверения.
Регистрация медизделий по правилам ЕАЭС
Ка уже отмечалось выше, в первый день 2022 года, единственным стандартом для регистрации медизделий на всем пространстве Евразийского экономического союза, останутся «Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии за №46, утвержденные 12.02.2016г.
Согласно им, заявителем при регистрации медизделия может быть производитель, являющийся резидентом государства, входящего в Союз, либо его уполномоченный представитель, для которого быть резидентом государства-члена ЕАЭС быть обязательно. Регистрация медизделия, по выбору заявителя, может осуществляться как в одном, так и в нескольких государствах-членах Союза.