Меняются требования к формированию лотов в закупках лекарств

Лекарственные средства — самые проблемные закупки по Закону № 44-ФЗ. Так как речь идет о социально значимых товарах, законодатель уделил особое внимание порядку проведения таких закупок, установил дополнительные требования и ограничения к участникам закупок и заказчикам. В статье расскажем, на что обратить особое внимание при закупках лекарств

Управление государственными и муниципальными закупками (144, 120, 40 ак. часов) – дополнительная профессиональная программа повышения квалификации для контрактных управляющих, специалистов контрактных служб и закупочных комиссий.

Дополнительные требования к поставщикам

• Закон № 44-ФЗ содержит специальные нормы, применяемые при закупках лекарственных средств.
• Во-первых, участник закупки должен иметь лицензию на производство лекарственных средств и (или) на осуществление фармацевтической деятельности.
• Во-вторых, если по контракту предполагается закупка наркотических или психотропных лекарственных средств, то участник закупки должен иметь лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

В-третьих, участник закупки лекарственных средств, предложивший цену контракта, которая на 25 и более процентов ниже начальной (максимальной) цены контракта, обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта.

Обоснование может содержать гарантийное письмо от производителя, включающее в себя цену и количество поставляемого товара, иные документы, которые подтверждают возможность осуществить поставку товара по предложенной цене.

В случае невыполнения данного требования или признания предложенной цены необоснованной конкурсная заявка отклоняется, а при проведении аукциона его победитель признаётся уклонившимся от заключения контракта.

В-четвертых, при закупке препарата из перечня жизненно важных и необходимых лекарственных средств (ЖВНЛС), их стоимость не должна превышать предельные отпускные цены, установленные государством. Иначе заявка будет отклонена (ч. 10 ст. 31 Закона 44-ФЗ).

В отрывке из вебинара «Особенности закупок в медицине по 44-ФЗ» лектор расскажет, можно ли устанавливать в процентах срок годности.

Какими способами можно закупать лекарства 

Электронный аукцион 

Это основной способ приобретения лекарственных средств. Дело в том, что заказчики должны проводить закупки в форме электронного аукциона при наличии закупаемых товаров в перечне, установленном Правительством РФ (ч. 2 ст. 59 Закона № 44-ФЗ). Лекарства как раз входят в аукционный перечень № 471-р по ОКПД 21.20.1 «Препараты лекарственные», наряду с прочими позициями.

Запрос котировок 

В некоторых случаях закупка может осуществляться путем запроса котировок. Например, если:

1. Заказчик проводит закупку не дороже 500 тыс. руб. 
2. Заказчик расторг в одностороннем порядке уже заключенный контракт на препараты, которые закупает.
3. Контракт расторгнут по суду из-за того, что победитель не поставляет лекарства из ЖНЛВЛ.
4. ФАС или суд отменили результаты электронного аукциона и разрешили провести запрос котировок.

В последних трех случаях контракт заключают на срок, который не превышает время, необходимое для проведения нового аукциона (ч. 2 ст. 76 Закона № 44-ФЗ). Количество закупаемых лекарств при этом должно соответствовать нуждам заказчика на этот срок. Приглашение принять участие в запросе котировок заказчик должен отправить не менее, чем трем поставщикам (ч. 4 ст. 74 Закона № 44-ФЗ). 

Запрос предложений

Заказчик вправе закупать медикаменты путем проведения запроса предложений, когда препарат необходим для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) на срок его лечения (п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ).

Каждая такая закупка должна быть включена в план и план-график медучреждения, но прежде ее должна обосновать врачебная комиссия. Решение фиксируют в медицинских документах пациента, журнале врачебной комиссии и включают в реестр контрактов вместе с заключенным контрактом.

 

У единственного поставщика

Пункт 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ разрешает закупку лекарственных средств у единственного поставщика. В этом случае необходимо учитывать ряд особенностей:

• объем поставки не может превышать 200 000 рублей;
• предметом закупки являются препараты, рассчитанные на одного больного;
• есть решение врачебной комиссии, подтверждающее наличие медицинских показаний у пациента;
• объем препаратов соответствует сроку лечения больного;
• решение врачебной комиссии подлежит размещению в ЕИС вместе с контрактом.

Кроме того, закупку у единственного поставщика можно провести, когда медикаменты требуются для срочного медицинского вмешательства после аварии или катастрофы.

Сейчас разрабатывается законопроект на покупку лекарств для онкобольных не дороже 600 тыс. рублей, так как таким пациентам часто нужны дорогие препараты максимально быстро.

Наименование лекарственного средства

По общему правилу, если объектом закупки являются лекарственные средства, то в извещении о закупке указывается международное непатентованное наименование (МНН). Если у лекарственного средства МНН отсутствует, следует указывать химические, группировочные наименования (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ). В некоторых случаях закупать лекарственные препараты можно по торговым наименованиям:

Формирование лотов

Закупка лекарств по 44 ФЗ имеет еще одну особенность, которая связана с формированием лотов. Смешивать в одном лоте лекарственные средства с разными МНН (химическими, группировочными наименованиями), можно в случае, если начальная (максимальная) цена контракта не превышает предельное значение, установленное в постановлении Правительства РФ от 17.10.2013 г. № 929: 

• 1 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил менее 500 млн. руб.; 
• 2,5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил от 500 млн. руб. до 5 млрд. руб.; 
• 5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил более 5 млрд. руб. 

Кроме того, нельзя смешивать в одном лоте лекарственные средства с МНН и лекарственные средства с торговыми наименованиями.

Эти правила действуют на закупки всех видов лекарств, кроме закупок по офсетному контракту, одно из условий которого — инвестировать часть суммы контракта в экономику страны (ст. 111.4 Закона № 44-ФЗ).

Интересно письмо ФАС от 09.06.2015 N АК/28644/15. В нем антимонопольная служба перечисляет требования к поставщику и товару, которые считает ограничением конкуренции. Например, в одну закупку нельзя включать:  

• Лекарства и медицинские изделия; 
• Лекарства и устройства для их разведения или введения; 
• Уникальные лекарства без аналогов и лекарства, у которых есть несколько торговых наименований и т.д. 

Кроме того, антимонопольная служба считает недопустимым указание в закупке требований к объему наполнения упаковки вместо дозировки, составу вспомогательных компонентов, остаточному сроку годности, температуре хранения и других. С полным перечнем ограничений можно ознакомиться в письме ФАС.

Особенности закупки лекарств из Перечня ЖНВЛП

Цены на лекарства из перечня ЖНВЛП регулируются государством следующим образом:

• устанавливаются методики определения производителями лекарств предельных отпускных цен;  
• регистрируются предельные отпускные цены на такие препараты;
• ведется реестр предельных отпускных цен, который размещен в открытом доступе на сайте Росздравнадзора;
• утверждаются методики установления на региональном уровне предельных отпускных и розничных надбавок на лекарства.  

Начальную (максимальную) цену контракта надо определять по правилам Закона № 44-ФЗ. Метод сопоставимых рыночных цен является приоритетным (Письмо Минфина России от 26.09.2017 № 24-01-07/62519).

Основания для отстранения участников закупки ЖНВЛП

При закупке лекарств ЖНВЛП, в любой момент можно  отстранить от закупки участника, или отказаться от заключения контракта с победителем торгов (ч. 10 ст. 31 Закона № 44 ФЗ):

• если предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых участником, не зарегистрирована;
• если при превышении предельных цен победитель определения поставщиков отказывается их понижать.

Нужно ли в этом случае передавать данные об участнике в Реестр недобросовестных поставщиков? В Минфине считают, что не нужно. В письме от 04.09.2017 № 24-02-08/56717 чиновники пояснили: участник попадает в РНП, если нарушил условия контракта. В указанном случае контракт с ним заключен не был. 

Следует помнить, что цена лекарства содержит сумму НДС (10 %) и региональные оптовые надбавки (предельные размеры оптовых и розничных надбавок на лекарства утверждены постановлением Правительства от 29.10.

2010 № 865, устанавливают их региональные власти). А вот цены в реестре предельных отпускных цен не включают в себя ни НДС, ни надбавки.

Поэтому заказчик должен сравнить «цену на лекарство», которое предложено участником,  и «цену производителя».

Если обнаружено превышение предельных цен, заказчик может указать участнику на необходимость:

• уменьшения цены на лекарство до размера, который не будет превышать предельную отпускную цену;
• пропорционального снижения общей цены контракта.

Если участник закупки допустил снижение НМЦК более, чем на 25%, то он должен (ст. 37 Закона № 44-ФЗ):

• доказать свою добросовестность;
• показать расчеты представленной «демпинговой» цены на лекарство.

Если участник закупки не выполнит это требование, заказчик обязан отказаться от заключения контракта.

В ЕИС заказчик размещает протокол об отказе в заключении контракта, в течение двух дней он направляется заказчиком победителю в порядке, предусмотренном ч. 11 ст. 31 Закон № 44-ФЗ.

Описание предмета закупки

При описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться положениями ст. 33 Закона № 44-ФЗ.

1. Описание объекта закупки должно носить объективный характер.
2. В описании объекта закупки должны быть указаны функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики.
3. В описании объекта закупки не должны содержаться требования или указания в отношении товарных знаков, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименования места происхождения товаров, наименования производителя, за исключением случаев, если иначе невозможно более точно описать характеристики объекта. Указывать товарные знаки можно лишь в том случае, если при выполнении работ или оказании услуг будут использоваться товары, поставки которых не являются предметом контракта.

Правильно составить описание предмета закупки поможет Государственный реестр лекарственных средств. В нем можно найти следующую информацию: о МНН, составе, лекарственных формах, дозировке, показаниях/противопоказаниях, побочных эффектах, сроке годности, условиях хранения, условиях отпуска,  входит ли лекарственный препарат в перечень ЖНВЛП.

Заказчикам необходимо очень осторожно подходить к описанию объекта закупки при составлении конкурсной документации. Нельзя в документации закупки указывать терапевтически не значимые характеристики, соответствующие конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара. Например,

• указание конкретных лекарственных форм препаратов («порошок», капсулы», «таблетки», «раствор» и т.д);
• определенная дозировка лекарственного препарата;
• требования к составу вспомогательных веществ или режиму хранения препаратов;
• указание формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке);
• описание цвета, формы, вкуса таблеток (капсул), цвета, формы и материала первичной и вторичной упаковки и т.д.;
• объединение в один лот лекарственных препаратов, имеющих в пределах одного МНН несколько торговых наименований, с уникальными лекарственными препаратами, имеющими только одно торговое наименование в пределах соответствующего МНН (с учетом лекарственных форм и дозировок);
• закупка лекарственных средств совместно с медицинскими изделиями и иными товарами.

Бесплатные вебинары по 44-ФЗ, 223-ФЗ

Участие в закупках. Изменения. Эксперты-практики в Школе электронных торгов

Посмотреть расписание

ФАС считает, что такое описание является одним из видов ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов, и, следовательно, ограничения конкуренции (Письмо ФАС от 9.06.2015 № АК/28644/15).

Описывать объект закупки стоит максимально общими категориями. Любое дополнительное требование к объекту закупки заказчик должен обосновать, например, требования к режиму хранения.

В дальнейшем участник закупки должен конкретизировать лекарственные средства, которые он планирует поставить по контракту.

Надежда Шаравская о проблемах ограничения конкуренции при закупках лекарств

Надежда Шаравская о проблемах ограничения конкуренции при закупках лекарств

Используемый в ИАС каталог лекарственных препаратов требует серьезной доработки

«Применение в качестве основы для формирования и запуска информационно-аналитической системы мониторинга и контроля в сфере закупок лекарств (ИАС) текущей информации реестров и уже имеющихся результатов определения взаимозаменяемости может привести к монополизации рынков лекарственных препаратов, искажению расчетов референтных цен и значительному перерасходованию бюджетных средств», — сообщила заместитель начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Надежда Шаравская в ходе ХIХ Всероссийской конференции «ФармМедОбращение 2017».

Основой для функционирования ИАС станет Единый справочник — каталог лекарственных препаратов. Он формируется на основе Государственного реестра лекарственных средств и Реестра цен.

По словам представителя ФАС России, сегодня информация в реестрах не унифицирована, содержит многочисленные технические ошибки, а лекарственные формы и дозировки не сгруппированы в эквивалентные группы, что может привести к ограничению конкуренции при закупках и существенно исказит расчеты референтных цен.

• В своем выступлении Надежда Шаравская рассказала о проблемах обеспечения конкуренции при закупках лекарств для государственных и муниципальных нужд, обратив внимание участников профильной секции на негативные примеры из практики закупок. Среди наиболее распространенных недобросовестных действий заказчиков:
• — указание в документации закупки конкретных лекарственных форм и дозировок препаратов при наличии аналогичных;
• — указание конкретных форм выпуска препаратов;
• — указание иных терапевтически не значимых характеристик;
• — объединение в один лот поставки и отпуска лекарственных препаратов, а также закупка лекарств одновременно с медицинскими изделиями и другими товарами;
• — указание  остаточного срока годности в % вместо указания определенного периода (годы, месяцы, дни) либо конкретной даты, до которой необходимо сохранение пригодности лекарственного препарата.

«Минздравом России до сих пор не установлена эквивалентноcть лекарственных форм, как того требовали поручения Правительства РФ еще с 2015 года. И хотя министерством был установлен перечень лекарственных форм, он лишь усилил монопольное положение отдельных производителей лекарственных препаратов, т.к.

не установил эквивалентность лекформ, как содержащихся в перечне, так и тех, которые не вошли в перечень.

Недобросовестные заказчики и сами производители используют различия в написании эквивалентных лекарственных форм для ограничения конкуренции на рынках лекарственных препаратов, что требует постоянного антимонопольного контроля», — уточнила Надежда Шаравская.

Разработанный ФАС России План мероприятий («дорожная карта») «Развития конкуренции в здравоохранении» будет предупреждать риски ограничения конкуренции при закупках лекарств.

В частности, речь идет об установлении эквивалентности лекарственных форм, проведении ревизии лекарственных реестров в целях установления единообразия написания МНН и эквивалентных форм выпуска препаратов, унификации инструкций по медицинскому применению лекарств, имеющих одно МНН, установлении прямого запрета на объединение в один лот услуг по поставке, хранению и отпуску ЛП и запрета на установление остаточного срока годности лекарств в процентах и другие.

Подробнее с предложениями ФАС России можно ознакомиться в презентации.

Фас запретил закупку лекарств вместе с другими товарами

10 сентября 2021 г.

Закупка ТРУ при изменении цены по ФЗ № 223. Корректировка договора. Возможные риски

Подробнее

27 августа 2021 г.

Банки отказались выдать гарантию — УФАС не включило данные о победителе госзакупки в РНП

Подробнее

29 апреля 2021 г.

Как происходит обмен документами при обращении в ФАС с жалобой по ФЗ №44

Подробнее

26 апреля 2021 г.

Как происходит обмен документами при обращении в ФАС с жалобой на действия (бездействия) заказчика по ФЗ №223

Подробнее

11 июня 2020 г.

Онлайн-конференция «ГОСЗАКАЗ: НОВАЯ РЕАЛЬНОСТЬ» приглашает к участию профессионалов закупок

Подробнее

15 мая 2020 г.

Приглашаем на онлайн-конференцию «Участие в закупках в условиях коронакризиса»

Подробнее

10 апреля 2020 г.

ЭТП ГПБ – полный функционал в условиях карантина

Подробнее

06 апреля 2020 г.

ФАС РОССИИ ПОДГОТОВИЛА РАЗЪЯСНЕНИЕ ЗАКАЗЧИКАМ И ПЛОЩАДКАМ О РАБОТЕ ДО 30 АПРЕЛЯ

Подробнее

16 марта 2020 г.

Изменения в 223-ФЗ размещены для обсуждения

Подробнее

12 сентября 2019 г.

Неисполнение поставщиком обязательств по контракту — практика ФАС и судов

Подробнее

29 октября 2018 г.

ФАС предлагает ужесточить требования для приобретения технологий и нематериальных активов

Подробнее

24 октября 2018 г.

Госзаказчиков призывают помогать бороться с картелями на торгах

Подробнее

22 августа 2018 г.

Мнение экспертов рынка о новых мерах ФАС в борьбе с картельными сговорами

Подробнее

06 июля 2018 г.

Отдельная ЭТП для госзакупок лекарств

Подробнее

04 июля 2018 г.

ФАС изменит закон для развития конкуренции в ГОЗ

Подробнее

02 июля 2018 г.

Доступ к непубличной информации реестра договоров по 223-ФЗ будет расширен

Подробнее

25 июня 2018 г.

К чему приведут изменения на рынке закупок

Подробнее

18 июня 2018 г.

ФАС изменила правила описания лекарственных препаратов

Подробнее

27 апреля 2018 г.

ФАС предлагает перевести госкомпании на закупку топлива по рыночным ценам

Подробнее

06 апреля 2018 г.

ФАС планирует создать реестр работ только для субъектов малого бизнеса

Подробнее

16 марта 2018 г.

Глава ФАС акцентировался на проблеме картельных сговоров

Подробнее

14 марта 2018 г.

90% закупок Москвы проходит в электронном виде

Подробнее

26 февраля 2018 г.

Бумажные конкурсы останутся в прошлом

Подробнее

16 февраля 2018 г.

ФАС зафиксировала рост количества жалоб по 44-ФЗ в 2017 г.

Подробнее

09 февраля 2018 г.

ФАС использует современное ПО для борьбы с картельным сговором

Подробнее

02 февраля 2018 г.

ФАС усложнит жизнь недобросовестным жалобщикам

Подробнее

30 января 2018 г.

Минфин и ФАС рассказали о специфике закупок аудиторских услуг

Подробнее

29 января 2018 г.

Законопроект об унификации госзакупок без торгов принят в первом чтении

Подробнее

22 января 2018 г.

Эксперт ФАС объяснил условия рассмотрения жалоб

Подробнее

07 декабря 2017 г.

Поможет ли бизнесу Нацплан развития конкуренции ФАС

Подробнее

04 декабря 2017 г.

ФАС даст доступ банкам к блэклисту поставщиков

Подробнее

15 ноября 2017 г.

Госзакупки в строительстве станут проще

Подробнее

14 ноября 2017 г.

Число крупнейших заказчиков у малого бизнеса вырастет в 3 раза в 2018 г.

Подробнее

10 ноября 2017 г.

ФАС приведет к единому нормативному стандарту импортозамещение в госзакупках

Подробнее

02 ноября 2017 г.

ФАС готовит масштабный проект по расширению полномочий для борьбы с картелями

Подробнее

04 октября 2017 г.

Госзаказ и закупки госкомпаний — один из ключевых элементов экономической поддержки МСП

Подробнее

09 сентября 2017 г.

ФАС изменит порядок рассмотрения жалоб по 223-ФЗ

Подробнее

25 августа 2017 г.

ФАС выявила более 2 тысяч нарушений на закупках в сфере дорожного строительства

Подробнее

17 августа 2017 г.

ФАС расширил доступ к госконтрактам на оказание услуг общепита

Подробнее

17 июля 2017 г.

Внедрение комплаенс-контроля снизит риски нарушения организациями ОПК требований 44-ФЗ и 223-ФЗ

Подробнее

14 июля 2017 г.

ФАС предлагает допускать иностранных поставщиков к госзакупкам лекарств

Подробнее

29 июня 2017 г.

В ФАС не согласны с методикой расчёта цен на лекарства

Подробнее

19 июня 2017 г.

Недобросовестный поставщик примет участие в госзакупках

Подробнее

Как провести закупку медицинских изделий по 44-ФЗ в 2021 году

15.03.2021

Закупки медицинских изделий по 44-ФЗ, закупки оборудования и лекарственных препаратов отличаются рядом особенностей. Их обязательно нужно учитывать закупщикам и поставщикам.

Помните о регистрационном удостоверении

Один из нюансов закупки медизделий по 44-ФЗ — регистрационное удостоверение (РУ). Такой документ выдаёт Росздравнадзор. Покупать и продавать медизделия и медтехнику без РУ на территории России запрещено.

До 1 января 2021 года удостоверения бессрочного действия на старых бланках необходимо было заменить на новую форму, утверждённую Росздравнадзором. Старые удостоверения утратили силу и продавать товары, на которые были оформлены данные удостоверения, больше нельзя.

10 дополнительных требований, о которых нужно знать

К участникам и заказчикам закупок медицинских изделий, оборудования и лекарственных препаратов по 44-ФЗ законодателями установлены дополнительные требования и ограничения.

1. Лицензия на производство лекарственных препаратов или фармацевтическую деятельность (оптовую торговлю лекарственными средствами).
2. Отдельная лицензия на оборот психотропных, наркотических средств, прекурсоров и на культивирование наркосодержащих растений, если контрактом предполагается закупка подобных лекарственных препаратов.
3. Обоснование занижения цены. Если участник закупки предлагает цену контракта на 25% и более ниже НМЦК, её нужно обосновать подтверждающими документами. Например, гарантийным письмом от производителя, содержащим цену и количество поставляемого товара. В противном случае заявку участника отклонят, а в случае аукциона — победителя признают уклонившимся от заключения контракта.
4. Специальная цена на жизненно важные лекарственные средства (ЖНВЛП). Предельная отпускная цена на такие препараты регистрируется государством. Завышать её нельзя, иначе заявка будет отклонена на основании ч. 10 ст. 31 Закона 44-ФЗ.
5. Специальный порядок расчета начальной (максимальной) цены контракта и цены контракта с единственным поставщиком на медизделия и лекарственные препараты установлен Минздравом.
6. Описание закупаемого лекарственного препарата должно соответствовать особым правилам, установленным Постановлением Правительства от 15.11.2017 № 1380, и учитывать информацию о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, размещенную на сайте Минздрава. Кроме того, при описании заказчик обязан использовать каталог товаров, работ, услуг, сведения в котором регулярно обновляется согласно сведениям Единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов (далее — ЕСКЛП).
7. Заказчики при выборе поставщика должны учитывать ограничения на закупки иностранных лекарственных препаратов и медицинских изделий по принципу «третий лишний», а также условия допуска иностранных товаров по приказу Минфина от 4 июня 2018 г. № 126н.
8. На отдельные виды медицинских изделий и оборудования с 1 января 2021 года установлена минимальная обязательная доля закупок товаров из России и других стран Евразийского Союза.
9. При закупке работ по техническому обслуживанию медицинской техники необходимо требовать наличия лицензии, а если цена контракта превышает 10 млн руб. — опыта за последние 3 года выполнения аналогичных работ по 44-ФЗ и 223-ФЗ.
10. Поставка лекарственных препаратов и медицинских изделий осуществляется по типовым контрактам, утвержденным Минздравом.

Какими способами можно закупать медизделия

Закупка медицинских изделий по 44-ФЗ осуществляется одним из четырёх способов. Основной — электронный аукцион (Таблица 1).

Таблица 1. Способы и условия закупки медизделий

Способ закупки	Условия
Электронный аукцион	Если медизделие входит в перечень из распоряжения Правительства от 21.03.2016 № 471-р, заказчик обязан покупать его через электронный аукцион
Запрос котировок в электронной форме	— Для нужд скорой помощи или на случай экстренной и неотложной ситуации (ст. 76 Закона № 44-ФЗ). — Заказчик обеспечивает работу на территории иностранного государства (ст. 75 Закона № 44-ФЗ). — НМЦК не превышает 500 000 руб. (с 1.04.2021 г. — 3 млн руб.) Общая сумма закупок не превышает 10 % от СГОЗ.
Запрос предложений в электронной форме	— Покупка медизделий, недополученных по контракту, растрогнутому в одностороннем порядке (п. 2 ч. 2 ст. 83.1 Закона № 44-ФЗ). — Не состоялся конкурс или аукцион на закупку медизделий (п. 5 ч. 2 ст. 83.1 Закона № 44-ФЗ).
Закупка у единственного поставщика	— Цена контракта не превышает 600 000 руб. Годовой объем таких закупок не должен превышать 10 % совокупного годового объема закупок или 2 млн руб. и в любом случае не более 50 млн руб. в год (п. 4 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ). — Для учреждений социальной сферы, если сумма покупки не превышает 600 000 руб. Годовой объем таких закупок не должен превышать 50 % СГОЗ и 30 млн руб. — Закупка медизделий из-за аварий, ЧС или необходимости оказать экстренную и неотложную медицинскую помощь, при введении режима повышенной готовности для предупреждения ЧС (п. 9 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ).— Не состоялась конкурентная закупка (п. 25 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ).

Обратите внимание, что покупать медицинские изделия из аукционного перечня на конкурсе нельзя, но можно закупить их способом запроса котировок или у единственного поставщика в установленных случаях. Если товар не входит в перечень, то заказчик вправе провести электронный конкурс (ч. 2 статьи 59 закона № 44-ФЗ).

Как внести в план-график закупку медицинских изделий по 44-ФЗ

Изменения в план-график нужно внести в установленные законом сроки (Таблица2).

Таблица 2. Сроки внесения изменений в план график в зависимости от способа закупки

Способ размещения закупки	Сроки внесения изменений в план-график
— размещение извещения, — направление приглашения, — заключение контракта с единственным поставщиком	за один календарный день
заключение контракта с единственным поставщиком при необходимости оказания медицинской помощи в неотложной или экстренной форме либо вследствие аварии, обстоятельств непреодолимой силы, ЧС.	не позднее дня заключения контракта (п. 9 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ)

Заполнение плана-графика — обязательная процедура (ч. 1 ст. 16 № 44-ФЗ).

Как рассчитать начальную цену контракта на медизделия

Рассчитать НМЦК нужно перед покупкой медизделия. Если объём закупки неизвестен, нужно рассчитать начальную цену единицы товара, начальную сумму цен единиц и определить максимальное значение цены контракта.

Следует использовать метод сопоставимых цен — на основании предложений поставщиков, а для отдельных видов медизделий — тарифный метод.

Получить предложения можно через запросы поставщикам или через запрос о ценах в Единой информационной системе закупок (ЕИС).

Если на товар распространяется требование о минимальной обязательной доле закупок российских товаров, то запросы цен нужно направлять производителям, указанным в государственной информационной системе Минпромторга.

Кроме того, для расчета цены необходимо использовать информацию из реестра контрактов, учитывать референтные цены на лекарства (если информация о них размещена в ЕИС). Подробные правила определения максимальной цены контракта на медизделия регламентированы Минздравом в приказе от 15 мая 2020 г. № 450н, на лекарственные препараты — в приказе от 19.12.2019 № 1064н.

Как составить техническое задание на медицинские изделия

Участники закупки медицинских изделий по 44-ФЗ, закупки оборудования должны понимать, что именно и в каком количестве хотят приобрести. Для этого нужно составить закупочную документацию, включая техническое задание, и указать:

• наименование организации — заказчика;
• объект и способ закупки;
• начальную цену контракта;
• название товара, его характеристики и количество,
• порядок сдачи-приемки, сроки поставки и многое другое.

Заказчику следует оформить спецификацию с указанием наименований и количества закупаемых медизделий. Для описания товара можно использовать стандартные показатели из ГОСТов, сведения о характеристиках товаров не менее, чем двух производителей. Обязательным является использование информации из Каталога ЕИС.

Важно! Описание объекта закупки должно соответствовать законодательным нормам. Излишнее описание объекта привлечёт внимание УФАС.

Поэтому не стоит прописывать в закупочную документацию конкретный товарный знак, копировать текст из технической документации производителя или прописывать требования к весу товара в упаковке и без упаковки.

Исключения распространяются на закупку запчастей и расходных материалов к оборудованию конкретного производителя, а также на товары, которые должны быть совместимы с уже имеющимся у заказчика оборудованием, которые можно закупить с указанием конкретного товарного знака.

Фас разрабатывает требования к формированию лотов при осуществлении госзакупок лекарств

Разработка проекта направлена на пресечение ограничения и устранения конкуренции государственными и муниципальными заказчиками, повышение количества участников закупок, повышение эффективности бюджетных расходов.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.

2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нуждв случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями (МНН) или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством РФ, а также лекарственные средства с МНН (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Указанное предельное значение начальной (максимальной) цены контракта установлено постановлением Правительства РФ 17.10.2013 № 929 «Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями» в зависимости от объема денежных средств, направленных заказчиком на закупку лекарств в предшествующем году, и вида закупаемых лекарственных препаратов. Таким образом, объективное толкование норм законодательства о закупках свидетельствует о невозможности закупки лекарств совместно (в одном лоте) с иными товарами, работами или услугами. Несмотря на это, среди государственных и муниципальных заказчиков широко распространена негативная практика объединения в один лот услуг по поставке, хранению и отпуску лекарств, что приводит к сокращению количества участников закупок, ограничению конкуренции и неэффективному расходованию бюджетных средств. При этом заказчики обосновывают свою потребность удобством получения комплексной услуги у одного поставщика и сокращением количества закупочных процедур.

Вместе с тем согласно статье 4 Федерального закона от 12.04.

2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» под фармацевтической деятельностью понимается оптовая торговля лекарственными средствами, их хранение, перевозка и (или) розничная торговля лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозка и изготовление.

При этом организации оптовой торговли осуществляют только оптовую торговлю лекарствами, их хранение и перевозку, а аптечные организации осуществляют только розничную торговлю, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарств.

В силу части 8 статьи 45 Закона об обращении лекарственных средств, фармпроизводители также могут осуществлять оптовую торговлю лекарственными препаратами.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе, заказчик устанавливает единое требование к участникам закупки о соответствии требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки. В силу пункта 1 статьи 52 Закона об обращении лекарственных средств на территории РФ фармдеятельность осуществляется организациями оптовой торговли и аптечными организациями, имеющими лицензию на фармдеятельность.

Таким образом, в случае, если объектом закупки является поставка лекарств, заказчик обязан установить единое требование к участникам закупки, а именно требование о наличии у него лицензии на фармдеятельность.

Вместе с тем фармпроизводители, организации оптовой торговли и аптечные организации получают различные лицензии на различные виды деятельности (производство, оптовая торговля, розничная торговля).

При этом фармпроизводители и организации оптовой торговли лекарственными средствами в силу Закона об обращении лекарственных средств не имеют возможности осуществлять отпуск лекарственных препаратов, а хозяйствующие субъекты, имеющие лицензию на розничную торговлю лекарствами не могут быть поставщиками лекарств для государственных и муниципальных нужд, поскольку такая поставка нужд носит характер оптовой торговли.

Исключительное право фармпроизводителей и организаций оптовой торговли осуществлять поставку лекарств для государственных или муниципальных нужд, а также невозможность розничных продавцов участвовать в закупках подтверждается Решением Верховного суда РФ от 05.12.2016 г. № АКПИ16-1012.

Закупки в малых дозах

Ведомства разошлись в оценках необходимости ограничения объема лотов при госзакупках лекарств за счет бюджета — проработать этот вопрос им было поручено правительством.

В докладе Минздрава по этой теме утверждается, что именно централизация торгов и внедрение долгосрочных контрактов с производителями на большие объемы препаратов позволяют сейчас закупать их по сниженным ценам.

В Минэкономики же считают дробление лекарственных закупок способом поддержать российские фармпредприятия, а неизбежный рост госрасходов из-за увеличения цен на торгах — инвестициями в отрасль.

В правительстве рассматривают возможность ограничить объем лотов при закупках лекарств на средства федерального бюджета, чтобы привлечь к исполнению заказов небольшие российские фармкомпании, следует из межведомственной переписки, с которой ознакомился “Ъ”.

Проработка этой инициативы началась по поручению президента от 29 июля и последовавшему за ним поручению премьер-министра от 4 августа. Основным исполнителем был назначен Минздрав, до 1 октября правительство должно было получить от министерства доклад вместе с отзывами Минфина, Минпромторга, Минэкономики и ФАС.

Как следует из доклада, ведомство ограничение объема лотов не поддерживает.

Сейчас, напоминает Минздрав, препараты на федеральные средства приобретает подведомственный Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан — он организует торги для закупки вакцин, лекарств по программе «14 высокозатратных нозологий», препаратов для пациентов с гепатитом, ВИЧ и туберкулезом. В 2021 году сумма расходов на эти цели составит более 120 млрд руб.— и существенную часть этих средств получат российские компании, так как на них приходится 49% заключенных контрактов.

Как отмечает Минздрав, именно централизация ряда закупок позволила избежать роста цен на препараты: в 2021 году стоимость большинства приобретенных центром лекарств осталась на уровне 2020 года, а по четырем препаратам она даже снизилась.

Снижает расходы на лекарственное обеспечение и заключение долгосрочных контрактов, которое подразумевает большой объем поставок.

Например, экономия бюджетных средств только на долгосрочных контрактах, заключенных центром в 2020–2021 годах, за следующие три года составит примерно 18 млрд руб.

При этом, отмечает Минздрав, большинство контрактов центра подразумевают поставку препаратов в несколько этапов, что позволяет «учитывать объемы производства отечественных компаний». Доводы министерства поддержала и ФАС — там “Ъ” заявили, что согласовали проект доклада Минздрава без замечаний.

Минэкономики, как стало известно “Ъ”, представило отрицательный отзыв на доклад Минздрава. В письме в адрес департамента здравоохранения Белого дома от 29 сентября ведомство указывает на важность инициативы по ограничению объема, называя ее одним из способов повысить доступность госторгов для отечественных предприятий.

Многие российские производители, считает Минэкономики, сейчас не поставляют препараты для госсегмента, потому что их мощностей не хватает для того, чтобы справиться с объемами госзаказов. Кроме того, им может не хватать и активов для получения банковских гарантий, необходимых для участия в торгах.

Минэкономики признает, что при дроблении торгов экономия бюджетных средств на закупках снизится, однако предлагает считать дополнительные траты «инвестициями во внутреннее производство лекарств». В пресс-службе ведомства “Ъ” подтвердили, что его позиция по отношению к докладу Минздрава не изменилась

Опрошенные “Ъ” российские производители лекарств не нашли аргументы Минэкономики обоснованными.

По словам председателя общественного совета при Росздравнадзоре Виктора Дмитриева, поддержка малых фармпредприятий необходима, однако она не должна осуществляться во вред другим участникам процедуры госторгов.

«Централизация госзакупок позволяет в том числе экономить ресурсы медицинских организаций, которые иначе будут вынуждены содержать штат специалистов по закупкам»,— говорит он.

Как отмечает вице-президент по корпоративным связям и коммуникациям компании «Биокад» Алексей Торгов, сама специфика фармацевтического производства не подразумевает работу в небольших объемах: «Можно сказать, в отрасли практически нет адресатов такой меры поддержки».

«В конце 2000-х годов на российских госторгах пару лет существовали небольшие лекарственные лоты, но исполнителей таких заказов обычно не находили»,— соглашается сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев. Кроме того, по его словам, сэкономленные на централизации закупок препаратов средства сейчас тратятся на приобретение дополнительных объемов лекарств — и возникает вопрос: насколько этично перераспределять эти деньги в пользу бизнеса.

Отметим, что пока неясно, как поддержанные Минэкономики меры вписываются в пока не утвержденную госпрограмму «Фарма-2030», которая предполагает пакет мер по развития отрасли — по данным “Ъ”, документ могут представить участникам отрасли на следующей неделе.

Анастасия Мануйлова, Диана Галиева