Как получить лицензию на ведение аптечной деятельности, если у собственника нет профильного образования ?

Как получить лицензию на ведение аптечной деятельности, если у собственника нет профильного образования ?

Что подлежит лицензированию

Лицензирование фармацевтической деятельности обязательно для каждого из нижеперечисленных видов бизнеса:

  • изготовление лекарственных средств как для людей, так и в области ветеринарии;
  • хранение и транспортировка медицинских препаратов;
  • розничная реализация медикаментов, продажа через аптеки;
  • оптовая торговля медсредствами, БАДами, другими товарами, отпускаемыми в аптеках.

Виды аптечных учреждений

Если говорить о принципиальных различиях, то лицензирование фармацевтической деятельности можно разделить на две большие группы.

  • Первая — розничная торговля. Включает в себя отпуск медсредств через аптеки, магазины и киоски специальной направленности.
  • Вторая — оптовая реализация фармпрепаратов. Тут имеется в виду аптечный склад.

Сами аптеки также можно разделить на несколько видов. Приказ Минздравсоцразвития, например, выделяет такие:

Аптека. Это общее наименование. На самом деле эти учреждения можно разделить еще на два вида:

  • производственная — с функцией изготовления лекарственных средств и асептических препаратов;
  • реализующая только готовые медпрепараты.

Как получить лицензию на ведение аптечной деятельности, если у собственника нет профильного образования ?Аптечный ларек, киоск или магазин. Это подразделение, которое имеет право реализовывать только те препараты, на которые не требуется рецепт врача. Также тут можно продавать БАДы и средства личной гигиены.

Аптечный пункт. Также является подразделением аптеки, которое чаще всего создается при лечебных или санаторно-профилактических учреждениях.

Аптечный склад. Более крупное учреждение, которое обеспечивает мелкие аптеки медпрепаратами на условиях оптовой торговли.

Все они отличаются друг от друга количеством и качеством функций, прописанных в отраслевом стандарте. Меньше всего прав, конечно же, имеет ларек, а больше всего — государственная аптека.

Если вы решили заниматься фармацевтическим бизнесом, лучше всего получить разрешение на открытие именно аптеки. После этого при необходимости вы сможете открыть дополнительные киоски или пункты.

Сделать это будет несложно, ведь они будут структурными подразделениями основной аптеки, а не самостоятельным объектом.

Как открыть аптеку

Как получить лицензию на ведение аптечной деятельности, если у собственника нет профильного образования ?

Требования и условия для получения фармлицензии

Лицензия на аптеку выдается в соответствии с такой нормативной базой:

  • ФЗ №323 от 21 ноября 2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
  • «О лицензировании фармацевтической деятельности» — Постановление правительства Российской Федерации № 1081 от 22 декабря 2011 года.
  • ФЗ №99 от 4 мая 2011 года — «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В этих документах установлен перечень условий для получения разрешения:

  • наличие в собственности, аренде или субаренде торгового или складского помещения достаточной площади;
  • когда на разрешение претендует медицинская организация, дополнительно нужно предоставить лицензию на право ведения меддеятельности;
  • наличие у руководителя высшего медобразования;
  • также требуется наличие стажа работы в медицинской сфере не менее 3 лет;
  • если высшего образования нет, то стаж работы повышается до 5 лет;
  • также обязателен сертификат о повышении квалификации;
  • все сотрудники, работающие в аптеке также обязаны иметь медицинское образование провизора или фармацевта; этот факт должен подтверждаться дипломом и квалификационным сертификатом;
  • те же требования предъявляются для претендентов на получение лицензии в ветеринарии.

Из чего состоит лицензия

Аптечная лицензия, как и любой другой государственный документ, имеет четкую структуру. В ней обязательно должны содержаться такие пункты:

  • название органа, выдавшего документ;
  • код ОКПО;
  • юридический адрес владельца предприятия;
  • полное название субъекта, получившего разрешение;
  • форма его организационно-правовой деятельности;
  • регистрационный номер разрешения и срок его действия;
  • виды деятельности, разрешенные на основании данного документа конкретному субъекту лицензирования;
  • дата регистрации документа в федеральном реестре.

Как получить лицензию на ведение аптечной деятельности, если у собственника нет профильного образования ?

Документы

Чтобы оформить разрешение, будь то государственная аптека, киоск, склад или что-либо другое, нужно собрать целый пакет документов. Вот их примерный перечень:

  • заявление на получение фармлицензии;
  • свидетельство ОГРН, коды статистики;
  • уставные документы, включая все вероятные изменения;
  • ИНН;
  • квитанция об уплате госпошлины;
  • выписка из ЕГРЮЛ;
  • документы на всех сотрудников, включая сведения о стаже работы и образовании;
  • договор аренды или свидетельство на право собственности на помещение, в котором планируется открытие аптеки;
  • поэтажный план строения, заверенный печатью БТИ;
  • документы на право использования оборудования;
  • экспликация;
  • заключение органов пожарного надзора и других надзорных органов.

Все эти документы подлежат непременному заверению у нотариуса. Также нужно приготовить письменную характеристику объекта лицензирования и список сотрудников. Эти документы нужно заверить печатью организации.

Также для открытия аптеки вам дополнительно понадобится санэпидемзаключение Роспотребнадзора. Чтобы его оформить, также нужно собрать много документов:

  • заключение районной санитарно-эпидемиологической службы;
  • договор на дезинфекцию и вывоз мусора;
  • медицинские книжки сотрудников с отметками о прохождении медкомиссии в положенные сроки;
  • договор на стирку белья (по необходимости);
  • договор на утилизацию люминесцентных ламп;
  • замеры освещенности;
  • замеры показателей микроклимата;
  • план производственного контроля;
  • поэтажный план вентиляции;
  • другие документы.

Как получить лицензию на ведение аптечной деятельности, если у собственника нет профильного образования ?

Куда обращаться

Когда пакет документов будет полностью готов, нужно обратиться за получением разрешения. Лицензирование фармацевтической деятельности проводит Федеральная служба по надзору в области здравоохранения и соцразвития. Документ, полученный в этой организации, действует на всей территории России.

Если нужно получить лицензию, действующую только на территории какого-либо города, документы нужно сдать в Департамент здравоохранения. Для области — Министерство здравоохранения.

Сколько ждать и кому откажут

Не позднее чем через 45 суток после подачи документов соискателю должна быть оформлена лицензия либо выдан мотивированный отказ. Оснований для отказа может быть несколько:

  • документы, поданные на рассмотрение, содержат ошибки или неточности;
  • объект, на который оформляется лицензия, не соответствует установленным требованиям.

В любом случае вы получите письменный документ с указанием конкретных ошибок.

Стоимость и срок действия документа

Начиная с 2011 года срок действия фармлицензии отменен. Теперь она выдается один раз и действует бессрочно. Однако если в уже выданный документ требуется внести дополнения или изменения, процедуру придется пройти заново.

Переоформлять существующую лицензию придется в таких случаях:

  • реорганизация юрлица;
  • начало ведения деятельности по адресу, не указанному в действующей лицензии;
  • изменение фамилии, имени, отчества руководителя (ИП), а также реквизитов его документов;
  • проведение работ или предоставление услуг, не указанных в существующем документе.

Как получить лицензию на ведение аптечной деятельности, если у собственника нет профильного образования ?

Чем грозит работа без лицензии

Как вы уже поняли, лицензирование фармдеятельности — очень важная составляющая лекарственного бизнеса. Тем не менее иногда предприниматели пренебрегают получением разрешения и ведут свою деятельность без надлежащего оформления документов. Для них предусмотрены различные меры ответственности, предусмотренные статьей 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ:

  • для граждан — штраф от 2 до 2,5 рублей, также вероятна конфискация сырья, орудий производства и собственно продукции;
  • для юрлиц — штраф в размере от 4 до 5 тысяч рублей, с конфискаций всего вышеперечисленного или без нее;
  • для должностных лиц — штраф от 40 до 50 тысяч рублей с конфискацией или без.

Как получить лицензию на ведение аптечной деятельности, если у собственника нет профильного образования ?

Заключение

Как видите, оформление лицензии на фармацевтическую деятельность дело не столько сложное, сколько долгое и хлопотное. Поэтому если вы не уверены в своих силах, но твердо решили добиться поставленной цели, стоит рассмотреть вопрос об обращении к специалистам.

Это поможет избежать многих ошибок, неточностей и исправлений и значительно ускорить сроки. Ведь переделывать, скорее всего, не придется. Фирмы, имеющие опыт в этом деле, помогут оформить лицензию с первого раза. Правда, стоить это будет значительно дороже. Решать вам.

Лицензионные требования к аптечным организациям

Лицензионные требования к аптечным организациям — это обязательные нормы, которым должно соответствовать фармацевтическое предприятие, желающее получить разрешение на торговлю лекарственными препаратами и медизделиями.

Основные правила выдачи лицензий

Актуальные лицензионные требования к аптекам предполагают, что осуществляемая фармацевтическая деятельность относится к категории лицензируемых. Действующий утвержденный перечень лицензируемых работ аптеки включает следующие операции:

  • хранение лекарственных препаратов;
  • перевозка медикаментов;
  • отпуск препаратов и розничная торговля лекарствами;
  • изготовление лексредств.
Читайте также:  Фатальная ошибка в ЕИС: кто пострадал и что делать

Согласно пункту 3 постановления № 1081 выдачу разрешений на розничную продажу лекарств аптечными организациями осуществляют разные органы.

Так, если аптека напрямую подведомственна федеральному органу исполнительной власти, то право на торговлю подтвердят в Росздравнадзоре.

Остальные категории аптек получают разрешения на свою деятельность в профильных департаментах органов исполнительной власти того региона, где они работают. В соответствии с частью 4 статьи 9 99-ФЗ такой документ в обоих случаях станет бессрочным.

Нормативное регулирование

Основная правовая база лицензирования и создания аптечной организации содержит два нормативных документа:

Перечисленные правовые акты регулярно пересматриваются и обновляются, чтобы обеспечить наилучшую защиту потребителей лекпрепаратов от приобретения фальсифицированных или низкокачественных товаров.

Важные изменения в постановление № 1081 были внесены постановлением Правительства от 21 февраля 2020 года N 192. Также в этой сфере действуют нормативные документы по лицензированию фармацевтической деятельности, изданные Минздравом.

Они касаются процедурных вопросов реализации лицензионных норм, включая классификацию аптек.

Виды аптек

С 1 января 2021 года в Российской Федерации вступила в действие новая классификация аптечных организаций. В соответствии с приказом Минздрава от 31 июля 2020 г. N 780н с этой даты все аптеки, работающих в нашей стране, будут делиться на следующие категории:

  • розничная аптека, осуществляющая продажу лекарственных средств населению;
  • структурное подразделение медицинского учреждения;
  • аптечный пункт, работающий самостоятельно или в качестве структурного подразделения медучреждения;
  • аптечный киоск.

Требования к соискателю

Чтобы получить требуемое разрешение, соискателю следует подготовить и представить в контролирующий орган пакет документов, подтверждающий, что он выполнил действующие лицензионные требования к аптечным организациям. Они сформулированы в пункте 4 постановления № 1081.

Нормативы для помещений

Одно из важных условий лицензирования — это наличие права пользования помещениями, подходящими для розничной продажи лекарств.

Это значит, что в них имеется возможность обеспечить требуемые условия хранения препаратов в соответствии с рекомендациями производителя.

Нормативы, которым должно отвечать такое помещение, приведены в приказе Минздрава от 31 августа 2016 года N 647н. Оно может находиться в собственности у соискателя или использоваться им на основании договора аренды.

Нормативы для оборудования

Помимо нормативов для помещения, аптека, подающая заявку на получение разрешительного документа, должна учитывать нормативы по оборудованию. Сейчас основные требования к аптекам для соблюдения лицензионных требований в этом вопросе регулируются приказом N 647н. Они включают следующие условия:

  • соответствие оборудования требованиям пожарной безопасности;
  • установка объектов на расстоянии не менее 50 см от стен или другой техники для обеспечения свободного прохода и доступа, поступления солнечного света в помещение;
  • наличие техпаспорта, а в случае принадлежности к средствам измерения – документации, подтверждающей регулярное прохождение калибровки или поверки;
  • обеспечение удобного обзора товара за счет использования стеклянных витрин;
  • другие нормативы.

Нормативы для персонала

Действующие требования к лицензированию аптеки содержат следующие условия в отношении персонала организации.

Уровень образования Стаж работы Дополнительные условия
Требования к руководителю аптечной организации Высшее фармацевтическое 3 года Сертификат специалиста
Среднее фармацевтическое 5 лет
Требования к индивидуальному предпринимателю Высшее фармацевтическое 3 года Сертификат специалиста
Среднее фармацевтическое 5 лет
Требования к персоналу аптеки Высшее или среднее фармацевтическое Требования не предъявляются Сертификат специалиста

Алгоритм получения лицензии

Вкратце процедура получения разрешения на деятельность аптечной организации выглядит следующим образом.

Соискатель направляет заявление на выдачу лицензии и приложения к нему, подтверждающие его соответствие лицензионным требованиям, в контролирующий орган.

Там рассматривают полученную заявку, проверяют выполнение требования к аптеке при лицензировании и выносят решение о предоставлении разрешения на розничную фармацевтическую деятельность или об отказе в выдаче такого разрешения.

Необходимые документы

Основанием для начала процедуры лицензирования выступает заявление для лицензии на аптечную деятельность, направляемое в ответственное ведомство. К нему прилагается пакет документов, подтверждающий соответствие заявителя действующим лицензионным требованиям. В соответствии с пунктом 7 постановления № 1081 он включает:

  • копии документов, подтверждающих наличие права пользования подходящим помещением и оборудованием;
  • информация о получении санитарно-эпидемиологического заключения, подтверждающего соответствие помещения нормам безопасности;
  • копии документов, подтверждающих стаж работы и уровень образования персонала согласно установленным требованиям;
  • для аптек, которые являются подразделениями медучреждений, — информация о лицензии головной организации.

Лицензионное заявление подают как в традиционном бумажном, так и в электронном виде, воспользовавшись сервисом на сайте Росздравнадзора. Для подачи заявления необходимо авторизоваться на сайте через Единый портал государственных услуг в качестве индивидуального предпринимателя или юридического лица. Это удобный способ сэкономить время по сравнению с личным визитом в ответственный орган.

Сроки рассмотрения

Срок рассмотрения лицензионной заявки устанавливается статьей 14 федерального закона № 99-ФЗ. Лицензирующий орган обязан осуществить рассмотрение заявления на предмет полноты и корректности оформления документа, а также содержания представленных в нем сведений, и вынести решение о лицензировании в срок, не превышающий 45 рабочих дней.

Как получить лицензию — пошаговая инструкция

Базовая пошаговая инструкция, позволяющая получить лицензию на аптечную деятельность, включает следующие шаги.

  1. Проверка соответствия характеристик организации действующим требованиям, устранение недостатков.
  2. Сбор и оформление подтверждающих документов.
  3. Подача заявки и пакета документации в уполномоченный орган – Росздравнадзор или профильный департамент территориального органа исполнительной власти.
  4. Ожидание результатов рассмотрения заявки.
  5. Получение лицензии и начало работы.

Как получить лицензию на ведение аптечной деятельности, если у собственника нет профильного образования ?

Лицензионный контроль

Однако это не значит, что, однажды получив разрешение, аптека больше не должна заботиться о выполнении действующих требований. В течение всего срока действия лицензии Росздравнадзор проводит лицензионный контроль, учитывая последние изменения в лицензировании аптек и проверяя выполнение следующих условий:

  • наличие помещений, обеспечивающих надлежащие условия хранения и отпуска препаратов;
  • наличие действующей лицензии;
  • выполнение требований надлежащей аптечной практики, хранения, перевозки, отпуска и изготовления лекарственных средств;
  • наличие у руководителя аптеки высшего фармацевтического образования и опыта работы, составляющего не меньше трех лет, либо среднего фармацевтического образования и опыта, равного не менее чем пяти годам. В обоих случаях он также обязан получить сертификат специалиста;
  • наличие в штате аптеки работников, имеющих среднее или высшее образование фармацевтического профиля и сертификат специалиста;
  • регулярное прохождение повышения квалификации специалистами с фармацевтическим образованием. Оно должно осуществляться не реже раза в пять лет.

Срок действия лицензии

Сейчас срок лицензии в аптеке регулируется общими правилами лицензирования в России. В соответствии с пунктом 4 статьи 9 99-ФЗ этот документ не имеет ограничений по сроку действия.

Отзыв лицензии

Соблюдение перечисленных лицензионных требований обязательно для всех аптечных организаций. В случае серьезного нарушения аптека сможет лишиться действующей лицензии. Порядок аннулирования этого документа предусмотрен статьей 20 федерального закона № 99-ФЗ. В этом разделе нормативного документа указывается, что контролирующий орган вправе вынести такое решение в следующих случаях:

  • лицензиат привлечен к административной ответственности в результате невыполнения предписания об устранении выявленного грубого нарушения действующих требований. Грубым считается невыполнение хотя бы одного из условий, проверяемых в ходе лицензионного контроля;
  • деятельность лицензиата приостановлена в административном порядке за грубое нарушение применяемых требований.

Согласно действующему порядку, в таких случаях контролирующий орган сначала приостанавливает действие разрешения, а затем обращается в суд для его аннулирования.

Стоимость услуг по лицензированию

Согласно части 92 статьи 333.33 действующего Налогового кодекса РФ размер государственной пошлины за сам факт выдачи лицензии составляет 7,5 тысяч рублей.

Но стоимость лицензии на фармацевтическую деятельность под ключ, конечно, окажется гораздо выше, поскольку включает расходы на подготовку помещения и оборудования, оформление и сбор необходимых документов и проч.

Центр АТТЭК предоставляет комплексную услугу сопровождения лицензионной заявки на получение розничной фармацевтической лицензии. Стоимость услуги определяется индивидуально.

Читайте также:  Если ООО регистрируется на домашний адрес, в учредительных документах указывается "квартира" или "офис"?

Уточните, сколько стоит сопровождение лицензионной заявки на аптечную деятельность в компании АТТЭК

Лицензия на образовательную деятельность: что это и как проходит лицензирование и аккредитация образовательной деятельности

Лицензия на образовательную деятельность — это документ, дающий право организации осуществлять образовательную деятельность на территории Российской Федерации. 

Лицензия необходима организациям и учебным заведениям, которые реализуют образовательные программы в любом формате: дистанционно или очно. В наше время тематика образовательных программ очень широка: от курсов иностранных языков до йоги. 

Не стоит путать лицензию на право ведения образовательной деятельности с государственной аккредитацией. Последняя подтверждает соответствие образовательных программ организации федеральным государственным образовательным стандартам образовательной деятельности. Лицензия же является подтверждением законности осуществления образовательной деятельности.

Срок действия лицензии на образовательную деятельность

Лицензия не имеет срока действия (бессрочная), однако раз в три года государство в лице контролирующих органов проверяет, как организация, имеющая лицензию, соблюдает правила осуществления образовательной деятельности. Предметом таких проверок является довольно широкий перечень вопросов: от содержания образовательных программ до квалификации педагогов. 

Лицензирование образовательной деятельности

Образовательная деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.

Лицензирование образовательной деятельности осуществляется по видам образования, по уровням образования, по профессиям, специальностям, направлениям подготовки (для профессионального образования), по подвидам дополнительного образования.

                                      Статья 91 Федерального закона «Об образовании в Российской Федерации»

Получение лицензии на образовательную деятельность —  трудоёмкий и энергозатратный процесс. Чтобы принять решение, органы власти рассматривают документы на протяжении 60 дней. Тем, кто нуждается в лицензировании, понадобится ещё и получить ряд разрешений других государственных органов. И, разумеется, составить необходимые образовательные программы. 

Почему наличие лицензии образовательного учреждения — это важно для родителей

Наличие образовательной лицензии даёт право организации выдавать обучающимся документ собственного образца о прослушанных программах. Лицензирование образовательной деятельности является залогом спокойствия для родителей школьников, и вот почему:

  • Получение лицензии на ведение образовательной деятельности и соблюдение лицензионных требований — непростая задача. Позволить себе сфокусироваться на ней могут только школы, которые уверенно «стоят на ногах» и работают на долгосрочную перспективу.
  • Наличие лицензии школы на образовательную деятельность обязывает публиковать большое количество информации, которую вы можете найти на сайте — о преподавателях, программах, условиях обучения. Такая подробная информация позволит принять более взвешенное решение при выборе школы.
  • Платя за образование организации, у которой есть лицензия на осуществление образовательной деятельности, вы можете получить налоговые вычеты, а также оплатить обучение ребёнка материнским капиталом. С 2018 года им можно оплачивать не только основное образование, но и дополнительное, при условии, что у организации, которой вы платите, есть действующая лицензия.

Как проверить наличие образовательной лицензии

Проверить наличие лицензии на образовательную деятельность можно на сайте Рособрнадзора. 

Домашняя онлайн-школа «Фоксфорда» заботится о репутации и соблюдении законов. Образовательная деятельность в «Фоксфорде» ведётся на основании государственной лицензии №037356 от 06 апреля 2016 г.  Организация, имеющая лицензию, обязана размещать на своём сайте информацию о себе и образовательной деятельности в специальном разделе. 

Как получить лицензию на ведение аптечной деятельности, если у собственника нет профильного образования ?

Обязательно проверяйте организацию на наличие лицензии на право осуществления образовательной деятельности, прежде чем заключить с ней договор. 

Резюме

Образовательная деятельность в Российской Федерации подлежит обязательному лицензированию. Это касается всех, кто организует обучение в любой форме.

Обучение  в заведении, чья деятельность осуществляется незаконно, может доставить массу проблем. Одна из главных — вы не сможете получить документарного подтверждения обучения. Поэтому выбирая учебное заведение, ищите специальный раздел на сайте и проверяйте реестр Рособрнадзора на наличие лицензии на образовательную деятельность.

Лицензирование: новые правила и процедуры

Изучаем грядущие изменения в порядке получения лицензии на фармацевтическую деятельность

В августе 2021 года появилось несколько важных новостей по теме лицензирования фармацевтической деятельности.

Во-первых, был опубликован проект нового постановления Правительства, которое должно сменить хорошо известное каждому аптечному руководителю и собственнику действующее Постановление от 22.12.2011 г.

№ 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». А во‑вторых, Росздравнадзор сообщил о грядущих процедурных изменениях в этой сфере.

Начнём с первой новости и сразу обозначим временные рамки. Проект нового правительственного постановления (далее «Проект» или «новое постановление») опубликован на Федеральном портале regulation.gov.ru 12 августа. Он вступит в силу 1 марта 2022 г. и, как все нормативно-правовые акты такого рода, будет действовать 6 лет.

Соответствие Надлежащим практикам

Взглянем на изменения, содержащиеся в новом постановлении. Они имеются, например, в пункте 4 Положения о лицензировании. В его подпунктах перечислены лицензионные требования, которым должен соответствовать соискатель лицензии.

Ныне действующая редакция подпунктов 4а и 4б определяет необходимость наличия помещений и оборудования, принадлежащих соискателю на праве собственности или ином законном основании.

Речь идёт о помещениях и оборудовании, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, в частности — оптовой или розничной торговли ЛС.

В новую редакцию этих подпунктов добавлены положения о том, что объекты, оборудование, технические средства и документация должны соответствовать требованиям Правил дистрибьюторской практики (НДП), Правил надлежащей аптечной практики (НАП) и Правил надлежащей практики хранения и перевозки (НПХиП) ЛП, а также нормам статей 54 и 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении ЛС». При этом новая редакция подпункта 4б предусматривает для фармдистрибьюторов возможность получения лицензии при наличии долгосрочного договора с соискателем об аутсорсинге.

Пункт 4д проекта устанавливает, в соответствии с Правилами НПХиП и НАП, необходимость наличия лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки ЛП, а также актуализацию стандартных операционных процедур. Иными словами, требование о наличии такого лица перетекает из Надлежащих практик в «Положение о лицензировании фармдеятельности».

Требование о стаже

  • В настоящее время для осуществления фармдеятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения у потенциального руководителя фарморганизации, претендующей на получение лицензии, должно быть:
  • a) высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет, либо
  • б) среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет.
  • В обоих случаях необходим также сертификат специалиста.

Новые нормы проекта по этой теме сформулированы следующим образом. Организация — соискатель лицензии, должна иметь заключённые договоры с работниками, деятельность которых «непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением». Проще говоря, они должны быть фармацевтами или провизорами.

При этом требование о стаже устраняется. Работники должны иметь только высшее или среднее фармобразование, ну и, разумеется, свидетельство об аккредитации или сертификат специалиста.

При этом потенциальным работникам обособленных подразделений медицинских организаций (центры или отделения общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты) достаточно иметь свидетельство о дополнительном профобразовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

В случае утверждения нового постановления стаж больше не будет нужен и соискателям лицензии из числа индивидуальных предпринимателей (ИП).

Напомним, что в настоящее время они пока ещё обязаны предъявлять при лицензировании не только диплом и сертификат специалиста / свидетельство об аккредитации, но и доказательства стажа работы по специальности не менее 3 лет (при наличии высшего фармобразования) и не менее 5 лет (в случае среднего).

В пункте 5 действующего и нового постановлений перечислены требования, предъявляемые лицензиату, то есть, тому, кто уже имеет лицензию. В этот пункт также будут внедрены:

  • норма, открывающая возможность аутсорсинга (в случае с фармдистрибьюторами, подпункт 5а);
  • положение о лице, ответственном за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки ЛП, актуализацию стандартных операционных процедур.

Требования об образовании, аккредитации / сертификате для работников фарморганизаций в пункте 5 те же, что и в пункте 4, а вот в отношении ИП по этому лицензионному требованию имеются различия. Напомним, что к ИП-соискателю лицензии требование о стаже не предъявляется.

В то время как ИП-лицензиату для осуществления фармдеятельности в сфере обращения ЛС необходимо иметь профессиональный стаж не менее 3 лет (ИП-провизорам) или не менее 5 лет (ИП-фармацевтам).

Это требование, если оно не является технической ошибкой, фактически сводит к нулю «послабление» в отношении стажа, сделанное в Проекте для ИП-соискателей.

Добавим, что требование о повышении квалификации фармспециалистов не реже 1 раза в 5 лет остаётся.

В списке документов, которые необходимо представить в лицензирующий орган для получения лицензии, в отличие от действующего постановления, отсутствуют копии документов или заверенные выписки, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя фарморганизаций или ИП. С учётом изменений, вносимых в пункты 4 и 5 Постановления (о них мы писали выше), это закономерно.

Читайте также:  Помощь нотариуса в определении порядка воспитания ребенка при расторгнутом браке - Нотариальная контора

Цифровизация процедур

Новая норма появится также в пункте 10 «Положения о лицензировании фармдеятельности». Точнее, это будут два новых абзаца.

Первый из них устанавливает, что лицензирующий орган обязан обеспечить получение от соискателей лицензий и лицензиатов и направление им документов в электронном виде.

Кроме того, он должен обеспечить доступ к размещаемой в интернете информации о ходе принятия решений по процедурам лицензирования.

Второй абзац определяет, что обмен информацией между лицензирующим органом и его «подопечными» должен осуществляться посредством сети «Интернет».

Согласно следующему пункту 11, сведения о ходе принятия лицензионным органам решений о предоставлении лицензий, о внесении изменений в реестр лицензий и о проведении проверок соответствия лицензионным требованиям должны размещаться на «Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций)», проще говоря, на сайте gosuslugi.ru.

Напомним, что, согласно частям 1 и 2 Федерального закона от 04.05.

2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензирующий орган (в нашем случае, Росздравнадзор) обязан создать и поддерживать общедоступный государственный информационный ресурс, содержащий сведения из реестра лицензий, из положений о лицензировании (в нашем случае, фармдеятельности), технических регламентов и иных нормативно-правовых актов, устанавливающих обязательные требования. Кроме того, он должен вести в электронном виде реестры лицензий на конкретные виды деятельности, лицензирование которых осуществляет. Добавим, что поиск лицензий на сайте Росздравнадзора реализован по этой ссылке.

Проверка соблюдения лицензионных требований

Согласно проекту, существенные изменения претерпит пункт 13 «Положения о лицензировании фармдеятельности». Кроме того, появится совершенно новый пункт, который связан с пунктом 13 общей темой и будет размещён вслед за ним. В данном случае действующие и новые нормы лучше сравнить, сопоставив их в таблице:

Итак, из постановления «изымается» упоминание о Федеральном законе от 26.12.2008 N 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и ИП при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». С формальной точки зрения это настораживает — все‑таки в этом законе комплексно прописаны права проверяемых.

Во-вторых, трудно не заметить, что в новой редакции 13‑го, да и 14‑го пункта отсутствует понятие «лицензионный контроль», которое пока ещё есть в действующем постановлении. Это кажется разумным.

Если есть госконтроль в сфере обращения ЛС, который охватывает и соблюдение лицензионных требований, то зачем нужно выделять «лицензионный контроль».

В заключение темы нового постановления упомянем также новый абзац пункта 17. Согласно нему, выписка из реестра лицензий на бумажном носителе будет предоставляться за плату, а в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа — бесплатно.

Лицензия через Госуслуги

Мы уже упоминали выше о портале gosuslugi.ru. Согласно подпункту 3а Постановления Правительства РФ от 30 июля 2021 г. № 1279 «О проведении на территории РФ эксперимента по оптимизации и автоматизации процессов разрешительной деятельности, в том числе лицензирования», Росздравнадзор является участником этого эксперимента.

Это означает, что соискатели лицензии на осуществление фармдеятельности уже могут подавать заявление через свой личный кабинет на вышеупомянутом портале. Эксперимент проводится с 1 августа 2021 г. по 1 июля 2022 г.

Пунктом 11 Постановления № 1279 определено, что «представление документов, предусмотренных подпунктами «б», «г», «д» и «ж» пункта 7 Положения о лицензировании фармдеятельности… в рамках проведения эксперимента не требуется».

Иными словами, преимущество эксперимента заключается в следующем: один из документов, необходимых для получения лицензии — речь идёт о заявлении — соискатель подаёт самолично через Госуслуги в лицензирующий орган онлайн (это можно сделать уже с 11 августа), а остальные вообще не подаёт, поскольку сотрудники Росздравнадзора возьмут их электронные копии из электронных баз других ведомств (эта процедура заработает 1 октября текущего года).

Что ж, само по себе включение фармотрасли в этот эксперимент можно только приветствовать. Конечно, при условии, что запросы необходимых документов и проверки запрашиваемых сведений Росздравнадзором не будут чрезмерно длительными.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности

Оформление лицензий на ведение фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с ПП РФ №1081 и 99-ФЗ.

Фармацевтическая лицензия: виды документов и перечень работ

Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается двух видов:

  •  Оптовая – требуется для транспортировки, хранения и продажи крупных объемов продукции другим компаниям.
  •  Розничная – необходима для реализации единичных медицинских товаров частным покупателям.

Вид лицензии определяет, какие требования будут предъявлены к заявителю для ее получения.

К основному перечню работ, на которые необходим разрешительный документ того или иного вида, относятся:

  • Производство лекарственных препаратов.
  • Продажа медицинских товаров оптом и в розницу.
  • Хранение и перевозка лекарств.
  • Реализация препаратов для медицинского использования.

Можно ли работать без лицензии

Согласно действующему законодательству, ведение фармацевтической деятельности без разрешающей лицензии на территории РФ запрещено. Нарушение данного требования влечет административную (ст.14.1 КоАП РФ) и уголовную ответственность (ст.171УК РФ) в виде:

  •  Штрафов в размере до 50 000 рублей.
  •  Изъятия продукции.

Уголовная ответственность наступает, если в результате незаконной деятельность был причинен тяжелый ущерб жизни и здоровью людей, а также при получении дохода в особо крупных размерах:

  • Штраф до 500 000 рублей
  • принудительные работы на срок до 5 лет;
  • лишение свободы на срок 5 лет.

Кто может получить лицензию и где ее оформлять

Оформление лицензии доступно как для юридических лиц, так и для индивидуальных предпринимателей, ведущих фармацевтическую деятельность. К ним относятся:

  •  Аптеки
  •  Медицинские организации, центры красоты и косметологии
  •  Ветеринарные клиники и аптеки
  •  Аптечные склады
  •  Логистические компании, специализирующиеся на транспортировке медицинских товаров.

Бесплатная консультация по любым вопросам для любого региона России

В зависимости от вида деятельности выдачей фармацевтической лицензии занимаются:

  1. Региональное отделение Департамента здравоохранения
  2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
  3. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Специалисты «Независимого центра лицензирования» помогут вам определить, под действие какого органа попадает сфера деятельности вашей компании и что необходимо сделать для получения лицензии.

Как получить лицензию на фармацевтику: требования, условия, документы

Оформление фармацевтической лицензии включается в себя несколько этапов:

  • Подготовка документации
  • Проверка компании в соответствии с требованиями
  • Инспекция выдающего документ органа
  • Получение разрешающего документа.

Требования и условия

1. Наличие в собственности или в аренде помещений, соответствующих определенным условиям (необходимое для работы оборудование, соблюдение температурного режима и прочее)

2. Требования к руководителю:

  • Для работы с медикаментами – фармацевтическое ВО и опыт работы по профессии не менее 3 лет или среднее профобразование с опытом не менее 5 лет.
  • В ветеринарии – профильное высшее или среднее образование, стаж работы от 3 лет.

3. Сотрудники компании, имеющие постоянный доступ к лекарственным средствам должны иметь профильное ВО или СО и получить сертификат специалиста.

4. Разрешение на оказание медицинских услуг (для медучреждений, косметологических центров и т.п.)

Необходимые документы

Стандартный пакет документов включает:

  • Уставные и организационные документы
  • Данные о руководителе, кадровые документы на сотрудников, включая подтверждение повышения квалификации не реже 1 раза в пять лет.
  • Документы на техническое оснащение.
  • Заключение контролирующих инспекций о соответствии помещения установленным требованиям.
  • Наличие эффективной противопожарной системы.

Получите лицензию на вашу деятельность Полный пакет документов и оформление лицензии для вас проводят юристы с 10-летним опытом Подробнее

Срок действия и стоимость лицензии на фармацевтическую деятельность

Цена оформления лицензии – от 37 000 рублей. Точная стоимость рассчитывается в зависимости от вида разрешения и степени соответствия компании установленным требованиям.

  • Получение документа занимает от 45 рабочих дней.
  • Срок действия не ограничен.
  • Специалисты «НЦЛ» проведут полный анализ вашей организации, помогут решить все вопросы с документами, устранить недостатки и подготовиться к успешному прохождению проверки контролирующего органа.

Когда требуется переоформление лицензии

Переоформление действующей фармацевтической лицензии может потребовать в случае изменения данных лицензиата (адрес, название, правовая форма и т.п.)

Для получения новой лицензии необходимо:

  • Подать заявление на переоформление
  • Предоставить действующую лицензию (оригинал)
  • Оплатить государственную пошлину
  • Подготовить документы, подтверждающие причину переоформления.

Причины аннулирования разрешающего документа

Приостановление и последующее прекращение действия фармацевтической лицензии проводится согласно 99-ФЗ по решению суда. Заявку на аннулирование подает выдавший документ орган в случае грубых нарушений требований лицензирования и отказа от их устранений в срок, указанный в предписании.

Бесплатная консультация по любым вопросам для любого региона России

Оставьте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *