Где сталкиваются нормы права?
Федеральный закон от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ) впервые закрепил в федеральном законодательстве специальные нормы, регулирующие закупку жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
Тем не менее уже в первый год применения данные нормы породили противоречивые толкования со стороны государственных заказчиков, регулирующих органов и участников торгов.
В частности, формулировки нового закона вызвали споры в отношении возможности применения оптовых и розничных надбавок при формировании начальной максимальной цены контракта (НМЦК) на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.
Так, часть 10 статьи 31 Закона № 44-ФЗ говорит о том, что заказчик при осуществлении закупок препаратов из перечня ЖНВЛП вправе отказаться от заключения контракта с победителем, если предлагаемая цена закупаемых препаратов превышает их «предельную отпускную цену» и от снижения предлагаемой цены участник отказывается. При этом понятие «предельная отпускная цена» в действующих нормативно-правовых актах не используется, а Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) оперирует термином «установленная производителем предельная отпускная цена».
В соответствии с Законом № 61-ФЗ производители, выводя на рынок препарат, входящий в перечень ЖНВЛП, обязаны зарегистрировать его цену в Государственном реестре предельных отпускных цен производителей.
Фармацевтические дистрибьюторы при этом рассчитывают отпускную цену на препарат исходя из фактической отпускной цены производителя (которая не может превышать зарегистрированную) и региональной надбавки, размер которой регулируется.
С помощью надбавки дистрибьюторы имеют возможность возместить затраты, связанные, в частности, с доставкой и транспортировкой препаратов в регионы России.
Тем не менее действующие формулировки Закона № 44-ФЗ прямо не указывают на то, что заказчик вправе учитывать размер регулируемой надбавки при формировании НМЦК на препарат, включенный в перечень ЖНВЛП.
Это привело к ограничительному толкованию закона, нашедшему отражение, в частности в Письме Минэкономразвития России от 23 апреля 2014 года № Д28п-548, в соответствии с которым заказчик не вправе формировать НМЦК с учетом величины региональной ценовой надбавки.
Наличие противоречивой формулировки в части 10 статьи 31 Закона № 44-ФЗ, допускающей двоякое толкование, равно как и существование ограничительных (хоть и не носящих характера нормативно-правового акта) разъяснений привело к формированию противоречивой правоприменительной практики по рассматриваемому вопросу.
Правоприменительная практика: больше вопросов, чем ответов
22 октября 2014 года Кемеровское УФАС вынесло решение по делу № 337/3-2014, в котором поддержало требование заказчика о снижении фармацевтическим дистрибьютором, победившим на аукционе, предложенной им цены контракта до уровня предельной зарегистрированной цены производителя.
При этом Кемеровское УФАС следующим образом разъяснило порядок расчета НМЦК заказчиком: «Ценовое предложение участника закупки, являющегося плательщиком НДС, состоит из «цены лекарственных препаратов» (это фактически отпускная цена + региональная надбавка) и суммы НДС, предъявляемой к оплате покупателю дополнительно к цене лекарственных препаратов.
Таким образом, при применении Закона № 44-ФЗ заказчик должен вычесть из ценового предложения участника закупки сумму НДС (за исключением случая, если заказчику стало известно, что участник закупки не является плательщиком НДС), после чего сравнить оставшуюся часть ценового предложения участника закупки с зарегистрированной предельной отпускной ценой лекарственного препарата. Если цена лекарственных препаратов (фактически отпускная цена + надбавка) превышает зарегистрированную предельную цену производителя, то участник обязан снизить свою цену (скорее всего отказавшись от региональной надбавки). Если цена лекарственного препарата (фактически отпускная цена + региональная надбавка) не превышает предельно зарегистрированную цену, то контракт заключается по цене победителя и региональные надбавки в этом случае сохраняются».
Тем не менее 27 ноября 2014 года Кемеровское УФАС России вынесло отличающееся от предыдущего решение[1] по аналогичному вопросу.
По итогам проведенной проверки антимонопольный орган установил, что аукционная документация содержала указание на право заказчика снизить предложенную участником цену до уровня предельной отпускной цены производителя.
Впрочем, в этом случае Кемеровское УФАС пришло к выводу, что заказчик не имеет правовых оснований производить снижение цены на препарат из перечня ЖНВЛП до уровня предельной отпускной цены, так как часть 10 статьи 31 Закона № 44-ФЗ содержит иной регуляторный механизм[2].
В то же время в правоприменительной практике можно встретить и иные подходы к толкованию норм Закона № 44-ФЗ[3].
Так, 22 сентября 2014 года прокурор вынес региональному Министерству здравоохранения представление об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.
При проведении торгов в регионе заказчик определял начальную цену торгов без учета оптовых надбавок, что привело к срыву более 20 закупок лекарственных препаратов, так как потенциальные участники отказывались выходить на убыточные для них торги.
В своем представлении прокурор прямо указал, что цель оптовых надбавок – компенсировать поставщикам расходы на доставку и транспортировку препаратов. Исходя из этого, представление содержит следующую логику формирования НМЦК.
Если цена контракта определяется без учета надбавок, тогда место доставки должно определяться не местом нахождения заказчика, а местом нахождения производителя лекарственных препаратов. В таком случае заказчику необходимо заключить дополнительный контракт на транспортировку и доставку лекарственных препаратов до места нахождения заказчика. Если же доставка производится в место нахождения заказчика, то в цену контракта должны быть включены предельные надбавки для покрытия транспортных и иных расходов поставщиков.
О возможности учета надбавок при формировании НМЦК косвенно свидетельствует и Решение УФАС по Ульяновской области от 5 декабря 2014 года по делу № 11645/03-2014.
Объектом закупки в этом случае, однако, являлась не поставка лекарственных средств, а оказание услуги по обеспечению отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями[4].
Такая услуга включала в себя не только закупку лекарственных средств, но и их приемку, хранение, доставку в аптечные учреждения и отпуск гражданам по рецептам.
Заказчик произвел анализ рынка методом сопоставимых рыночных цен посредством направления запросов о предоставлении ценовой информации исполнителям, обладающим опытом оказания соответствующих услуг. Коммерческие предложения поступили от трёх исполнителей и учитывали размер надбавок к предельным ценам производителей препаратов из перечня ЖНВЛП. При этом заказчиком для обоснования НМЦК было принято минимальное значение предложенной надбавки, что было признано УФАС по Ульяновской области правомерным.
Выводы
На сегодняшний день коллизия в правовом регулировании закупок препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП, является очевидной и уже создает негативные последствия для рынка.
Так, те заказчики, которые хотят избежать рисков и придерживаются буквы закона, могут столкнуться со срывом торгов и невозможностью обеспечить пациентов необходимыми лекарственными средствами.
В свою очередь, участники рынка, которые побеждают на торгах, могут столкнуться с принудительным снижением предложенной ими цены контракта.
Каким будет дальнейший вектор, определяющий формирование правоприменительной практики, пока сложно однозначно спрогнозировать. В этой связи оптимальным способом исключения описанных выше рисков является внесение изменений в Закон № 44-ФЗ.
Альтернативным вариантом может быть издание профильными ведомствами (в частности, Минэкономразвития России, ФАС России и Минздравом России) официального информационного письма, содержащего расширительное толкование действующих норм закона.
[1] Решение Кемеровского УФАС от 27 ноября 2014 год по делу № 403/3-2014. [2] В частности, позволяющий заказчику отказаться от заключения контракта с победителем, если предлагаемая им цена препаратов превышает их предельную отпускную цену и от её снижения участник отказывается (при этом в указанной норме отсутствует прямая формулировка, допускающая снижение цены заказчиком). [3] На практике встречается расширительное толкование понятия «предельная отпускная цена» и следующее обоснование необходимости учитывать размер надбавок при формировании НМЦК. В соответствии с требованиями статьи 22 Закона № 44-ФЗ для обоснования НМЦК используется, в том числе тарифный метод. Тарифный метод подлежит применению, если в соответствии с законодательством РФ цены закупаемых товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд подлежат государственному регулированию или установлены муниципальными правовыми актами. В этом случае НМЦК определяется по регулируемым ценам (тарифам) на товары, работы, услуги. В свою очередь, цены на лекарственные препараты регулируются в соответствии с Законом № 61-ФЗ (такое регулирование подразумевает необходимость регистрации предельной отпускной цены производителя и установления на уровне субъектов федерации предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями). В этой связи НМЦК формируется в соответствии с ценами, зарегистрированными в Государственном реестре предельных отпускных цен http://grls.rosminzdrav.ru/pricelims.aspx (статья 60 Закона № 61-ФЗ), с учетом НДС (10%), установленного пунктом 2 статьи 164 части II НК РФ, и предельных надбавок к фактической отпускной цене производителя согласно региональным нормативно-правовым актам, принятым в соответствующем субъекте РФ. (Нам не удалось найти примеров разбирательств, в которых бы оспаривался такой порядок определения НМКЦ. Тем не менее, до тех пор, пока действующее регулирование допускает различные толкования, мы не можем исключить риск возникновения подобных разбирательств). [4] При закупках комплекса услуг по обеспечению отдельных категорий граждан лекарственными средствами (что включает в себя не только поставку, но и хранение и отпуск препаратов, а также отсроченное обслуживание населения) правоприменительная практика, как правило, допускает отступления от жестких норм, которые применяются при заключении государственных контрактов, предметом которых является только поставка лекарственных препаратов.
Производителей ЖНВЛП заставят снижать цены в 2020 году
Производителей ЖНВЛП заставят снижать цены вслед за падением цены за рубежом — изучаем новый законопроект и рассуждаем, к чему это приведет
Отечественные законотворцы не без оснований считают фармацевтическую отрасль социально важной и регулярно дорабатывают в этом ключе регламентирующие ее нормативно-правовые акты.
А один из самых острых социальных аспектов лекарственного обеспечения — это доступность препаратов, и в частности, их стоимость для конечного потребителя. Вот и теперь в очередной раз депутаты взялись за закон «Об обращении лекарственных средств» (от 12.04.2010 № 61‑ФЗ).
Он содержит главу № 12 — «Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения», включающую статьи с 60 по 63. Именно в нее планируется внести комплекс изменений — соответствующий Законопроект № 592388–7 (далее «Законопроект») уже принят Госдумой в первом чтении.
Он посвящен обязательной перерегистрации цен на лекарства перечня ЖНВЛП. В случае вступления законопроекта в силу, все отпускные цены подлежат обязательной перерегистрации уже в 2019–2020 гг.
Между Сциллой и Харибдой
Тема ценообразования весьма чувствительная — здесь легко перегнуть палку, причем в любую сторону. Высокие цены на лекарственные препараты бьют по потребителям, даже по относительно обеспеченным.
Если же цены на лекарства принудительно снижают или сдерживают, возникает риск нулевой или отрицательной рентабельности их производства и, как следствие, — исчезновения препаратов с рынка.
Регуляторам разных стран приходится балансировать между двумя этими важнейшими социально-экономическими аспектами.
Но дело здесь не только в заботе о потребителе.
Наш эксперт Николай Беспалов напоминает, что перечень ЖНВЛП, с одной стороны, выступает элементом государственной политики регулирования цен на лекарственные препараты, а с другой — определяет базовый набор лекарств, которые закупаются за счет госсредств.
Наконец, этот список является точкой приложения усилий по импортозамещению. Эти цели соотносятся друг с другом весьма условно, отмечает Николай Беспалов. В итоге при активном воздействии на один аспект, могут возникнуть сложности с другим.
Напомним, что госрегулирование цен на лекарства в нашей стране включает несколько элементов и этапов, среди которых:
- утвержденный Правительством РФ перечень ЖНВЛ-препаратов;
- госрегистрация предельных отпускных цен производителей, установленных по определенной методике, и ведение госреестра этих цен;
- регулирование предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей, которое осуществляется на уровне субъектов РФ.
Постановление Правительства РФ от 15.09.2015 № 979 (с учетом изменений, внесенных в него Постановлением Правительства РФ от 8.10.2018 г.
№ 1207) содержит информацию о том, как рассчитать предельную отпускную цену для препаратов разных типов и происхождения.
Словом, из изложенного следует, что гайки ценового регулирования можно подкрутить в двух местах: либо у производителей, либо на оптово-розничных этапах, которые в данном случае можно рассматривать как единое целое.
Обязательная перерегистрация
В пояснительной записке к новому законопроекту его суть выражена в двух взаимосвязанных компонентах:
- утвердить правила обязательной перерегистрации ранее зарегистрированных предельных отпускных цен на лекарственные препараты;
- обязать держателей/владельцев регистрационных удостоверений снижать эти самые ранее зарегистрированные цены в определенных случаях, установленных Правительством РФ.
Иначе говоря, цель намеченной перерегистрации — снижение цен на лекарства перечня ЖНВЛП, а также сдерживание их увеличения. Напрашивается вопрос, о каких случаях идет речь? Но обо всем по порядку.
Не дать повышать
На сегодняшний день предельные отпускные цены на лекарственные препараты перечня рассчитываются и регистрируются по различным методикам — в соответствии с частью 3 статьи 61 Закона «Об обращении лекарственных средств» и упомянутым выше Постановлением № 979.
Новая редакция части 2 статьи 61 «Закона об обращении лекарственных средств» будет содержать норму, согласно которой перерегистрация отпускной цены производителя в сторону увеличения станет возможна только один раз в календарном году. Заявление об этом должно быть подано не позднее последнего дня сентября каждого года. Эту норму можно назвать ограничительной в отношении повышения отпускных цен.
Законопроектом предусматривается, что следить за изменениями цен на иностранные препараты и проводить их экономический анализ будет Федеральная антимонопольная служба.
А вот следующие положения Законопроекта касаются возможности уменьшения отпускных цен. В этом случае ограничителей типа «не больше одного раза в год» законопроект не предлагает.
Согласно новой редакции части 4 статьи 61 «Закона об обращении…», держатель или владелец регистрационного удостоверения (либо уполномоченное им лицо) будет обязан представить в федеральный орган исполнительной власти заявление о перерегистрации в сторону снижения предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень ЖНВЛП, в следующих случаях:
- 1) если в стране производителя и в странах, в которых лекарственный препарат зарегистрирован и (или) в которые он поставляется производителем, произошло снижение цен на этот лекарственный препарат в иностранной валюте;
- 2) если произошло снижение цен на референтные лекарственные препараты в соответствии с изложенным выше пунктом 1 (для соответствующих воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов);
- 3) если имеет место превышение предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) препарат, рассчитанной в соответствии с утвержденной Постановлением Правительства РФ № 979 методикой;
- 4) если имеет место превышение предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) препарат производителя государства — члена ЕЭС над предельной отпускной ценой на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства –члена ЕЭС, рассчитанной в соответствии с упомянутой выше методикой.
В связи со вторым пунктом напомним определение «референтного лекарственного препарата».
Это «впервые зарегистрированный в РФ препарат, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических и клинических исследований, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) препарата».
Объемы производства, доля рынка и прочие нюансы
Эксперты, которых мы попросили прокомментировать тему, в первую очередь обратили внимание на то, что одним из последствий вступления в силу норм Законопроекта может стать снижение рентабельности производства отдельных препаратов перечня ЖНВЛП.
Генеральный директор фармацевтической компании «ВЕРТЕКС» Георгий Побелянский констатирует, что выбранный курс ценовой политики, этапами которого стали упомянутое выше Постановление Правительства РФ от 8.10.2018 г.
№ 1207 и рассматриваемый законопроект, в основном направлен на снижение отпускных цен.
При этом ставка на социальную защищенность населения может обернуться тем, что в погоне за дешевизной производители могут быть поставлены в условия, в которых выпускать ряд лекарств будет нерентабельно.
Эксперт обращает внимание на необходимость должного учета объемов производства: «Цены на недорогие лекарства могут опуститься до уровня себестоимости и ниже, так как расчет идет от цен других производителей, у которых могут быть другие объемы выпуска — например, на весь мир. При этом цены будут сравниваться с отечественной новинкой с минимальным объемом выпуска. Всё сырье в обоих случаях будет иметь совершенно разную стоимость».
Еще один нюанс, на который обратил внимание Георгий Побелянский, — при ориентире на стоимость оригинального препарата не учитывается его доля рынка.
Например, появилась практика снижения цен на референтные препараты с очень высокой изначальной ценой и при этом минимальной, иногда стремящейся к нулю долей рынка (при том что цена на такие лекарства в данном случае не столь принципиальна).
Но поскольку отпускные цены на воспроизведенные лекарственные препараты должны быть ниже отпускной цены оригинального препарата, то в результате такого подхода с рынка могут исчезнуть некоторые вполне доступные ЖНВЛП, полагает эксперт.
«Стремление к средневзвешенности и единой формуле расчета отпускных цен не всегда обоснованно.
Они могут складываться дифференцированно с учетом региона, объема выпуска, затрат на создание и исследования для уникальных дозировок, ряда других издержек и факторов», — резюмирует эту тему г-н Побелянский, добавляя, что его настораживают разговоры о необходимости обязать фармкомпании производить даже нерентабельные препараты. «Неясно, за чей счет предполагается в таком случае обеспечение населения лекарствами», — резюмирует эксперт.
Сообщающиеся сосуды
«Желание государства минимизировать затраты на закупку лекарственных препаратов в системе госзакупок за счет сокращения цен вполне понятно, — комментирует тему Николай Беспалов, — тем более что на рынке действительно немало примеров, когда один и тот же препарат в России стоит существенно дороже, чем в других странах».
При этом Николай Беспалов обращает внимание на следующее вероятное последствие законопроекта, которое способно ударить по кошельку потребителей: «Надо понимать, что здесь работает закон сообщающихся сосудов.
В том случае, если компания потеряет рентабельность по препаратам перечня ЖНВЛП, она будет компенсировать выпадающие доходы за счет продукции, которая ценовому регулированию не подлежит.
Так что результатом пересмотра цен в рамках ЖНВЛП, который растянется на два года, станет рост цен на не попадающую в перечень продукцию».
А в текущих обстоятельствах, напоминает Николай Беспалов, этот рост будет суммироваться с затратами, которые производители понесут из‑за внедрения системы маркировки.
К тому же, поскольку законопроект устанавливает обязательство корректировать отпускные цены в России в случае изменения цен в референтных странах, фармкомпаниям потребуется регулярно мониторить рынки и инициировать процедуры коррекции.
Администрирование этого процесса тоже выльется в дополнительные затраты.
Николай Беспалов обращает также внимание на то, что за счет привязки цены воспроизведенных препаратов к цене оригинального препарата и первого дженерика любое изменение цен на оригинальный продукт приведет к необходимости коррекции всей цепочки аналогов.
Причем, по мнению Николая Беспалова, здесь остается пространство для недобросовестной конкуренции, поскольку производитель оригинального препарата может значительно сократить цену с тем, чтобы вытеснить с рынка аналоги, производство которых станет попросту нерентабельно.
«Так что, помимо роста цен на препараты, не входящие в перечень ЖНВЛП, еще одним очевидным последствием принятия Законопроекта будет физическое сокращение ассортимента продукции, представленной на российском фармрынке», — резюмирует Николай Беспалов.
«С одной стороны, это вроде бы не критично, поскольку количество аналогов некоторых МНН исчисляется десятками.
Но глобально на рынке останутся в основном только продукты компаний, которые смогут компенсировать выпадающие доходы за счет других ассортиментных позиций, либо те продукты, которые занимают значительную долю рынка и будут держаться на плаву просто за счет эффекта масштаба, даже с минимальной рентабельностью. Можно прогнозировать и банкротство отдельных предприятий, которые специализируются на производстве низкомаржинальных препаратов перечня ЖНВЛП», — отмечает эксперт.
Будем наблюдать
В заключение хотелось бы суммировать сказанное и задать вопросы: Кому не хочется сберечь некоторое количество рублей при покупке лекарств? Но какая человеку польза от того, чтобы сэкономить на покупке ЖНВЛ-препарата, если вся сэкономленная сумма (а то и больше) тут же уйдет на подорожавшее лекарство, в этот перечень не входящее, но тоже очень важное и необходимое? Приблизительно то же самое можно сказать о возможном исчезновении отдельных препаратов с лекарственного рынка вследствие падения их рентабельности. Оправдаются ли прогнозы и беспокойства о последствиях законопроекта или они окажутся излишними — мы будем наблюдать в течение ближайших двух лет.
В фас рассказали, как изменятся надбавки на лекарства из перечня жнвлп
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) планирует реформировать систему оптовых и розничных надбавок на жизненно важные лекарственные препараты, убрав заинтересованность аптек в продаже преимущественно дорогих лекарств. Подробности «РГ» рассказала заместитель начальника Управления контроля здравоохранения ФАС Дарья Старых.
Какие изменения ожидают рынок в части установления надбавок на жизненно важные лекарственные препараты?
Дарья Старых: Начнем с простого примера. Ни для кого не секрет, что на большую часть фармпрепаратов сегодня существует очень большой разброс цен. Наш отечественный препарат может стоить 20 рублей, а импортный оригинальный — 200.
Исходя из существующей сейчас системы формирования надбавок, а она формируется в процентном соотношении, что выгоднее продавать аптеке? Естественно тот препарат, который стоит дороже.
В этой связи антимонопольная служба поставила перед собой амбициозную задачу ликвидировать сложившийся диспаритет и сделать так, чтобы аптекам было одинаково выгодно продавать лекарства из разных ценовых групп.
Но как это сделать?
Дарья Старых: В прошлом году ФАС заказала научно исследовательскую работу для изучения этой темы, которая, в том числе, учитывает международную практику.
Я пока не буду подробно на этом останавливаться, но мы планируем предложить комбинированный механизм применения процентных и абсолютных значений.
Это позволит исключить заинтересованность аптечных сетей продавать преимущественно дорогой препарат.
- В связи с масштабностью планируемых изменений, которые безусловно требуют детальной проработки и согласования с участниками рынка, мы планируем внедрять новую систему в ближайшие несколько лет.
- Причём, эту работу мы планируем проводить максимально аккуратно, с конкретными расчетами, и будем выносить все наши предложения на общественное обсуждение.
- И когда можно ожидать этих изменений?
Дарья Старых: На самом деле они происходят уже сейчас. Такие глобальные вещи для рынка не решаются одним росчерком пера или постановлением.
Это всегда пакетное решение, которое требует внесения изменений в целый ряд законных и подзаконных актов.
ФАС России совместно с правительством, а также заинтересованными министерствами и ведомствами уже готовит почву для дальнейших изменений в сфере торговых надбавок на лекарственные препараты.
Ценовое регулирование на лекарственные препараты осуществляется на двух уровнях: на федеральном и на региональном. На федеральном уровне — это регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты.
Регистрация цен осуществляется Минздравом России, ФАС России проводит экономический анализ цен производителей. Соответственно производители не могут продавать товар по цене выше, чем зарегистрированные цены.
Если цена на препарат не зарегистрирована, то такой препарат не допускается к обращению на рынке.
Куда больший эффект для системы имеет региональный уровень — это установление предельных размеров оптовых и розничных надбавок. Как раз те полномочия, которые закреплены за субъектами РФ. Подчеркну, что эти полномочия также действуют с конца 2009 года, а с 2015 года надбавки могут быть установлены только после их согласования с антимонопольной службой.
Вы говорите о системе, которая действует уже более 10 лет. Соответствует ли она современным реалиям?
Дарья Старых: Действующая методика была разработана Федеральной службой по тарифам, которая пять лет назад была расформирована. Это, в том числе одна из причин, по которой мы её меняем. Итак, как я уже говорила ранее, на федеральном уровне ценовое регулирование осуществляют Минздрав и ФАС России.
На региональном уровне каждый субъект РФ назначает уполномоченный орган в области тарифного регулирования, который устанавливает уровень надбавок и ведет их ежегодный мониторинг. Существует специальная Единая информационно-аналитическая система (ФГИС ЕИАС), содержащая электронные шаблоны расчетов, которые позволяют это реализовывать.
В соответствии с действующим законодательством, не менее 15 % аптечных и оптовых организаций в каждом субъекте в постоянном режиме должны заносить в ЕИАС данные о валовой прибыли, о средневзвешенных ценах производителей и другую необходимую информацию, которая в последствии используется для установления надбавок.
На основе этих отчетов ФАС делает экономический анализ, соответствует ли надбавка заданному уровню, достаточно ли ее для покрытия расходов оптового и розничного звена. Если регион видит, что действующей надбавки недостаточно или по тем или иным причинам ее необходимо напротив уменьшить, субъекту необходимо подать документы для ее изменения.
После проведения экономического анализа ФАС принимает решение о согласовании или об отказе в согласовании.
Сейчас процедуру общественного обсуждения проходит проект приказа ФАС «Об утверждении методики установления субъектами предельных размеров розничных и оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на препараты из перечня ЖНВЛП». Что изменится в связи с его принятием?
Дарья Старых: Для начала скажу, что это как раз пакетное решение, которое во многом связано со вступлением в силу с 1 марта 2020 года ФЗ № 475, внесшего изменения в статью 63 закона «Об обращении лекарственных средств». Поэтому нами был разработан проект Методики, который приводит ее в соответствие с действующей редакцией этого закона.
Этими нормативными актами нам удалось устранить возникавшие ранее разночтения в трактовке, учитывать ли при расчете надбавки налог на добавленную стоимость (НДС) или нет.
Поскольку законодательство ранее не содержало четкой формулировки в каких случаях нужно применять при расчётах НДС, а в каких нет, каждый из субъектов действовал по-разному, в том числе и контрольные органы. Упоминание НДС, в принципе, отсутствовало.
Сейчас мы все привели к единообразию и ликвидировали даже гипотетическую возможность дискриминации организаций в зависимости от системы общего или упрощенного налогового обложения.
Измененная трактовка звучит так: «сумма без НДС не должна превышать фактическую отпускную цену с учетом оптовых и розничных надбавок, примененной к фактической отпускной цене без НДС».
Таким образом, мы вынесли НДС и прописали, что все надбавки исчисляются от фактической отпускной цены без учета этого налога. И сумма, которая контролируется, контролируется без учета НДС.
При этом сам НДС, естественно, никто не отменяет, он исчисляется, но его расчет вынесен на налоговое законодательство.
Еще какие-то существенные изменения документом подразумеваются?
Дарья Старых: Второй очень важный момент, который методология решает, это вопрос установления надбавок на препараты, содержащие наркотические и психотропные вещества.
Ранее методика, давала возможность регионам, выделять увеличенный размер оптовых и розничных надбавок для наркотических препаратов, но не устанавливала такую обязанность. Получалось так, что некоторые регионы, в силу разных причин не отслеживали рентабельность их реализации. Сейчас особый размер надбавок для наркотических и психотропных препаратов установлен не более чем в 60 субъектах РФ.
Мы прописали в методике, что каждый регион должен выделить наркотические препараты в отдельную группу и установить для них отдельный размер оптово-розничных надбавок, в случае такой необходимости. Теперь регионы законодательно обязаны это делать, что позволит избежать ситуации, при которой каким-то регионам не выгодно поставлять наркотические препараты.
А как отразятся изменения методики на цене для конечного потребителя?
Дарья Старых: Никак. Это отразится только на действующих ценовых группах, по которым устанавливаются надбавки. У нас исторически с 2009 года были три ценовые группы: первая — до 50 рублей, вторая — от 50 до 500 рублей, и третья — выше 500 рублей.
Такая ситуация тянулась 10 лет до вступления в силу новой методики расчёта предельных отпускных цен производителей, когда мы увеличили нижний ценовой сегмент с 50 до 100 руб., а в надбавках до сих пор он оставался до 50 рублей. Необходимо было всё синхронизировать.
Теперь первая ценовая группа для установления надбавок увеличена до 100 рублей, вторая — от 100 до 500 рублей и третья — свыше 500 рублей, что так же должно повысить доступность препаратов нижнего ценового сегмента.
Фас будет выводить из оборота жизненно важные лекарства по завышенным ценам
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) и Росздравнадзор будут выводить из оборота лекарства из перечня ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты), которые продаются по необоснованно завышенным ценам. Об этом пишет «Российская газета» со ссылкой на пресс-службу ФАС.
В перечень ЖНВЛП входят лекарства, цены на которые регулируются государством, подчеркнул представитель антимонопольного регулятора.
Он уточнил, что продажу такого препарата запретят, если производитель по требованию ФАС в течение 20 дней не снизит его стоимость или письменно ее не обоснует.
«Теперь, если игнорируется требование о ее снижении, то ранее зарегистрированная предельная стоимость на препарат отменяется, а продавать его компании запретят вовсе», — заявил представитель ФАС.
Завышенной считается в том числе цена на лекарство внутри страны, которая превышает его экспортную стоимость, добавила ФАС. В связи с этим если производитель после регистрации или перерегистрации цены на препарат в России снижает его стоимость за рубежом, то он обязан снизить цену и в России, пояснила пресс-служба.
В 2021 году ФАС направила требования о снижении цен на 51 препарат из перечня ЖНВЛП. В 43 случаях производители его выполнили и снизили стоимость лекарств в среднем на 30%, указывает «Российская газета».
По данным Центра развития перспективных технологий, который выступает оператором системы маркировки лекарств, на препараты из перечня ЖНВЛП приходится более половины оборота лекарств в России, указывает издание.
Каждую неделю российские фармпроизводители выпускают в оборот в среднем 150 млн новых упаковок, уточняет газета.
В конце ноября правительство утвердило порядок госконтроля за надбавками на цены на лекарства из списка ЖНВЛП. Стоимость этих лекарств регулируется на федеральном и региональном уровнях.
На федеральном уровне Минздрав совместно с ФАС устанавливают предельную отпускную цену для производителей, выше которой они не могут продавать это лекарство аптекам и дистрибьюторам.
На региональном уровне устанавливаются предельные размеры оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, пояснило правительство. ФАС сможет проводить проверки, чтобы определить, как регионы рассчитывали эти надбавки.
Плановые мероприятия можно будет проводить не чаще, чем раз в два года, и по утвержденному плану. Для проведения внеплановых проверок нужны будут основания: поручение президента, обращение человека или организации.
Минздрав определил случаи обязательного снижения цен на ЖНВЛП
.str1{stroke:#555961;stroke-width:2.3622}.str0{stroke:#555961;stroke-width:3.1252}.fil2{fill:none}.fil1{fill:#555961}.fil0{fill:#fff} .str1{stroke:#555961;stroke-width:2.3622}.str0{stroke:#555961;stroke-width:3.1252}.fil2{fill:none}.fil1{fill:#555961}.fil0{fill:#fff} .
str1{stroke:#555961;stroke-width:2.3622}.str0{stroke:#555961;stroke-width:3.1252}.fil2{fill:none}.fil1{fill:#555961}.fil0{fill:#fff} .tst0{fill:none;stroke:#575b62;stroke-width:.9772}.tst1{fill:#FFF}.
tst2{fill:#575b62}
деловой журнал об индустрии здравоохранения
07 Января 2022 Мединдустрия Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал 6 января 2022, 11:48 Аналитика Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках» 2 декабря 2021, 16:00 Мединдустрия «Есть регионы, деятельность которых вызывает у нас большую скорбь» 10 декабря 2021, 14:21 Мединдустрия Лизинг локоть, да не укусишь: почему госзаказчики робеют перед моделью финансовой аренды медтехники 6 декабря 2021, 0:01
- Новости
- Рейтинги & Аналитика
- Мероприятия
- Журнал
- Партнерские Проекты
- Поддержать
Главная Новости
Минздрав определил случаи обязательного снижения цен на ЖНВЛП
Имилия Артемова Мединдустрия 25 октября 2018, 19:29 1
jpg'> Директор департамента лекарственного обеспечения Минздрава РФ Елена Максимкина gmpnews.ru Минздрав разработал законопроект, который обяжет производителей лекарств, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), снижать цены.
Например, снизить предельную отпускную цену на импортный препарат придется, если его стоимость в стране производства упала.
Минздрав предложил к общественному обсуждению проект поправок в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств».
Документ появился вслед за Правилами госрегистрации цен на ЖНЛВП и описывает случаи¸ когда владелец или держатель регудостоверения будет обязан снизить предельную отпускную цену на препарат.
В случае снижения стоимости препарата зарубежного происхождения в стране производителя, цена на него должна быть снижена и в России. В 2017 году похожий механизм предлагала Федеральная антимонопольная служба – пересматривать цены до уровня минимальных не только в странах производства, но и в 20 так называемых референтных странах.
Если речь идет о дженерике иностранного производства или происходящем из стран ЕАЭС, а на российском рынке есть аналогичный и более дешевый препарат, то цену также придется снизить.
Новые правила предполагают для дженериков и биоаналогов расчетную формулу, учитывающую стоимость референтного препарата и понижающий коэффициент.
Методика расчета предельной отпускной цены предполагает учет ряда показателей. Среди них – фактическая цена на препарат, цена на аналогичные препараты в России и цена ввоза препарата в нашу страну. Помимо этого учитываются затраты производителя на производство и реализацию, цена на препарат в стране производства и других рынках его реализации.
Перерегистрировать цену на препарат в сторону повышения можно будет не чаще одного раза в год. По всем препаратам, входящим в ЖНВЛП, но имеющим цены, рассчитанные по другим методикам, держатели регудостоверений должны будут перерегистрировать цены в 2018-2019 годах.
Общественное обсуждение проекта продлится до 6 ноября.
Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов лекарства жнвлп дженерики цены отпускные цены Подписывайтесь на наш канал в Telegram
Подписывайтесь на наш канал в Яндекс Дзен
Поделиться в соц.сетях +1 +1 +1 +1
Ещё новости
Фармбизнес Рисдиплам и булевиртид вошли в перечень ЖНВЛП на 2022 год 24 декабря 2021, 20:31 Фармбизнес «Азбука вкуса» планирует запустить продажи безрецептурных препаратов в 2022 году 23 декабря 2021, 17:04 Фармбизнес ФАС: цены на ряд лекарств снижены в среднем на 30% 20 декабря 2021, 12:28 Мединдустрия В ФФОМС задумались о механизме соплатежей за лекарственную терапию 13 декабря 2021, 12:45 все новости ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ Подписаться
Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.
Ваша заявка принята
Мы отправили Вам письмо. Для подтверждения подписки на новости перейдите по ссылке в письме.
Ошибка
- Новости
- Рейтинги & Аналитика
- Мероприятия
- Журнал
- Партнерские Проекты
- Поддержать
- РЕДАКЦИЯ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР
- ПОДПИСАТЬСЯ НА ЖУРНАЛ VADEMECUM
- РЕКЛАМОДАТЕЛЯМ
- КОНТАКТЫ И РЕКВИЗИТЫ
Равны перед законом
На фоне борьбы с эпидемией COVID-19 и падения курса рубля российские производители лекарств пытаются привлечь внимание властей к ситуации с обязательной перерегистрацией цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) по правилам, принятым в прошлом году. Они обязывают производителей снижать цены на препараты, даже если их производство нерентабельно. Это грозит уходом ряда препаратов с рынка. В Минздраве решения о корректировке методики пока не принимались, в Минпромторге обеспокоены происходящим и готовят свои поправки.
Кандидаты на уход
Закон об обязательной перерегистрации цен на ЖНВЛП принят Госдумой в июне 2019 года. Этот документ был разработан в 2018 году по поручению президента РФ Владимира Путина. Согласно принятому закону, зарубежные производители лекарств, входящих в перечень ЖНВЛП, обязаны снижать их стоимость в России, если она снижается в одной из референтных стран.
В их число входят: Венгрия, Греция, Бельгия, Испания, Нидерланды, Польша, Румыния, Словакия, Турция, Франция, Чехия, а также непосредственно страна производства. Кроме того, если стоимость дженерика выше цены оригинального препарата, то она тоже должна быть снижена.
Необходима перерегистрация цены первого воспроизведенного препарата иностранного производства, если она выше стоимости второго аналога.
С 1 января 2021 года реализация лекарств, цены на которые не были перерегистрированы, станет невозможной.
Но по состоянию на 19 апреля, согласно государственному реестру лекарственных средств, перерегистрированы были цены только на 40 международных непатентованных наименований (МНН).
При этом, как отмечали в Минздраве, перерегистрация цен планируется примерно на 2 тыс. позиций, куда входят разные дозировки и формы выпуска одних и тех же МНН.
Производители ЖНВЛП действительно не спешат перерегистрировать цены. Более того, некоторые компании поспешили вывести с российского рынка лекарства, производство которых является нерентабельным, еще на стадии разработки новых правил.
Takeda с апреля 2019 года прекратила поставки в Россию трех своих лекарств, два из которых входят в перечень ЖНВЛП — антидепрессант амитриптилин и применяемый в лечении сердечно-сосудистых заболеваний атенолол.
Кроме этого исключить из перечня ЖНВЛП два своих препарата в 2019 году пытался «Фармстандарт». Речь шла об атенололе и пропланолоне. Согласно данным госреестра, «Фармстандарт» производит эти лекарства из индийской и китайской субстанций соответственно.
По данным RNC Pharma, еще в прошлом году индийская субстанция атенолола подорожала с 1,5 руб. за 1 кг до 1,8 руб., а китайская — с чуть более чем 1 тыс. руб. до 2,9 тыс. руб.
Впервые предельные отпускные цены на ЖНВЛП были зарегистрированы в 2009 году, вспоминает главный исполнительный директор «Озон Хэлскеа» Андрей Горшков. За основу тогда были взяты средние значения цен, предоставленные самими производителями исходя из прошлогодних продаж. Причем максимально допустимая стоимость российских лекарств была зарегистрирована в рублях, а иностранных — в валюте.
Впоследствии цены на импортные препараты также были переведены в рубли. В то же время локальные производители получили возможность ежегодной индексации на уровень инфляции, но не более чем на 6%, а зарубежные — нет. После резкого снижения курса рубля в 2014 году ряд препаратов покинул российский рынок из-за нерентабельности обращения, отмечает господин Горшков.
То же самое может произойти и сейчас.
Участники рынка неоднократно предупреждали, что новые правила перерегистрации цен на ЖНВЛП могут привести к отказу от поставок препаратов на российский рынок из-за нерентабельности производства.
Первоначальный вариант новой методики перерегистрации цен на ЖНВЛП предполагал, что стоимость референтных лекарств не должна быть выше, чем в определенном перечне других государств, рассказывает Андрей Горшков.
А стоимость аналогов должна была регистрироваться с определенным понижающим коэффициентом от цены оригинального препарата. Отрасль не была принципиально против такого подхода, пока к нему не добавили правила, по которому новые цены не могут превышать существующие сейчас.
При этом в настоящее время из-за очередного падения рубля, а также повышенного спроса на ряд препаратов из-за COVID-19 производителям уже приходится отказываться от нерентабельного производства некоторых жизненно важных препаратов.
Кроме того, из-за разрыва логистических и производственных связей, вызванных пандемией, производители активных фармсубстанций рассматривают возможность повышения цен в валюте. Если это произойдет массово, то удар по российским производителям и потребителям их продукции будет еще сильнее.
Приостановлен выпуск парацетамола
По мнению гендиректора DSM Group Сергея Шуляка, многие компании будут пытаться компенсировать потери на жизненно важных препаратах ростом цен на лекарства, не входящие в перечень и цены на которые не регулируются. Но часть лекарств неизбежно уйдет с рынка.
В середине апреля семь российских производителей лекарств — «Фармстандарт», принадлежащая ему фармацевтическая фирма «Лекко», а также «Дальхимфарм», «Озон фармацевтика», «Биосинтез», «Атолл» и «Велфарм» — сообщили Минпромторгу о возможном прекращении производства суммарно более 50 МНН, входящих в перечень жизненно важных препаратов. В их числе могут оказаться жаропонижающий препарат парацетамол, раствор глюкозы, обезболивающее ибупрофен, антигистаминное средство димедрол и другие лекарства, выпускаемые этими компаниями.
Производство некоторых из этих лекарств приостановлено уже сейчас. Например, «Биосинтез» уже не выпускает парацетамол, ибупрофен и ряд других препаратов. Об этом говорится в обращении компании в Минпромторг.
Из него следует, что максимально допустимая цена, например, упаковки 20 таблеток парацетамола в дозировке 0,5 г, выпускаемого «Биосинтезом», составляет 10,10 руб. При этом себестоимость ее производства достигает 16,46 руб., следует из обращения компании в Минпромторг.
Цена упаковки 20 таблеток ибупрофена дозировкой 200 мг не должна превышать 12,05 руб., тогда как ее производство обходится «Биосинтезу» в 17,21 руб.
Ситуация осложняется падением рубля и распространением COVID-19, из-за чего увеличился спрос на импортные субстанции, а также выросла их стоимость. Например, цена субстанции ибупрофен увеличилась с $22,3 до $28 за 1 кг, парацетамол — с $4,7 до $5,8.
Несмотря на то что, согласно новым правилам, перерегистрация цен на ЖНВЛП стоимостью ниже 100 руб. не является обязательной, проблемы это не решит. По сути, это означает, что цены на такие лекарства останутся приблизительно на прежнем уровне. Повышение стоимости жизненно важных препаратов возможно только раз в год на уровень инфляции.
По данным Сергея Шуляка, Минздрав все же решился смягчить правила перерегистрации цен на ЖНВЛП. Подробности ему пока неизвестны. В самом министерстве утверждают, что решения об изменениях методики из-за колебания курса валют пока не принимались.
Ситуацией обеспокоены в Минпромторге. Там отмечают, что при выявлении случаев дефектуры или отсутствия в обращении жизненно важных лекарств в связи с ценообразованием направляют соответствующие сведения в Минздрав и Росздравнадзор.
В министерстве подтверждают, что получали от российских производителей информацию о возможности ухода с рынка ряда лекарств из-за отрицательной рентабельности их производства.
Там также признают, что неоднократно направляли предложения о корректировке методики ценообразования ЖНВЛП, чтобы не допустить их дефицита в сложившейся экономической ситуации и из-за возросшего в условиях пандемии спроса на субстанции.
Кроме того, Минпромторг готовит предложения о внесении изменений в правила обязательной перерегистрации цен ЖНВЛП. Подробности в министерстве пока не раскрывают.
Мария Котова