Изменили закупки медицинских изделий

В Москве кардинально изменился подход к закупке медицинского оборудования. Сегодня медтехнику в больницы и поликлиники закупают по контрактам жизненного цикла. Они предполагают не только поставку оборудования, но и его сервисное обслуживание на протяжении всего времени использования.

Выигрывают от такого подхода все, и в первую очередь — москвичи, которые могут получить высокоточные исследования как в поликлиниках у дома, так и в стационарах. Какое оборудование закупают по контрактам жизненного цикла и как изменился уровень оказываемой помощи — mos.ru рассказали сами медицинские работники.

Что такое контракты жизненного цикла?

С конца 2019 года Москва начала заключать контракты жизненного цикла в сфере здравоохранения. Их главное отличие от стандартной процедуры государственных закупок в том, что контракт предусматривает не только приобретение дорогостоящего оборудования, но и его «пожизненное» техническое обслуживание поставщиком.

Такие контракты выгодны всем. Город получает высокотехнологичное оборудование и гарантию его исправности, так как ремонт на себя берет поставщик. А производители медтехники могут загрузить свои мощности и получать стабильный доход в течение всего срока договора.

Впервые по контрактам жизненного цикла в Москве начали обновлять подвижной состав метрополитена и трамвайного парка, затем перешли на закупку электробусов, а теперь и на медоборудование. Всего планируют приобрести более 5,5 тысячи единиц различной техники для больниц и поликлиник. Свыше пяти тысяч единиц уже закуплено.

Аппарат УЗИ и маммограф в городской поликлинике № 22

Программа закупок медоборудования рассчитана до 2023 года, но во многие учреждения техника уже поступила. В частности, по такой технологии закупили оборудование для всех поликлиник, которые открылись после капитального ремонта по новому московскому стандарту.

Так, в филиале № 4 городской поликлиники № 22 сделали ремонт по новому московскому стандарту и установили современную технику, в частности цифровой маммограф. Он дает изображение высокого качества, которое позволяет диагностировать онкологию молочной железы на ранней стадии.

По ее словам, удобно работать и с программным обеспечением устройства. Оно позволяет обрабатывать изображения: затемнять необходимые участки. Так врачу будет проще делать описание снимка.

Изменили закупки медицинских изделий

Все новое оборудование подключено к единой цифровой платформе здравоохранения,  в которую интегрированы алгоритмы искусственного интеллекта для обработки снимков лучевых исследований.

Теперь диагностика проходит значительно быстрее и сокращается вероятность ошибок. «Диагностика на таком оборудовании должна быть доступна в районной поликлинике.

Почему пациент должен ехать куда-то, чтобы сделать, допустим, маммографию, если рядом с домом есть поликлиника?», — добавила Ольга Крылова.

Изменили закупки медицинских изделий

После установки нового оборудования медиков обучают представители производителя. Они приезжают в больницы и рассказывают, как работать на аппаратах.

Но при необходимости некоторые специалисты обращаются к инструкции, рассказала Татьяна Федотовских, врач УЗИ в той же поликлинике.

С мая этого года она работает на новом аппарате ультразвуковой диагностики. Его преимущества — большой экран и высокое качество изображения.

МРТ в больнице имени М.П. Кончаловского

В городской клинической больнице имени М.П. Кончаловского теперь два магнитно-резонансных томографа (МРТ). В декабре 2020 года поставлена новая модель, закупленная по контрактам жизненного цикла.

Техника, по словам врачей, пришла в хорошей комплектации.

С помощью аппарата можно проводить не только стандартные исследования, но и продвинутые, например, диагностировать заболевания сердца и сосудов или делать томографию молочных желез.

Новый аппарат может выдержать крупных пациентов, к тому же у него больший диаметр тоннеля (ранее — 60 сантиметров, сейчас — 70). По словам Бориса Бродецкого, 10 сантиметров — это большая разница. В таком устройстве многим спокойнее, в том числе и людям с клаустрофобией. Также комфорт пациентов повышает современная подсветка и возможность транслировать музыку внутри помещения и в наушники.

Изменили закупки медицинских изделий

Эндоскопические комплексы в больнице имени В.В. Вересаева

Почти полтора месяца в городской клинической больнице имени В.В.

Вересаева активно используют восемь новых видеоэндоскопических комплексов и специализированный ультразвуковой эндоскопический комплекс, которые закупили по контрактам жизненного цикла.

Аппараты многофункциональные, с их помощью можно проводить не только эндоскопические исследования, но и делать операции на органах желудочно-кишечного тракта и дыхательной системы, в том числе и во время оказания экстренной помощи.

С новой техникой осмотр перешел на качественно новый уровень, рассказал Олег Примасюк, заведующий эндоскопическим отделением городской клинической больницы имени В.В. Вересаева.

Аппараты дают структурную детализацию тканей и широкий угол обзора. С помощью новых комплексов можно увидеть новообразования, которые прежде были трудноразличимы.

Это позволяет выявлять онкологию на ранней стадии и своевременно оказывать помощь. К тому же теперь исследование занимает меньше времени.

Изменили закупки медицинских изделий

Эндоскопические комплексы могут похвастаться не только техническими характеристиками, но и своей эргономикой. По словам Олега Примасюка, у аппаратов дружелюбный для медиков интерфейс, и большая часть техники русифицирована.

«Конечно, ощутима разница по сравнению с более ранними моделями. Для пациентов еще принципиален факт, что есть возможность фото- и видеофиксации.

Материалы можно сохранить, сравнить с предыдущими или последующими исследованиями. Плюс, конечно, появились ультратонкие аппараты. В нашей больнице такая техника впервые.

Это облегчает переносимость манипуляций, они становятся более комфортными для пациентов», — уточнил он.

Ангиограф в больнице № 15 имени О.М. Филатова

В городской клинической больнице № 15 имени О.М. Филатова в начале 2021 года появился современный ангиограф. Кроме того, полностью обновили профильную операционную. Здесь установили современное освещение и вентиляцию, а также сделали систему климат-контроля, что не менее важно для работы врачей.

Изменили закупки медицинских изделий

Ангиограф необходим для помощи людям с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Человеку вводится контрастное вещество, что позволяет визуализировать сосуды больного.

Они отображаются на экране ангиографа, так врач видит проблемный участок и может сделать операцию по восстановлению кровотока.

Еще у нового аппарата в два раза снижена доза рентгеновского излучения — это важно как для медицинского персонала, так и для пациентов.

Объем оказываемой помощи уже вырос на 30 процентов. Ежемесячно только при помощи одного аппарата проводят около 100 диагностик и 100 операций, а в будущем цифры и качество будут только расти.

В Москве выросла доступность высокотехнологичных операций Как развивается столичная система здравоохранения: пять важных нововведений

Новации контрактной системы могут парализовать закупки медизделий

В этот перечень включена большая часть медицинского оборудования: рентген-, ЭКГ- и УЗИ-аппараты, компьютерные томографы, аппараты для лучевой терапии и проч., отнесенные, согласно КТРУ, к коду ОКПД2 26.60. В итоге при проведении закупок этого оборудования заказчики обязаны соблюдать установленный нормативным актом запрет.

Формальное прочтение этого документа приводит к выводу о недопустимости указания каких-либо характеристик, не указанных в КТРУ. Однако множество позиций медицинского оборудования вовсе не содержит ни одной характеристики (пример ниже)

Изменили закупки медицинских изделий

либо содержит несколько параметров, которыми явно не может исчерпываться потребность заказчика (см. ниже).

Изменили закупки медицинских изделий

Фактически рассматриваемая норма может парализовать проведение закупок медицинского оборудования. Потребность медучреждений не может исчерпываться только наименованием товара и парой характеристик (при их наличии в позиции КТРУ). Остается лишь гадать, какое оборудование может быть поставлено заказчику по такому описанию объекта закупки.

Не лучше обстоят дела и с применением вступившего в силу в мае Постановления Правительства № 616[3] от 30.04.2020. В соответствии с п.

1 данного документа запрещается закупать промышленные товары[4], включенные в перечень, в случае их происхождения из иностранных государств (кроме ЕАЭС). В соответствии с п.

6 постановления подтверждением производства продукции на территории РФ служит наличие сведений в реестре российской промышленной продукции, евразийское происхождение – соответственно сведениями в реестре промышленной продукции ЕАЭС.

Утвержденный постановлением № 616 перечень включает в т.ч. медизделия, например [5]:

  • 13.20 «Марля медицинская»;
  • 13.95 «Материалы нетканные и изделия из них, кроме одежды»;
  • 13.99 «Вата медицинская гигроскопическая»;
  • 14.12 «Одежда медицинская»;
  • 14.19 «Одежда медицинская».
Читайте также:  Совмещение и совместительство, в чем разница

Однако в реестр российской промышленной продукции включены далеко не все позиции, указанные в перечне, утвержденном постановлением № 616. К примеру, на июль 2020 года в реестре отсутствует вата медицинская гигроскопическая и многие другие медизделия.

Формальное применение положений постановления № 616 не позволяет в принципе закупить товары, отсутствующие в реестре. В результате множится печальная практика, когда заказчики объявляют закупку, а затем отклоняют всех участников за отсутствие их изделия в реестре.

Так, в Новосибирской области заказчик объявил аукцион на поставку медицинских изделий с начальной (максимальной) ценой контракта (НМЦК) свыше 54 млн руб.

Заявка отечественного производителя была отклонена по результатам применения постановления № 616 (за отсутствие в реестре). В результате аукцион был признан несостоявшимся по причине отклонения всех поступивших заявок.

Участник закупки пытался оспорить в антимонопольном органе действия комиссии, однако проиграл[6].

Аналогичная ситуация повторилась в Воронежской области[7].

Рассмотренные выше два нормативных акта подтверждают недостаточно глубокую проработку и оценку рисков при принятии документов, регулирующих вопросы закупок в нашей стране.

Автор не сомневается, что норма, устанавливающая запрет на включение дополнительных характеристик при использовании позиции КТРУ, не должна распространяться на закупки медицинского оборудования. При этом исправить ситуацию можно, исключив медицинское оборудование (код ОКПД2 26.

60 из Перечня радиоэлектронной продукции, утв. Постановлением № 878). Положения же постановления № 616 должны быть пересмотрены с учетом реальной возможности их исполнения.

[1] «Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»

[2] «О мерах стимулирования производства радиоэлектронной продукции на территории Российской Федерации при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2016 г. N 925 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

  • [3] «Об установлении запрета на допуск промышленных товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для государственных и муниципальных нужд, а также промышленных товаров, происходящих из иностранных государств, работ (услуг), выполняемых (оказываемых) иностранными лицами, для целей осуществления закупок для нужд обороны страны и безопасности государства».
  • [4] Запрет распространяется на товары, передаваемые заказчику при выполнении работ, оказании услуг, а также являющие предметом аренды и (или) лизинга.
  • [5] Перечень не исчерпывающий.

[6] См. Решение Новосибирского УФАС от 05.06.2020 по закупке №0351100002920000545.

Фас раскритиковала состояние конкуренции на рынке медизделий

Изменили закупки медицинских изделий

Медицинские изделия – устройства для диагностики, профилактики и лечения заболеваний. К ним относятся медицинские инструменты, мебель, расходные материалы, приборы, а также аппараты – вплоть до томографов / Евгений Разумный / Ведомости

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) недовольна состоянием конкуренции на рынке медицинских изделий, следует из распространенных пресс-службой ведомства слов начальника управления контроля социальной сферы и торговли ведомства Тимофея Нижегородцева.

В частности, это касается ключевого вопроса – порядка определения взаимозаменяемости таких товаров, заметил он: «До сих пор мы не можем обеспечить возможность доступа российских производителей на недискриминационной основе к госторгам на основе экспертизы о взаимозаменяемости аналогичных, эквивалентных медицинских изделий».

Медицинские изделия – устройства для диагностики, профилактики и лечения заболеваний. К ним относятся медицинские инструменты, мебель, расходные материалы – реактивы, шприцы, бинты, приборы, а также аппараты – вплоть до томографов.

Рынок медизделий в 2018 г. составил 417 млрд руб., говорит директор ООО «Медрелис» Юрий Матвиенко. Из них 294 млрд руб. – госзакупки, остальное – частный сектор. Только 20,9% рынка пришлось на отечественных производителей, уточнил он.

Конкуренции на рынке медицинских изделий как не было, так и нет, констатирует ФАС в проекте доклада о состоянии конкуренции. Этот рынок по-прежнему высококонцентрированный. В открытых источниках нет информации о медизделии – инструкций по применению, технических характеристик.

Поэтому участники закупок предоставляют разные комплекты документов, подтверждающие технические и функциональные характеристики товара, полнота и достоверность которых не может быть оценена заказчиком. Картелями охвачена практически вся территория России, говорится в проекте доклада.

Самая острая проблема – взаимозаменяемость медизделий, без нее цены не снижаются, бюджетные расходы необоснованно велики, а товары для пациентов малодоступны, констатирует ФАС. Для взаимозаменяемости нужна стандартизация изделий при помощи каталога.

Если вопросы стандартизации не решены, то госзаказчик может манипулировать закупкой, исключая российских производителей, предупредил Нижегородцев.

Но в этом вопросе возможности ФАС ограничены, поскольку определять эквивалентность медизделий может и должен Минздрав, заявил он.

Формирование позиций каталога идет по плану и должно быть завершено до декабря 2019 г., говорит представитель Минздрава. А дальше будет поэтапно увеличиваться локализация производства, включая взаимозаменяемость.

ФАС также предлагает не переводить госзакупки медизделий из режима электронных аукционов на конкурсные процедуры, так как последние содержат больше возможностей для ограничения конкуренции. На аукционах можно закупать только идентичную (одинаковую до безразличия) продукцию, спорит партнер компании «Ценовые и контрактные решения» Евгений Вдовин.

А однородную (сходную, но имеющую отличия) можно закупать только на конкурсах, присваивая баллы за свойства. Медицинские изделия, как правило, однородные, а не идентичные товары, подчеркнул Вдовин.

Если их описать излишне обобщенно, стандартно, возникнет опасность, что закупать придется самые низкокачественные аналоги да еще и по цене выше рынка, говорит он.

В России есть ряд поддерживающих отечественного производителя программ. Это и субсидии на производство, НИОКР, налоговые льготы, поддержка при госзакупках – правило «третий лишний» по ряду медизделий, – но все это работает для производителя, когда он уже вывел свой продукт на рынок, замечает Матвиенко.

Ирония в том, что многие отечественные производители годами не могут зарегистрировать свое изделие и воспользоваться всеми льготами от правительства, признает он. Необходимо снизить регистрационные барьеры при выводе отечественных медизделий на рынок и усилить пострегистрационный контроль за их обращением, считает эксперт.

Это даст толчок для развития отрасли, при этом обеспечит должный уровень безопасности пациентов.

В закупках медизделий, как и во всех остальных, самый главный вопрос – по какой цене покупать, ведь в рыночных конкурентных условиях цена отражает качество продукции: можно купить похуже и подешевле или получше и подороже, объясняет Вдовин. Именно цену надо указывать в каталоге товаров для госзакупок. При излишней стандартизации есть риск переплатить – если брать среднюю цену, то может получиться, что вы купите дороже самый дешевый товар, это не экономия, отмечает он.

В порядок обращения медицинских изделий внесены существенные изменения — интернет-журнал «pro здоровье» ????

Лекарственные средства и препараты

Главная » Новости и пресс-релизы » В порядок обращения медицинских изделий внесены существенные изменения

В порядок обращения медицинских изделий внесены существенные изменения

  • Изменили закупки медицинских изделий
  • 11 мая 2021 года вступил в силу закон, меняющий и дополняющий многие правила обращения медицинских изделий.
  • Важно отметить следующие основные изменения:
  • Отменяется лицензирование производства медицинских изделий, вместо этого вводится система менеджмента качества.
  • Расширен перечень медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации.
  • Установлены четкие правила обращения медицинских изделий в случае прекращения действия регистрационного удостоверения или внесения изменений в регистрационную документацию.
  • Изменено понятие «недоброкачественное медицинское изделие».
  • Скорректирован порядок мониторинга безопасности медицинских изделий.

Замена лицензирования производства на систему менеджмента качества

С 1 января 2022 года отменяется лицензирование производства медицинских изделий. Вместо этого производство медицинских изделий должно будет соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий, которая будет зависеть от потенциального риска их применения.

Читайте также:  Как подать уведомление о начале деятельности?

Указанные требования, а также порядок организации и проведения инспектирования на соответствие таким требованиям, в том числе методика расчета платы за инспектирование, будут установлены Правительством Российской Федерации.

Одновременно с этим до 1 января 2024 года участники рынка обязаны переоформить лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники на соответствующие лицензии на техническое обслуживание. Такое переоформление будет осуществляться без дополнительной проверки со стороны лицензирующих органов, за исключением случаев, когда вносятся изменения в перечень работ, выполняемых в рамках лицензии.

Медицинские изделия, не подлежащие государственной регистрации

Новые правила уточняют и расширяют перечень медицинских изделий, не требующих государственной регистрации. Так, государственной регистрации также не будут подлежать медицинские изделия:

  • произведенные в России и предназначенные для экспорта за пределы Евразийского экономического союза (ЕАЭС) или для проведения опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний);
  • ввезенные на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;
  • представляющие собой объединенные общей упаковкой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (кроме электрических медицинских изделий) и (или) лекарственных препаратов при условии сохранения упаковки и маркировки таких изделий и лекарств;
  • предназначенные для диагностики in vitro, если они изготовлены в медицинской организации и применяются в ней, при условии получения медицинской организацией разрешения Росздравнадзора на такую деятельность (с 1 января 2022 года).

Порядок ввоза в Российскую Федерацию медицинских изделий, не подлежащих регистрации, будет установлен Правительством России.

Обращение медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения

Новый закон установил ясные правила обращения медицинских изделий по окончании срока их регистрации или после внесения изменений в регистрационную документацию. Ранее данный вопрос не был четко урегулирован законодательством, а позиция регулирующих органов выражалась индивидуальными письмами участникам рынка, подчас противоречащими друг другу.

Согласно принятым поправкам по окончании срока действия регистрационного удостоверения и до окончания срока службы (срока годности) медицинского изделия допускается эксплуатировать и применять такое изделие, в том числе проводить его техническое обслуживание, осуществлять транспортировку, монтаж, наладку, настройку, калибровку изделия, а также осуществлять другие операции, необходимые для его ввода в эксплуатацию. Осуществление иных действий с медицинскими изделиями, регистрация которых прекращена, в том числе их производство и реализация, не допускается.

Аналогично лекарственным средствам был установлен переходный период для обращения медицинских изделий после внесения изменений в регистрационную документацию.

Новые правила предусматривают, что медицинские изделия, произведенные в соответствии с ранее действующим регистрационным досье до даты внесения изменений, а также в течение 180 календарных дней после таких изменений, могут свободно обращаться на рынке.

Недоброкачественные медицинские изделия

Новый закон расширяет критерии для признания медицинского изделия недоброкачественным. Теперь изделие будет признаваться недоброкачественным, если:

  • оно не соответствует требованиям:
  1. — безопасности и эффективности медицинских изделий;
  2. — к их маркировке;
  3. — нормативной, технической и эксплуатационной документации;
  • при этом оно не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем.

Данное определение является более ясным и не таким формальным, как предыдущее. Теперь для признания медицинского изделия недоброкачественным недостаточно лишь формального несоответствия требованиям. Необходимо доказать, что выявленное несоответствие негативно влияет на безопасность медицинского изделия.

Однако на сегодняшний день нельзя однозначно сказать, насколько существенно данное изменение повлияет на правоприменительную практику Росздравнадзора по определению недоброкачественных медицинских изделий.

Мониторинг безопасности медицинских изделий

Изменения коснулись и порядка мониторинга безопасности медицинских изделий в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий. Так, мониторинг будет осуществляться с учетом классификации неблагоприятных событий, которая позднее должна быть утверждена Росздравнадзором.

Мониторинг безопасности должен осуществляться на всех этапах обращения медицинского изделия как на территории Российской Федерации, так и на территории других стран.

Помимо прочего, в рамках мониторинга будет осуществляться анализ сведений, которые предоставляются в Росздравнадзор производителем медицинского изделия, его уполномоченным представителем или импортером.

Предполагается, что порядок мониторинга безопасности медицинских изделий (за исключением тех, что зарегистрированы в соответствии с правилами ЕАЭС), с учетом вступивших изменений, будет утвержден Росздравнадзором.

«С одной стороны, новые правила устраняют ряд пробелов и неопределенностей в действующем законодательстве, что снижает риски участников рынка и делает законодательство об обращении медицинских изделий более комплексным и прозрачным.

С другой стороны, имплементация новых правил может повлечь за собой изменение внутренних процессов компаний – участников рынка, что потребует как временных, так и финансовых ресурсов», — отметил Всеволод Тюпа, глава группы фармацевтики и здравоохранения CMS Russia

Медицинские изделия

Лекарственные средства и препараты

31.05.2021

Медицинские изделия

Закупки медицинского оборудования и медицинских изделий по 44 ФЗ

Содержание

Поставка медицинского оборудования и медицинских изделий в рамках 44-ФЗ и 223-ФЗ (участие в государственных и муниципальных закупках) имеют жесткое правовое регулирование и свои особенности. Сопросождение участников закупок специализированными юристами сильно снижает риски отклонения заявки поставщика или попадания его в РНП.

Особенности описания объекта закупки. 

По общему правилу, изделия медицинского назначения не приобретаются по торговым наименованиям, их нельзя указывать в документации о закупке наряду со страной производства.

Поэтому указывают подробные технические, качественные и функциональные характеристики товара в техзадании, руководствуясь ГОСТами и ТР.

Несоответствие предмета поставки этим требованиям – частый повод повод для отклонения участника от аукциона.

Торговое наименование расходного материала можно указывать согласно смыслу положений п.1 ч.1 ст. 33 44-ФЗ лишь в том случае, если технической документацией конкретного оборудования предусмотрено использование расходного материала определенной торговой марки.

Указанная норма устанавливает, что обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов “или эквивалент”, за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование. Здесь у участника закупки возникает проблема обоснования возможности поставить тот или иной эквивалент расходного материала.

Выбор способа закупки

Закупка медицинского оборудования может быть проведена путем электронного аукциона, открытый конкурс можно провести при закупке медицинских изделий, которые включены в определенные коды ОКПД. Это касается, например, офтальмологических, стоматологических инструментов, медицинской мебели, протезов конечностей и суставов.

Вид закупаемого изделия

На выбор типового контракта влияет вид закупаемого изделия. Контракт, утвержденный приказом Минздрава № 724-н от 15.10.2015 года обязательно используют в случаях, которые указаны в его информационной карте.

Так, например, он может быть применен для закупки оборудования для гинекологических, травматологических, гинекологических, урологических вмешательств, для челюстно-лицевой, сердечно-сосудистой и абдоминальной хирургии.

По смыслу этого контракта поставщик обязан не только поставить оборудование, но и собрать его, установить, смонтировать, ввести в эксплуатацию, провести обучение и инструктаж сотрудников, которые будут заниматься его обслуживанием, что важно отразить в контракте, кроме случаев, когда изначально в эксплуатационной документации не предусмотрено техническое обслуживание оборудования специализированными организациями.

Закупки медицинских реагентов и анализаторов осложняются проблемами оспаривания возможности включения в техническое задание требований в отношении химического состава реагентов для медицинских анализаторов.

Требования к импортозамещению

Установленные постановлением Правительства РФ №102 от 05.02.2015 года требования,  именуемые правилами «третьего лишнего»,  предусматривают определенные преференции при участии в закупке товаров, происходящих из стран ЕАЭС.

В связи с созданием единого рынка медицинских изделий на территории ЕАЭС, появились некоторые вопросы.

Документы, подтверждающие факт регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом государства-члена ЕАЭС в области здравоохранения в соответствии с законодательством этого государства-члена, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 года, что ставит вопрос о необходимости получения впоследствии новых регистрационных удостоверений, действующих на территории всего ЕАЭС. 

Актуальными являются и вопросы, связанные с ограничением закупок медицинских изделий (Постановление Правительства РФ от 5 февраля 2015 г.

N 102 “Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд”, в связи с чем возникают проблемы с возможностями юридического оформления участия в тендерах иностранных медицинских изделий, не происходящих из РФ.

Читайте также:  Как сообщить об изменении гражданства участника ООО?

Рынок госзакупок становится прозрачнее, но вопросов с которыми сталкиваются участники закупок медицинских изделий, меньше не становится.

Ловушки недобросовестных организаторов рассчитаны на неосведомлённость участников рынка. Так, например, сроки обжалования участниками конкурса очень коротки и вполне можно получить отказ под надуманным предлогом.

Даже высококвалифицированный штатный юрист предприятия, не сталкивающийся постоянно с подобными делами, может оказаться в критической ситуации.

Ведь решение нужно обжаловать быстро и грамотно! Этим и пользуются коррупционеры, расчищая своими умышленными действиями дорогу «своим» участникам.

Также, возможны попытки не допустить Вас к участию в тендере на этапе размещения котировок. Эта ситуация тоже требует срочной юридической реакции.

Победа в торгах не исключает предъявления необоснованных претензий конкурентов, правоохранительных и контролирующих органов Важно! Серьёзным последствием некорректных действий участника в реестр недобросовестных поставщиков (РНП).

Консалтинговая Группа ЭТАЛОН предоставляет услугу полного юридического сопровождения Вашего участия закупках и защиты Ваших интересов на всех стадиях участия в конкурсах, тендерах, аукционах. Мы готовы высказать альтернативное мнение по сложившейся ситуации в случае, если Вас уже консультируют другие юристы.

  • Наши юристы-эксперты в сфере закупок по 44-Ф и 223-ФЗ еженедельно участвуют в сопровождении процедур закупок 
  • Мы имеем  уникальный опыт по оспариванию результатов закупок в ФАС и УФАС
  • С нашей помощью клиенты получили дополнительные заказы на сумму более миллиарда рублей.

Высокая квалификация юристов – наше конкурентное преимущество и мы готовы её Вам продемонстрировать. 

Стоимость услуг:

Консультация юриста по закупкам 

от 5 000 руб.

Экспертиза закупочной документации

от 5 000 руб.

от 24 000 руб.

Сопровождение участия в закупке

от 26 000 руб.

Жалоба на действия заказчика в ФАС

от 43 000 руб.

Жалоба на действия оператора ЭТП

от 43 000 руб.

Позвоните нам по телефону горячей линии +7 (495) 509-41-19

Заполните заявку на бесплатную юридическую консультацию на сайте (в нижней части экрана)

Профессиональный юрист бесплатно проанализирует Вашу ситуацию и предложит решение Вашей проблемы. 

Реализованные проекты

Доверитель, дистрибьютор медицинский изделий, подал заявку на участие в аукционе в электронной форме на поставку расходного материала (пленки) для рентген-кабинета Заказчика в Ростовской области. Заявка Доверителя была неправомерное отклонена, так как чувствительность пленки была указана неточно.

Доверитель обратился в КГ ЭТАЛОН с просьбой подать жалобу на неправомерные действия аукционной комиссии. … Читать далее Доверитель КГ ЭТАЛОН является поставщиком лекарств белорусского происхождения, включенных в перечень ЖНВЛП. Победа в госзакупках в 2019 г.

для Доверителя осложнилась применением заказчиками новой редакции приказа Минфина России № 126н, предусматривающей особые преференции при полном цикле производства лекарственных препаратов, включая субстанцию, на территории ЕАЭС. Препараты Доверителя производятся из иностранной субстанции, …

Читать далее В рамках закупки медицинских расходных материалов по 44-ФЗ на 2,3 млн. руб. комиссия Заказчика отказала в допуске к участию в аукционе нашему Клиенту по причине предоставления недостоверных сведений в первой части заявки.

Была подана жалоба в УФАС по Московской области, по результатам рассмотрения которой комиссия УФАС признала жалобу обоснованной, выдала обязательное … Читать далее

Все проекты

Правительство РФ запретило закупку импортных медицинских изделий и средств реабилитации

pixabay.com

Правительств РФ приняло постановление №813 от 26 июня 2019 года, согласно которому государственным и муниципальным медицинским учреждениям запрещено закупать медицинские изделия и средства реабилитации, аналоги которых производятся в России.

Под запрет попали аппараты ИВЛ, функциональные кровати, эндопротезы, кресла-коляски, костыли, ортопедическая обувь и множество других изделий. По мнению правительственных чиновников, это будет способствовать развитию производства медицинских изделий в России.

Эксперты назвали этот запрет «ударом» и «катастрофой».

В список запрещенных к импорту медицинских изделий и средств реабилитации попали перевязочные материалы, лабораторные реагенты, противопролежневые матрасы, компьютерные томографы, маммографы и аппараты для рентгенографии, эндоскопические комплексы, электрокардиографы, аппараты ультразвукового сканирования, слуховые аппараты, эндопротезы суставов конечностей, костыли, кресла-коляски, опоры и ходунки, трости, детская ортопедическая обувь, косметические оболочки и чехлы для культи ампутированной конечности, функциональные медицинские кровати.

«Аналоги каждого из этих изделий производятся в достаточном объеме не менее чем двумя российскими компаниями, – отмечается в справке к документу, – принятые решения направлены на развитие производства медицинских изделий в России». Однако эксперты отмечают, что у российских производителей нет многих медицинских изделий и средств реабилитации, сопоставимых по качеству и функциональным характеристикам с импортными.

«Наш клинический опыт говорит о том, что даже при заявленных на бумаге характеристиках отечественное оборудование уступает импортному, – рассказал порталу «Такие дела» эксперт фонда «Живи сейчас» Василий Штабницкий.

– Российское дыхательное оборудование не рассчитано для домашнего использования, не обладает должной степенью комфорта, в нем нет в достаточной степени функций неинвазивной вентиляции. В нем недостаточно проработана безопасность пациента на случай отключения электроэнергии и перепадов электричества.

Западные приборы позволяют человеку быть мобильным вплоть до купания в бассейне. Российские аналоги не могут этого обеспечить».

Президент Ассоциации онкологических пациентов «Здравствуй!» Ирина Боровова в интервью порталу «Милосердие» сказала, что запрет на импорт медицинских изделий и средств реабилитации значительно ухудшит уровень оказания медицинской помощи в России, особенно высокотехнологической.

«Это не только аппараты ИВЛ, это и аппараты с подачей обезболивания, это импланты, которые ежегодно применяются в тысячах операций по раку молочной железы, это огромное количество расходных материалов импортного производства, аналогов которых, к сожалению, пока нет в России, – отметила она.

– Не будет имплантов хорошего качества – не будет операций в этой области. Не будет качественной аппаратуры ИВЛ – не будет достойного сопровождения паллиативных пациентов. Не будет качественных расходных материалов, в том числе перевязочных, – будут последствия недостаточного ухода.

На мой взгляд, это катастрофа».

Директор Благотворительного фонда «Семьи СМА» Ольга Германенко считает, что прежде чем что-то запрещать и ограничивать, необходимо позаботиться о развитии в России производства аналогичного по качеству товара. «Помимо аппаратов ИВЛ в перечне много других пунктов.

Например, российские бинты могут не подходить детям-бабочкам, которые нуждаются в других перевязочных средствах, – отметила она. – В перечне есть кресла-коляски, медицинские кровати, опоры для сидения – огромное количество технических средств реабилитации.

Это означает, что индивидуальный подбор ТСР для детей-инвалидов станет невозможен».

Ранее мы сообщали, что в 2016 году правительство России расширило список запрещенных к госзакупке медицинских изделий и оборудования, в т.ч. и средств реабилитации.

Постановлением правительства России №1268 от 30 ноября 2016 года утвержден перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, которые запрещено закупать за счет бюджетных средств.

В этот перечень попали и некоторые средства реабилитации, которые используются людьми с инвалидностью.

В 2016 году в перечень импортных медицинских изделий, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд попали кресла-коляски, кресла-стулья с санитарным оснащением, костыли, ходунки на колесах, шагающие складные ходунки, опоры, опорные трости, поручни для самоподнимания, противопролежневые ортопедические матрасы, неимплантируемые слуховые аппараты, детская ортопедическая обувь, искусственные стопы, чехлы для культи нижних конечностей, косметические оболочки к активным протезам верхних конечностей, экзопротезы грудных желез, индивидуальные глюкометры.

Оставьте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *