Статья актуальна на 18 марта 2021
Закупки медизделий всегда вызывают много вопросов и жалоб в ФАС. Ограничение в закупках этих товаров регулируется ПП РФ №102. В статье расскажем особенности постановления, и как оно применяется на практике.
иллюстратор — Маргарита Федосеева
Изменения в 2021 году
ПП РФ №967 утратило свою силу, но его продолжают применять в закупках, которые разместили до 07.02.2021 г.
- ПП РФ №76 внесло изменения в ПП РФ №102 и оно теперь состоит из:
- — перечня №1,
- — перечня №2 товаров одноразового применения,
- — показателей локализации собственного производства.
Новая версия постановления действует с 07.02.2021 г.
Ограничения и условия допуска
Заказчик отклоняет все заявки с иностранным товаром, если подано не менее двух заявок, которые соответствуют требованиям закупки. Медизделия, независимо от перечня, должны быть из ЕАЭС и иметь разных производителей.
Если товары из перечня №2, то дополнительно учитывается:
Если никого не отклонили, то применяется Приказ №126н.
Когда применяется
- В любых конкурентных процедурах.
- Предметом одного контракта или лота могут быть только те товары, которые входят в перечень №1 или в перечень №2.
- Если закупаются изделия из перечня №2, необходимо рассчитать НМЦК по методике Приказа Минздрава России № 759н и Минпромторга России № 3450 от 04.10.2017.
Когда не применяется
Если изделие по перечню №1 закупается на территории иностранного государства, чтобы обеспечить свою деятельность.
Как подтвердить
Страна происхождения подтверждается сертификатом СТ-1. Процентная доля — актом экспертизы.
Можно ли заменить товары при поставке
Если при выборе победителя применили правило «Третий лишний«, то во время исполнения контракта нельзя заменить:
- производителя,
- медизделия не из ЕАЭС,
- процентную долю.
Распространяется ли на закупки по 223-ФЗ
ПП РФ №102 применяется только в закупках по 44-ФЗ. В 223-ФЗ нацрежим регулируется ПП РФ №925 и ПП РФ №878.
Можно ли разместить товары с разными ОКПД2 в одном лоте
Если заказчик планирует применить в закупке ППРФ №102, то не сможет объединять в одном лоте медизделия, которые включены и не включены в перечень №1 либо в перечень №2.
Обязан ли заказчик ограничить закупку и использовать наименование продукции, а не только код
Заказчики иногда указывают не точное наименование, как в классификаторе ОКПД2. Например, заказчик использует при описании объекта закупки КТРУ 32.50.11.
000-00000068 — Наконечник бормашины стоматологической, пневматический и такое же наименование. Этот КТРУ относится к ОКПД2 32.50.11.000 Иглы корневые, на который распространяется ПП РФ №102.
В таком случае заказчик обязан прописать ограничение и на наконечник бормашины.
Можно ли в одной закупке установить два ограничения
Применение того или иного постановления зависит от ОКПД2 или КТРУ, который заказчик использует при описании объекта закупки. Если товар попадает в перечень, то заказчик в документах закупки указывает ссылку на правовой акт.
Такие формы национального режима, как запрет и ограничения, заказчик вместе установить не может. Либо только запрет, либо только ограничение. А вот ограничение вместе с условием допуска можно установить.
Например, ОКПД2 32.50.50.000 входит в перечень
- ПП РФ №102:
Обзор законов, связанных с оборотом медицинских изделий
Вы можете заказать регистрацию медицинских изделий в нашей компании.
Пожалуй, сейчас не осталось ни одной отрасли российской экономики, которая не пострадала бы от влияния пандемии коронавирусной инфекции.
Для направлений, которые подверглись наибольшему негативному воздействию, Правительство даже приняло ряд срочных мер поддержки, включая налоговые каникулы, выдачу субсидий на выплату зарплаты и другие.
Однако больше других, наверное, изменилось состояние отрасли, связанной с производством медицинских товаров.
Однозначно отнести ее к пострадавшим, скорее всего, нельзя: ажиотажный спрос на медицинские товары первой необходимости, дающие возможность получить защиту от распространения коронавируса, сделал неплохие прибыли производителям, которые сумели вовремя сориентироваться в новых рыночных условиях. При этом «сориентироваться» в сложившихся обстоятельствах означало не только наращивание технологических мощностей, но и своевременный учет новых требований действующего законодательства, которые за это время тоже существенно изменились. Изучим эти изменения более предметно.
Регистрация медизделий
Одним из столпов рынка медицинских товаров в России становится требование об обязательной государственной регистрации: продукт можно попасть в свободную продажу только после того, как на него получено регистрационное удостоверение установленного образца.
Основным нормативным документом, который регулирует общие правила госрегистрации таких товаров, по-прежнему остается постановление Правительства от 27 декабря 2012 г. N 1416.
Однако с начала 2020 года Правительством был принят ряд важных постановлений, которые заметно изменили действующий порядок – правда, только для отдельных категорий продуктов.
В первую очередь нужно вспомнить о постановлении Правительства от 18 марта 2020 года N 299. Этот нормативный документ еще в марте ввел упрощенный порядок регистрации самых нужных медицинских товаров, включая маски, защитные костюмы и некоторые другие позиции – всего 36 названий.
Производители, которые хотели бы получить удостоверение в рамках процедуры, предусмотренной этим постановлением, должны подать в Росздравнадзор минимальный пакет документов, включающий техническую и эксплуатационную документацию на продукт, его фотографии и некоторые другие позиции – словом, подготовить такой комплект реально за несколько дней.
Изучив его, Росздравнадзор обязан выдать действующее РУ уже через 5 рабочих дней.
Звучит практически невероятно, но за этим, конечно, кроются некоторые подводные камни. Дело в том, что выдаваемое в таком ускоренном порядке удостоверение имеет ограниченный срок действия, который равен 150 дням. По окончании такого периода владелец РУ теряет право продавать свою продукцию.
А чтобы получить бессрочный документ, в течение этих 150 дней производителю нужно подать в Росздравнадзор полный комплект документации, предусмотренной постановлением № 1416, включая результаты всех требуемых исследований.
После их рассмотрения, если ведомство будет удовлетворено полнотой и содержанием данных о качестве и безопасности продукта, оно выдаст постоянное удостоверение вместо временного.
Еще один принципиальный нормативный документ в этой сфере – постановление Правительства от 3 апреля 2020 года N 430. Оно было принято несколько позже первого, а его основной задачей стало утверждение более широкого списка медизделий, в отношении которых также был введен упрощенный порядок регистрации – правда, уже по другому механизму.
Первоначально этот список содержал немногим более 100 позиций, однако позднее постановлением Правительства от 2 июня 2020 года N 804 он было расширен, и сейчас включает больше 360 товаров.
В него входят практически все нужные в условиях пандемии медицинские продукты –от контейнеров для утилизации использованных защитных средств до высокотехнологичной аппаратуры для искусственной вентиляции легких.
Процедура регистрации товаров медицинского назначения в соответствии с интересующим нас постановлением будет иной. Производителю сразу нужно предоставить в Росздравнадзор полный пакет регистрационных документов, включая данные о выполненных испытаниях, предусмотренных для этой категории продуктов.
Однако проводить эти испытания можно по упрощенной схеме – по особой методике, которая утверждается экспертной организацией для этого типа товара. Такая методика должна быть размещена в открытом доступе на сайте экспертного учреждения, чтобы специалисты контролирующего ведомства при необходимости могли в любое время ознакомиться с ней.
При этом регистрационное удостоверение также выдается оперативно, но есть несколько важных ограничений. Во-первых, РУ выдается отдельно на каждую партию товара: чтобы продавать товары из другой партии, нужно будет получать новый документ.
Во-вторых, срок действия всех регудостоверений, выданных с применением постановления № 430, ограничен 1 января 2021 года: после этого они просто перестанут действовать.
Постановление № 430 также содержит еще одно указание, которое позволило заметно облегчить ситуацию с доступностью медизделий на внутреннем рынке, во всяком случае, в первое время.
Все изготовленные за рубежом товары из списка, который приведен в приложении к этому нормативному документу, стало можно ввозить на территорию нашей страны и продавать здесь вообще без оформления регистрационного удостоверения – при условии, что такие продукты в установленном порядке зарегистрированы в стране, где они были выпущены. Единственное требование к импортеру в этих обстоятельствах – сообщить в Росздравнадзор сведения о ввозимых им товарах. Однако, как и в случае с остальными послаблениями, введенными этим постановлением, действие этого правила распространяется только до 1 января 2021 года. После этого товары, которые еще могут использоваться, то есть не утилизированы, подлежат вывозу из России или уничтожению.
Оборот медицинских товаров
Еще одной серьезной проблемой на рынке медицинских товаров в условиях пандемии COVID-19 стал оборот востребованных продуктов.
Наверное, все хорошо помнят о том, как после публикации официальных рекомендаций ВОЗ и Роспотребнадзора медицинские маски и перчатки практически исчезли из свободной продажи в аптеках и других организациях, а если и продавались, то по цене, завышенной на порядок в сравнении с докоронавирусным периодом. В этих условиях Правительству не оставалось ничего другого, кроме как вмешаться в ситуацию, попытавшись упорядочить деятельность недобросовестных участников рынка.
В этих целях было принято постановление от 3 апреля 2020 года N 431. Оно ввело ряд серьезных ограничений, касающихся первоочередных товаров, зафиксированных в приложении к нормативному документу. В их число вошли марля, медицинские маски и респираторы, медицинские перчатки и защитные комплекты. В список наиболее важных нововведений, зафиксированных этим постановлением, можно было включить:
- ограничения по размеру предельной наценки на товары из списка, которая на каждом этапе торговой цепи, ведущей от производителя к покупателю, не должна была превышать 10%;
- ограничения по размеру предельной наценки на эти товары в розничной сети, которая не должна была превышать 10 копеек на единицу товара.
Для регулирования работы рынка постановление также вводило особого игрока – регионального оператора, в обязанности которого входило налаживание эффективно работающих каналов поставок необходимых товаров в каждом субъекте Федерации. В список кандидатов на роль такого оператора могли войти компании, которые на момент принятия постановления имели действующую оптовую фармацевтическую лицензию.
Словом, этот нормативный документ внес немалую смуту в эту часть рынка. Однако его участники еще не успели как следует приспособиться к новым правилам, как спустя всего десять дней оно было отменено. Соответствующие указания содержались в постановлении Правительства от 13 апреля 2020 года N 500.
Экспорт медицинских товаров
Несмотря на то, что в условиях распространения инфекции COVID-19 международные отношении оказались в какой-то степени замороженными, это не коснулось вопросов торгового оборота в части медицинских товаров.
Напротив, страны активно помогают друг другу актуальными разработками в части борьбы с коронавирусом, а также в области предоставления необходимых товаров странам, которые в них нуждаются – как в порядке закупки по коммерческим ценам, так и в виде гуманитарной помощи.
Однако российское Правительство, проанализировав ситуацию в начальной фазе пандемии, пришло к выводу о том, что активный экспорт медицинских продуктов первой необходимости может заметно усугубить их дефицит на внутреннем рынке. Поэтому в первые дни весны было принято постановление Правительства от 2 марта 2020 г.
№ 223, которое временно запретило экспорт самых важных продуктов — масок, защитных средств и т.д., сделав исключение для их вывоза с целью оказания гуманитарной помощи.
Благодаря этому все технологические мощности российских производителей оказались сконцентрированными на внутреннем рынке, что позволило в минимальные сроки преодолеть образовавшийся дефицит.
После того, как он был преодолен, в этом отношении были сделаны существенные послабления.
Сначала постановлением Правительства от 2 апреля 2020 года № 413 было отменено действие запрета в отношении транзитных перевозок, которые начинались за пределами России и заканчивались также за ее границами.
Кроме этого, действие нового постановления также не распространялось на поставки из одного региона России в другой, если они требовали осуществления транспортировки через территории иностранных государств.
Через два месяца после принятия первого постановления № 223 вышел новый нормативный документ – постановление Правительства от 30 апреля 2020 года № 637. Оно сняло ограничение на выполнение поставок востребованных товаров в государства, входящие в состав Евразийского экономического союза.
А позднее постановлением от 9 июня 2020 года N 840 было окончательно разрешено вывозить маски, перчатки и другие популярные продукты и в страны дальнего зарубежья. Единственное условие, которое пока продолжает действовать в этой области – необходимость контроля ситуации на предмет того, чтобы особенно крупные поставки не нанесли ущерба внутреннему рынку.
Выполнение такого контроля на базе анализа параметров текущего положения дел было доверено Минпромторгу.
На текущий момент порядок регулирования экспорта остается прежним. Однако и в этих условиях российские производители уже почувствовали себя достаточно комфортно.
Как сообщает Минпромторг, первые контракты в этой сфере уже не только заключены, но и выполнены, а всего о своей заинтересованности в работе с потенциальными зарубежными покупателями заявили порядка 20 российских изготовителей.
При этом данная ситуация, очевидно, не вызвала дефицита масок, перчаток и защитных костюмов в нашей стране: впрочем, это оправданно – ведь сегодня мощности российских предприятий уже позволяют выпускать 11 миллионов масок в день.
Особенности закупки медицинских товаров по 44-фз. памятка ку
ЗАКАЗАТЬ ПОДГОТОВКУ ТЕХЗАДАНИЯСведения о характеристиках товаров
Особенности закупки медицинских товаров по 44-ФЗ. Памятка КУ
Сегодня наша статья посвящена очень специфической теме, а именно обращению и приёмке медицинского товара в рамках госзакупок. Следует признать, что рынок медицинских товаров и лекарственных средств, при общей схожести с обычными товарами имеет ряд особенностей, знать которые, как говорил один известный человек, архи важно и архи нужно!
Помимо общих требований к описанию объекта закупки, характерных для всех видов закупок, мы затронем специфические темы медицинского рынка. Речь пойдет не о поддельных медицинских изделиях – это отдельная тема. Мы рассматриваем ситуации, когда товар является качественным, но в то же самое время, запрещенным к применению.
Мы закупаем мед. товар: для чего, для кого?
Начнем с общих правил. Каждое медицинское изделие, сопровождается документом, подтверждающим его статус – регистрационным удостоверением (далее РУ). Это специальный документ, выданный Росздравнадзором, подтверждающий акт регистрации медицинского изделия или лекарственного средства.
Без этого документа, любой препарат или товар, претендующий на медицинское использование, невозможно покупать или продавать на территории Российской Федерации.
Исключение составляют медицинские препараты, приобретаемые за рубежом, исключительно для личного использования гражданами, если в их составе нет наркотических средств.
При этом, совсем не обязательно при покупке и продаже медицинских товаров наличие оригинала РУ (достаточно копии с печатью Поставщика).
Для того, чтобы узнать, есть ли на товар РУ, достаточно осмотреть его упаковку или маркировку и найти сведения (реквизиты) РУ. После этого на сайте Росздравнадзора можно проверить соответствие данных, указанных на мед.
изделии или лекарственном препарате, с данными указанными в Росздравнадзоре. Все они должны быть идентичными.
Первая заповедь Поставщика и Заказчика
Убедитесь, что изделие имеет ДЕЙСТВУЮЩЕЕ РУ. В настоящее время РУ выдается на бессрочный период, но это не означает, что будучи выданным, оно распространяет свое действие на медицинское изделие навсегда (но об этом чуть позже).
Ранее, РУ выдавали на ограниченный срок, что приводит иногда к казусам
Предположим, что в 2005 году, больница приобрела дорогостоящий анализатор, иностранного производства. Для его полноценной работы необходимо каждый год закупать расходные материалы и запасные части, зарубежного производства. Срок действия РУ истек в 2015 году.
Означает ли это что теперь нельзя использовать данный анализатор? Нет. Использовать его можно, до истечения сроков гарантии от производителя.
Однако с расходными материалами все не так однозначно: если производитель не озадачился перерегистрацией РУ, то с 2015 года, с момента прекращения сроков действия РУ, ввоз расходных материалов на территорию России и их использование является незаконным.
Не все контрактные управляющие (КУ) понимают данную специфику. При составлении закупочной документации они требуют поставить НОВЫЙ и ОРИГИНАЛЬНЫЙ товар текущего года выпуска, что является заведомо невыполнимым условием, поскольку приводит к нарушению УК 238.1 как Поставщиком, так и мед.учреждением.
Если не указывать что товар должен быть новым, то можно поставить товар, выпуск которого был осуществлен до 2015 года (т.е. до окончания действия РУ), даже если он был ввезен незаконно, невозможно будет наказать медучреждение за его использование, поскольку само по себе использование данного товара не будет являться незаконным, если он не просрочен и выпущен в период действия РУ.
Пример: КУ указывает в ТЗ: дата изготовления реагента 2017 год. РУ истек в 2014.
На запрос разъяснения указывает, что аппарат,для которого производится закупка, на гарантии и его можно эксплуатировать, не понимая, что вопрос поставки реагента не связан с вопросом эксплуатации, отказываясь убрать сроки выпуска.
Учитывая специфику рынка, после поставки своим «проверенным» Поставщиком, Заказчик получает запрос из прокуратуры на проверку факта незаконного обращения медицинского товара. Все сильно страдают.
Описание объекта закупки
Соблазн записать в конкурсную документацию конкретный товарный знак без прямого указания на это, конечно велик, потому как каждому нормальному врачу при выборе между отечественным, китайским или германским мед. изделием, долго думать на приходится.
Однако, не спешите копировать текст из инструкции или паспорта изделия в ТЗ. Помните, излишнее описание объекта закупки может послужить поводом для разбирательства в УФАС.
И хотя ФАС достаточно благожелательно относится к жестким требованиям медучреждений, все же необходимо «не перегибать палку».
Пример: Заказчик, описывая марлевый бинт излишне увлекся, скопировав все требования ГОСТ и добавив в описание требование к указанию массы бинта без упаковки.
Это было признано ограничением конкуренции, поскольку ТЗ содержало прямое требование к проведению испытаний (взвешивание бинта без упаковки). Кроме того, подробное переписывание ГОСТ (капиллярность, белизна и т.д.
) так же признано недопустимым, поскольку документация составлялась на поставку, а не на изготовление бинта.
Если вы очень хотите «прописать» нужный товар, то пусть его будет возможно заменить каким-нибудь более дорогим, а не более дешевым.
Пример: Заказчик описывает китайскую инфузионную систему, очень похожую на дорогую германскую. Прочие китайские системы не подходят, а аналог дороже в 5 раз. Все законно.
Если у вас имеется необходимость в конкретном медицинском изделии, например расходном материале для оборудования конкретного производителя, то укажите необходимый товарный знак, добавив обязательное требование к совместимости.
Снимай маску, Фантомас!
Частым случаем является поставка медицинских изделий, сопровождаемых предоставлением РУ от другого медицинского изделия. Это происходит как умышленно, так и неумышленно.
Неспециалисту достаточно сложно понять и разобраться в ситуации, когда очень похожие товары, произведенные в одной и той же стране (и даже на одном и том же заводе), тем не менее являются неравнозначными.
Данное нарушение, обычно не может повлечь за собой тяжелых последствий для здоровья граждан и сохранности техники, при условии, что изделие действительно широко используется в качестве аналога заграницей. Однако статья остается все той же: 238.1 УК РФ.
Распространённым нарушением является контрабандные поставки мед. товара, закупаемого на рынках соседних стран. При этом, несмотря на полное соответствие качественных характеристик, данный товар не подпадает под действие РУ, поскольку является контрафактным (не поддельным, а незаконно ввезенным), в случае, если на нем нанесен защищенный товарный знак.
Пример: кабель для аппарата ЭКГ корейского производства. Точно такой же аналог выпускается в Китае, но этот кабель, хотя и полностью подходит для данного аппарата, не имеет РУ.
Конечно, китайский аналог значительно дешевле корейского, что является прямым руководством к действию различного рода предприимчивых граждан.
Этим не чураются даже официальные дилеры, которые конечно же никогда не признаются в том, что их товар не оригинальный.
Вывод: обращайте внимание на маркировку изделия. Наличие товарного знака и кода производителя. В случае возникновения вопросов, обратитесь к производителю с вопросом – обычно они охотно помогают установить, является ли товар оригинальным или нет.
Мой адрес, не дом и не улица
Другим распространенным нарушением, является обращение оригинального товара, сопровождаемым оригинальным РУ, информация в котором устарела.
Редко кто обращает внимание на многочисленные надписи в РУ, стоящие после наименования товара: адрес заявителя и производителя медицинского изделия.
Адрес и место производства, несмотря на то, что это не имеет отношения к качеству препарата или изделия, тем не менее является необходимым условием, при несоблюдении которого товар не подпадает под действие РУ.
Пример: завод выпускает иглы, имеющие РУ. Изменился адрес завода изготовителя, или адрес юридического лица, получившего РУ, при этом производство игл не остановлено. На упаковке игл указан новый адрес производства, и номер РУ, в котором адрес не изменили.
В соответствии с регламентом обращения медицинских изделий и лекарственных средств, любое изменение информации об изделии должно быть отображено в РУ.
Вывод: обращайте внимание на «незначительные» детали – адрес производства изделия и наименование производителя.
При совпадении товарного знака, названия изделия и его формы и качества, нет гарантии что РУ, которым он сопровождается, распространяет свое действие на это товар.
Это актуально, в первую очередь, для изделий иностранного производства. Помните, даже официальные поставщики не всегда своевременно вносят изменения в РУ.
Резюме:
если вы КУ, уделите пристальное внимание составлению закупочной документации, чтобы соблюсти возможность свободного движения закупаемого товара.
если вы при приёмке обнаружили расхождения между товаром и документацией, не поднимайте панику – попросите Поставщика заменить товар на соответствующий. Помните, не всегда за поставкой товара без РУ стоит преступный умысел, а ответственность за его распространение очень уж серьёзная.
недопустимо требовать от Поставщика предоставления оригиналов РУ и деклараций о соответствии.
Утвержден порядок определения НМЦК при закупках медизделий
Министерство здравоохранения РФ утвердило порядок определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), и начальной цены единицы товара, работы, услуги при закупках медицинских изделий. Соответствующая информация содержится в приказе Минздрава № 450н.
Документ определяет единые правила расчета заказчиками НМЦК, цены контракта, заключаемого с единственным контрагентом, и начальной цены единицы товара, работы, услуги при закупках медицинских изделий для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
При этом порядок не применяется при обосновании НМЦК при закупке медицинских изделий включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, утвержденный Постановлением Правительства РФ № 102, поставляемых по государственному оборонному заказу или являющихся радиоэлектронной продукцией, включенной в реестр российской радиоэлектронной продукции, в случае установления заказчиком ограничения допуска, в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 878.
В соответствии с порядком определены особенности формирования НМЦК, начальных цен единиц медизделий в случае закупки отдельных видов медизделий.
Так, начальная цена в случае закупки технических средств реабилитации, которые относятся к медицинским изделиям, предусмотренным соответствующим перечнем, устанавливаются посредством применения метода сопоставимых рыночных цен (анализа рынка).
При этом источники ценовой информации определяются в соответствии с Распоряжением Правительства РФ № 1995-р.
Также установлено, что при закупке у единственного контрагента на основании подп. 3, 6, 9, 11, 12, 35, 40, 41, 46 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ заказчик вправе определить цену контракта с применением исключительно метода сопоставимых рыночных цен.
НЦЕ медизделия, для которого установлено государственное регулирование цен и которое включено в государственный реестр предельных отпускных цен производителей, устанавливается посредством применения тарифного метода с учетом предельных отпускных цен производителей на такое изделие, а также установленных в субъекте Федерации предельных размеров оптовых надбавок (при наличии) либо посредством применения метода сопоставимых рыночных цен (анализа рынка), при этом цена единицы медицинского изделия не может превышать цены, определенной тарифным методом.
В иных случаях цен единиц медизделий устанавливается как средневзвешенное значение (либо не более средневзвешенной цены) собранных заказчиком цен без учета НДС посредством использования метода сопоставимых рыночных цен (анализа рынка) в соответствии с ч.
2-6 ст. 22 44-ФЗ или на основе информации, содержащейся в реестре контрактов, подтверждающей исполнение участником (без учета правопреемства) в течение трех лет до даты подачи заявки на участие в закупке трех контрактов, исполненных без применения неустоек.
Также приведены формулы расчета НМЦК, цен единиц медизделий, цены контракта, заключаемого с единственным контрагентом.
Порядок вступает в силу 31 августа и не применяется в отношении закупок, извещения о которых размещены в ЕИС до указанной даты.
Для обсуждения этой статьи и оперативного получения информации по теме закупок
присоединяйтесь к нам в соц. сетях
Правовые основы обращения медицинских изделий
В настоящее время судебная практика стала все чаще пополняться делами, связанными с нарушениями в сфере обращения медицинских изделий.
О том, какие риски несут медицинские работники и медицинские организации, допуская нарушения при обращении медицинских изделий и как на практике использовать механизмы контроля за обращением медицинских изделий, чтобы предотвратить нарушения в этой сфере, рассказывает, Ирина Наделяева, начальник отдела организации исследований ФГБНУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского».
Обращение медицинских изделий. Основные понятия
В статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» дается определение медицинских изделий и основные аспекты их обращения.
В частности, в нем говорится, что «медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой… функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека», т.е. медицинскими изделиями считается все, чем пользуется врач и медицинская организация, и что не является лекарствами – это могут быть и аппараты МРТ, и бинты, и шприцы и даже, программное обеспечение необходимое для диагностики и лечения.
Разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий. С другой стороны, в России не подлежат регистрации определенные медицинские изделия.
Например, индивидуальные медицинские изделия, привезенные на территорию РФ для личного пользования, медицинские изделия, которые специально изготовлены для пациента – ортопедическая обувь, стоматологические изделия, протезы и т.п. Все остальные медицинские изделия должны быть зарегистрированы в порядке, установленном Правительством РФ.
В порядках, стандартах медицинской помощи и в клинических рекомендациях указаны медицинские изделия, применяемые при оказании медицинской помощи, которые должны иметь соответствующие регистрационные удостоверения.
И только медицинские изделия имеют право на применение в медицинской организации. Например, перчатки, могут быть как медицинскими, так и бытовыми, последние не могут применяться в медицинской организации.
- Медицинская организация обязана предоставлять пациентам достоверную информацию о медицинских изделиях, об этом говорится в статье 79 ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан РФ».
- Мониторинг безопасности
- Органом, который осуществляет контроль за обращением медицинских изделий, является Росздравнадзор.
В статье 95 ФЗ №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ» подробно перечислено, что именно входит в государственный контроль.
В частности, проверяющие органы контролируют наличие регистрации медицинских изделий, проводят проверки правил обращения, контролируют выдачу разрешений на ввоз на территорию России медицинских изделий в целях их государственной регистрации, проводят контрольные закупки для того, чтобы проверить как соблюдается запрет реализации фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий и проводят мониторинг безопасности медизделий.
Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется на всех этапах их обращения.
Его основная цель – выявить и предотвратить побочные действия, не указанные в инструкции по применению или в руководстве по эксплуатации медицинского изделия.
Подробно о том, как проводится мониторинг, что представляет собой мониторинг говорится в статье 96 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
В отличие от мониторинга безопасности лекарственных препаратов, мониторинг безопасности медицинских изделий подразумевает и учитывает возможность причинения вреда или возникновения нежелательных явлений не только у пациентов, у которых применяется это медицинское изделие, но и у персонала.
Работа в медицинских организациях должна быть выстроена таким образом, что все случаи выявления побочных действий, нежелательных реакций при применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, которые не зафиксированы в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, должны быть документально оформлены и предоставлены в Росздравнадзор. За несообщение или сокрытие таких случаев может последовать привлечение к ответственности.
После получения и подтверждения информации о побочных действиях, Росздравнадзор принимает решение о приостановлении их применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия.
В случае, если информация о побочных действиях, нежелательных реакциях не подтверждается, то применение и обращение такого медицинского явления возобновляется.
Информация по результатам мониторинга размещается на сайте Росздравнадзора.
Порядок организации мониторинга безопасности медицинских изделий определен в письме Росздравнадзора «О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения». Он подразумевает, что в штате каждой медицинской организации необходим уполномоченный сотрудник, который собирает информацию о выявлении нежелательных явлений и сообщает о них в Росздравнадзор.
В письме прописан порядок его действий, и сроки, которые установлены для информирования Росздравнадзора.
В отдельных случаях на передачу сообщения отводится 7 или 15 суток, в других – это следует сделать незамедлительно.
Медицинская организация должна быть зарегистрирована на сайте Росздравнадзора, при регистрации она получает доступ в личный кабинет, откуда отсылаются сообщения о нежелательных явлениях.
В настоящее время разработан проект документа об утверждении нового порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, который должен вступить в силу с января 2021 года.
Существует Приказ Минздрава России от 06.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», который определяет класс медицинского изделия и степень риска.
Эта информация важна не только для медицинских работников, но и для производителей, дистрибьютеров медицинских изделий, в том числе для закупщиков подразделений, которые обеспечивают работу медицинских организаций.
Все медицинские изделия подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса: с низкой, со средней, с повышенной и с высокой степенью риска.
Ответственность за нарушения при обращении медицинских изделий
Приказов и нормативных актов, которые регулируют вопросы ответственности за применение медицинских изделий очень много. Медики должны знать и соблюдать основные из них.
- Это приказ Минздравсоцразвития России №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в котором говорится, что в полномочия врачебной комиссии входит использование медицинских изделий не по назначению, или соответствие использования медицинских изделий порядкам, стандартам и клиническим рекомендациям.
- Это Федеральный закон № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок», который находит свое отражение также в одной из статей УК РФ.
- Важный приказ Минздрава России № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» — по данному документу оценивается полнота и правомерность применения медицинских изделий в соответствии с законодательством.
И, наконец, это приказы Росздравнадзора №10449 от 20 декабря 2017 г. и № 10450 приказ Росздравнадзора №10450 от 20 декабря 2017 г., которые касаются утверждения форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Росздравнадзором при проведении плановых проверок.
В приказах Росздравнадзора есть разделы, которые поясняют на какие вопросы обращает внимание Росздравнадзор при проведении проверок.
В перечень интересов Росздравнадзора входят хранение, маркировка, правильность применения, утилизация, наличие зарегистрированных или незарегистрированных медицинских изделий и др.
В соответствии с этим списком, можно подготовить медицинскую организацию и избежать нарушений во время плановых и внеплановых проверок.
За нарушение обращения медицинских изделий медицинским работникам может грозить уголовная и административная ответственность.
В частности, статья 238.1 УК РФ об обращении фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологических добавок подразумевает серьезные наказания.
Как практически во всех статьях Уголовного кодекса, тяжесть наказания идет по нарастающей.
Так за производство, сбыт или ввоз на территорию России фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных медицинских изделий, если эти деяния совершены группой лиц, предусматривается лишение свободы на срок от 5 до 8 лет, а штраф может доходить до 3 миллионов.
В судебной практике нередко рассматриваются дела о подделках документов на медицинские изделия, что попадает под действия статьи 327.2 УК РФ «Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий».
За изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на медицинские изделия может грозить лишение свободы до трех лет, если эти же деяния совершены организованной группой, то срок лишения свободы — от 5 до 10 лет.
Учитывая важность применения качественных и безопасных медицинских изделий, в России введена административная ответственность в сфере обращения медицинских изделий. Она регулируется Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП). К медицинским организациям наиболее часто применяются статья 6.
28 КоАП «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий», что влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей. И статья 6.33.
КоАП «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок», которая влечет наложение очень серьезных штрафов.
Так, например за производство, реализацию или ввоз контрафактных, фальсифицированных или недоброкачественных медицинских изделий, на медицинскую организацию может быть наложен штраф от 1 000 000 до 5 000 000 рублей и административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, если те же действия были совершены с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе Интернета, то размер штрафа уже варьируется от 2 000 000 до 6 000 000 рублей.
Чтобы избежать нарушений и штрафов, необходимо хорошо понимать терминологию, которая используется в законе.
Фальсифицированное медицинское изделие – это медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
Недоброкачественное медицинское изделие — медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
Контрафактное медицинское изделие — медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства. Незарегистрированное медицинское изделие, – изделие, которое не прошло установленную законом процедуру регистрации.
Проверяем медицинские изделия
Проверить является ли медицинское изделие зарегистрированным и разрешенным к применению можно по Государственному реестру медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, который ведет Росздравнадзор. Найти эту информацию можно на сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия» ВАЖНО! Государственный реестр медицинских изделий и организаций – единственный официальный реестр и источник официальной информации.
Сверяясь с реестром, представители медицинских организаций могут проверить поставщиков медицинских изделий, посмотреть давность или наличие на рынке изделия; конструктивные особенности изделия и т.п.
Этот этап деятельности чрезвычайно важен, так как, если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления и будет установлено, что медицинские манипуляции производились с использованием незарегистрированного медицинского изделия, то медицинская организация понесет ответственность.
Информацию о наличии регистрационного удостоверения необходимо проверять заранее, до заказа! Иногда данные достаточно сложно найти в связи с тем, что, производитель или дистрибьютер присылают медицинской организации не полное наименование в соответствии с каталогом или с артикулом, а общее. Необходимо запрашивать полные названия или артикулы у производителя или дистрибьютера, чтобы выявить наличие или отсутствие этого медицинского изделия в Государственном реестре.
- Росздравнадзор в этом же разделе регулярно публикует информационные письма об отзыве с рынка или приостановлении обращения тех или иных медицинских изделий.
- Материал подготовлен в рамках гранта президента Российской Федерации, предоставленным Фондом президентских грантов (в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 30 января 2019 г. No 30 «О грантах Президента Российской Федерации, предоставляемых на развитие гражданского общества»)
- Метариал предоставлен Национальной Медицинской Палатой.
- Другие новости данной тематики: