Росздравнадзор напомнил, что заканчивается срок замены регистрационных удостоверений на медизделия.
О чем идёт речь
У производителей продукции врачебного назначения остаётся только два месяца на то, чтобы произвести замену регистрационных удостоверений медицинских изделий с истекающим сроком действия. Такой порядок вытекает из положений пп. «б» п. 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416.
Он указывает, что регистрационные удостоверения на товары медицинского предназначения, которые выданы до вступления в силу данного постановления, будут действовать только в случае их своевременной замены на новые бланки.
Это касается всех РУ, которые были выданы заявителям до 2013 года, включая бессрочные регистрационные документы. Удостоверения на старых бланках остаются действительными только до 1 января 2021 года.
После наступления этой даты они утратят свою силу.
При этом в соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья населения, на территории российского государства допускается обращение только зарегистрированных врачебных изделий. Соответственно, товары, на которые оформлены удостоверения на старых бланках, после 1 января 2021 года больше нельзя будет продавать в нашей стране.
Зачем менять бланки
Основанием для необходимости замены бланков стали изменения в действующем законодательстве.
Дело в том, что с 2007 по 2012 годы в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 30 октября 2006 г.
№ 735, содержащим административный регламент предоставления госуслуги по регистрации медизделий, в бланке РУ использовались термины «изделие медицинского назначения» и «изделие медицинской техники».
При этом в постановлении № 1416, которое действует сейчас, ключевым становится понятие «медицинское изделие». Для гармонизации актуального законодательства соответствующие изменения внесли в Налоговый и Таможенный кодексы.
Поэтому, чтобы обеспечить соответствие используемых бланков текущему состоянию нормативной базы, введено требование об их замене.
Также в новых формах изменились некоторые реквизиты и последовательность отображения ряда данных о продукте.
Какие РУ необходимо менять
В связи с этими обстоятельствами Росздравнадзор выпустил обращение к руководителям медицинских организаций, призывая их в ближайшее время связаться со своими постоянными поставщиками медицинской продукции, чтобы напомнить им о необходимости перерегистрации товаров и узнать, успеют ли они сделать это в установленный срок. Поставщикам медизделий, в свою очередь, ведомство рекомендует провести инвентаризацию товаров, чтобы выяснить, какие из них имеют удостоверения, выданные до 2013 года, и нуждаются в перерегистрации, а затем в первостепенном порядке обратиться в Росздравнадзор для их замены.
Однако руководители медицинских учреждений могут и самостоятельно проверить, заменил ли поставщик бланк регистрационного удостоверения. Для этого достаточно знать номер РУ.
Его необходимо ввести в поисковую строку в Едином реестре зарегистрированных медизделий, который опубликован на сайте Росздравнадзора. В карточке реестровой записи по товару в последней строке отображаются данные об изменениях, внесённых в бланк.
Если для него уже была произведена замена, такая информация отобразится в карточке.
Образец новой формы РУ на медизделия
Как заменить удостоверение
Процедура замены, обещает Росздравнадзор, намного проще первичного получения. Для этого достаточно обратиться в ведомство с заявлением, составленным по форме, предусмотренной постановлением № 1416.
Если производителем медизделия является иностранная компания, заявителю понадобится приложить доверенность на представление ее интересов. Также потребуется старый бланк РУ или его копия и опись представленных документов.
Для подачи или получения документов лицу, которое обращается в Росздравнадзор, понадобится доверенность на предъявителя.
Отказать в замене ведомство вправе только в том случае, если сведения, представленные в заявлении, неполны или не соответствуют данным в старом РУ, либо у заявителя отсутствует доверенность от производителя.
Если все в порядке, в течение 30 дней государственный орган оформит новый бланк и выдаст его вместе со старым, на которым проставят отметку «недействительно».
При этом номер документа и первоначальная дача его выдачи сохранятся.
У федеральных льготников еще есть время, чтобы изменить форму получения нсу на 2022 год
Для этого нужно до 1 октября подать соответствующее заявление. Удобнее всего это сделать удаленно — направить его через Личный кабинет гражданина на сайте ПФР и на Едином портале государственных услуг. Также граждане могут обратиться лично в Пенсионный фонд и Многофункциональный центр. Тем же льготникам, кто порядок не меняет, никаких заявлений подавать не нужно.
Федеральными льготниками являются участники Великой Отечественной войны, «блокадники», ветераны боевых действий, инвалиды и дети-инвалиды, члены семей погибших (умерших) участников Великой Отечественной войны и ветеранов боевых действий, граждане, пострадавшие в результате воздействия радиации. Таких пенсионеров в Амурской области 72 031 человек. Все они имеют право на получение набора соцуслуг.
В набор соцуслуг входят три льготы. Это право на бесплатное получение лекарств, санаторно-курортное лечение и бесплатный проезд на пригородном ж/д транспорте и на междугородном транспорте к месту лечения и обратно.
Рецепты на бесплатные лекарства выписывают в поликлиниках, а распределением путёвок занимается фонд социального страхования. С 1 февраля 2021 года стоимость набора социальных услуг составляет 1211,66 руб. в месяц. Из них 933,25 руб. направляется на лекарства, 144,37 руб.
— на санаторно-курортное лечение, 134,04 руб. — на проезд в пригородном железнодорожном и междугородном транспорте.
Сумма льгот входит в состав ежемесячной денежной выплаты (ЕДВ), которую большинство льготников (например, инвалиды) получают вместе с пенсией.
Соответственно, если пенсионер выбрал льготу в натуральном виде, например — бесплатные лекарства, её стоимость вычитается из ЕДВ, если же выбрал социальную услугу в денежном выражении – ее стоимость включается в сумму ЕДВ и выплачивается вместе с пенсией.
Менять форму получения социальных услуг (в денежном выражении или в натуральном виде) льготники могут ежегодно.
Для этого нужно до 1 октября подать соответствующее заявление в Пенсионный фонд, Многофункциональный центр или направить его удаленно через Личный кабинет на сайте ПФР и на Едином портале государственных услуг. Такое заявление будет учтено с 1 января следующего года.
Тем, кто решения не меняет, заявление писать не нужно. Если право на ЕДВ и, соответственно, на НСУ появляется впервые (например, при установлении инвалидности), набор соцуслуг изначально предоставляется в натуральном виде.
Размеры ежемесячных денежных выплат для разных категорий федеральных льготников, установленные с 1 февраля 2021 года, опубликованы на сайте Пенсионного фонда.
Колл-центр ОПФР по Амурской области — 8 (800) 600-02-38 (звонок бесплатный), 8 (4162) 202-400.
Утверждён перечень ЖНВЛП на 2022 год
к началу
Правительство России утвердило Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2022 год. Соответствующее распоряжение от 23 декабря 2021 года № 3781‑р опубликовано 24 декабря.
На следующий год перечень изменился следующим образом:
Изменения лекарственных форм
| МНН | Изменение с 2022 года |
| Панкреатин | Добавлена ЛФ «Таблетки кишечнорастворимые» |
| Мельдоний | Исключена ЛФ «Капсулы» |
| Мометазон | Исключена ЛФ «Порошок для ингаляций дозированный» |
| Гонадотропин хорионический | Исключена ЛФ «Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения» |
| Карбетоцин | Добавлена ЛФ «Раствор для внутривенного и внутримышечного введения» |
| Калия йодид | Исключены ЛФ «Таблетки жевательные» и «Таблетки, покрытые плёночной оболочкой» |
| Бензатина бензилпенициллин | Исключена ЛФ «Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия» |
| Амоксициллин + Клавулановая кислота | Исключена ЛФ «Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой» |
| Тобрамицин | Исключена ЛФ «Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения» |
| Фосфазид | Добавлена ЛФ «Таблетки, покрытые плёночной оболочкой» |
| Паливизумаб | Добавлена ЛФ «Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения» |
| Идарубицин | Исключена ЛФ «Капсулы» |
| Митомицин | Исключена ЛФ «Порошок для приготовления раствора для инъекций» |
| Трипторелин | Добавлена ЛФ «Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия» |
| Морфин | Добавлена ЛФ «Таблетки, покрытые плёночной оболочкой» |
| Карбамазепин | Исключена ЛФ «Сироп» |
| Сальбутамол | Исключена ЛФ «Капсулы для ингаляций» |
| Мометазон + Формотерол | Исключена ЛФ «Аэрозоль для ингаляций дозированный» |
Кроме этого, из перечня ЖВНЛП исключён противовирусный препарат для лечения гепатита C «симепревир».
Таким образом, утверждённый перечень практически полностью повторяет проект, предложенный Минздравом в августе. Это означает, что все остальные предложения, одобренные комиссией по формированию лекарственных перечней, не вошли в итоговую версию распоряжения. Например, об исключении из минимального ассортимента ранитидина.
Совет ЕЭК одобрил переходный период обращения МИ по национальным правилам до 2026 года
.str1{stroke:#555961;stroke-width:2.3622}.str0{stroke:#555961;stroke-width:3.1252}.fil2{fill:none}.fil1{fill:#555961}.fil0{fill:#fff} .str1{stroke:#555961;stroke-width:2.3622}.str0{stroke:#555961;stroke-width:3.1252}.fil2{fill:none}.fil1{fill:#555961}.fil0{fill:#fff} .
str1{stroke:#555961;stroke-width:2.3622}.str0{stroke:#555961;stroke-width:3.1252}.fil2{fill:none}.fil1{fill:#555961}.fil0{fill:#fff} .tst0{fill:none;stroke:#575b62;stroke-width:.9772}.tst1{fill:#FFF}.
tst2{fill:#575b62}
деловой журнал об индустрии здравоохранения
14 Января 2022 Мединдустрия Регистрируйтесь на конгресс Vademecum MedDay V 8 января 2022, 16:22 Мединдустрия Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал 6 января 2022, 11:48 Мединдустрия «Есть регионы, деятельность которых вызывает у нас большую скорбь» 10 декабря 2021, 14:21 Мединдустрия Лизинг локоть, да не укусишь: почему госзаказчики робеют перед моделью финансовой аренды медтехники 6 декабря 2021, 0:01
- Новости
- Рейтинги & Аналитика
- Мероприятия
- Журнал
- Партнерские Проекты
- Поддержать
Главная Новости
Совет ЕЭК одобрил переходный период обращения МИ по национальным правилам до 2026 года
Михаил Мыльников Мединдустрия 6 апреля 2021, 17:33 0
rostec.
ru Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) одобрил поправки в «Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий». Изменения касаются переходного периода и вступят в силу после того, как проект подпишут представители всех стран – участниц Союза.
Поправки предполагается внести в ст.
11 «Соглашения о единых принципах и правилах обращения медизделий в рамках Евразийского экономического союза» от 23 декабря 2014 года.
В частности, медизделия, досье которых будет подано на регистрацию по национальным правилам до 31 декабря 2021 года, смогут получить документы по старым правилам. Внесение изменений в выданное страной-участницей регудостоверение будет возможно до 31 декабря 2026 года по национальным правилам.
Медизделия, зарегистрированные по национальным нормам, смогут выпускаться в обращение на территории государства получения досье до окончания срока действия национальных регистрационных удостоверений. Медизделия с ограниченным сроком действия получат право провести перерегистрацию по национальным правилам до 31 декабря 2026 года.
«Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий» было принято в декабре 2014 года.
По нему предполагается, что с 1 января 2022 года регистрация медизделий на территории стран – участниц ЕАЭС будет проводиться по единым правилам Союза.
Поправки в документ, устанавливающие переходный период, были разработаны в сентябре 2019 года. В марте 2021 года проект изменений одобрила коллегия ЕЭК.
Как следует из Единого реестра медицинских изделий ЕАЭС, по состоянию на апрель 2021 года регистрацию по новым правилам прошли пять медизделий – два набора реагентов ООО «НПО Диагностические системы», фототерапевтический неонатальный облучатель производства ПО «УОМЗ» (входит в ГК «Ростех»), аппарат магнитотерапии «Алмаг+» Елатомского приборного завода и белорусские гистологические кассеты ПО «Литопласт».
Источник: Евразиийская экономическая комиссия еэк еаэс медизделия пп 1416 регистрация ми росздравнадзор переходный период нацправила Подписывайтесь на наш канал в Telegram
Подписывайтесь на наш канал в Яндекс Дзен
Поделиться в соц.сетях +1 +1 +1 +1
Ещё новости
Мединдустрия Medtronic покупает разработчика решений для лечения аритмии Affera за $925 млн 13 января 2022, 17:55 Мединдустрия Росздравнадзор приостановил регистрацию медизделий по национальным правилам 13 января 2022, 14:11 Мединдустрия Минпромторг распространит правило «второй лишний» на новые виды медизделий 11 января 2022, 17:03 Мединдустрия АЕБ призвала Правительство РФ отменить правило «второй лишний» в отношении медтехники 10 января 2022, 18:34 все новости ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ Подписаться
Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.
Ваша заявка принята
Мы отправили Вам письмо. Для подтверждения подписки на новости перейдите по ссылке в письме.
Ошибка
- Новости
- Рейтинги & Аналитика
- Мероприятия
- Журнал
- Партнерские Проекты
- Поддержать
- РЕДАКЦИЯ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР
- ПОДПИСАТЬСЯ НА ЖУРНАЛ VADEMECUM
- РЕКЛАМОДАТЕЛЯМ
- КОНТАКТЫ И РЕКВИЗИТЫ
Пока есть время. Начался процесс перерегистрации лекарственных препаратов по единым правилам ЕАЭС
Как говорят специалисты, это сняло последний административный барьер на пути полноценного запуска единого рынка лекарственных средств стран ЕАЭС.
Переход к новым правилам регистрации лекарств Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) разделила на несколько этапов. До 31 декабря 2020 года фармкомпании вправе выбирать, по каким правилам регистрировать свои препараты — национальным или союзным.
С 1 января 2021 года все лекарства будут регистрироваться только по единым правилам Союза.
До 31 декабря 2025 года должны быть приведены в полное соответствие с едиными правилами регистрационные досье тех лекарственных препаратов (ЛП), которые были зарегистрированы по национальным правилам. Эта процедура носит, в общем, формальный характер и не предъявляет к держателям (владельцам) регистрационных удостоверений избыточных требований.
— Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС включает в себя представление документов досье на зарегистрированный лекарственный препарат в формате общего технического документа, — пояснила начальник контрольно-организационного управления Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава России Екатерина Рычихина. — Заявитель представляет письменное подтверждение, что документы и данные, содержащиеся в обновленном досье, идентичны данным регдосье зарегистрированного препарата и не содержат изменений, влияющих на его качество, эффективность, безопасность или соотношение «польза — риск».
При проведении экспертизы регистрационного досье в рамках его приведения в соответствие с требованиями Союза переоценка соотношения «польза — риск» не проводится.
Исключения сделаны лишь для тех случаев, если этот препарат в дальнейшем будет заявлен на регистрацию по процедуре взаимного признания в государствах-членах, в которых он не был зарегистрирован до вступления Соглашения в силу или до 31 декабря 2020 года после приведения его регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза.
Утвержденные Советом ЕЭК Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения предусматривают, что регистрационные удостоверения, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года.
Без приведения их в соответствие новым правилам с 1 января 2026 года обращение этих препаратов станет незаконным, поскольку государственные реестры лекарственных средств стран — участниц ЕАЭС утратят юридическую силу.
Это касается всех лекарств, зарегистрированных на территории Российской Федерации, их количество по состоянию на первое августа 2019 года составляло около 14 тысяч.
— На конец августа 2019 года в рамках приведения досье в соответствие с требованиями Союза в Минздрав России поступило всего 27 заявлений, — пояснил ситуацию генеральный директор НЦЭСМП Минздрава России Юрий Олефир.
— За последние 10 лет национальный регулятор уже не раз сталкивался с тем, что тысячи заявлений поступали в Минздрав в последнюю неделю перед вступлением в силу той или иной ограничительной нормы, о которой было известно заранее.
В качестве примера эксперты вспоминают конец февраля 2011 года. Тогда заявители с ночи занимали очереди в Минздрав России в последние дни, когда еще можно было сдать регистрационные досье в рамках уже действовавшего Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (61-ФЗ), но оформленных по более мягким требованиям утратившего силу закона «О лекарственных средствах» (86-ФЗ).
Ситуация повторялась, когда обязательным стало предоставление заключения о соответствии производства правилам надлежащей производственной практики (GMP), выдаваемых Минпромторгом России сначала в рамках процедуры регистрации — с 1 января 2016 года, а затем в рамках внесения изменений в регдосье — с 1 января 2017 года.
— И это несмотря на то, что о новых требованиях заявителям было известно более чем за год до их введения, — продолжает Екатерина Рычихина.
— О необходимости приведения регдосье в соответствие с требованиями Союза участникам рынка было известно с 2016 года.
При сохранении сегодняшних темпов подачи документов к 1 января 2026 года удастся привести в соответствие не более двух с половиной тысяч досье из 14 тысяч зарегистрированных препаратов.
Эксперты НЦЭСМП обращают особое внимание заявителей на то, что административные процедуры ЕАЭС по сравнению с требованиями 61-ФЗ предъявляют более жесткие требования.
Так, срок исчисления административной процедуры регистрации и экспертизы — единый для Минздрава и экспертного учреждения — составляет 100 календарных дней.
Нет сомнений, что поступление в министерство тысяч досье в ограниченный срок — всего 14 рабочих дней — не позволит регулятору соблюсти административные процедуры, в том числе отведенные на валидацию досье.
На бумажном носителе предоставляется только первый модуль (административная информация) регистрационного досье.
Основное досье (2-5 модули) предоставляются только на электронном носителе в соответствии с требованиями Комиссии к структуре электронного досье, что для Российской Федерации является абсолютным новшеством.
Этот факт может стать фатальным для заявителя, у которого есть только одна попытка исправить ошибки в рамках запроса.
В процедуре предусмотрен всего один запрос на этапе оценки полноты и достоверности (валидации) регистрационного досье и еще один — в процессе экспертизы. При этом заявитель ограничен сроком на предоставление ответа в календарных днях. Если ответ не будет предоставлен или окажется неверным, на этапе валидации досье заявление будет отклонено в установленном порядке.
Экспертное учреждение напоминает, что заявителям стоит поторопиться с приведением регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, иначе они рискуют потерять регистрацию после 31 декабря 2025 года.
— Чтобы не возникло перебоев с лекарственным обеспечением населения как в Российской Федерации, так и в ЕАЭС, мы настоятельно рекомендуем проявить активность для того, чтобы зарегистрированные и уже подтвердившие свое качество, эффективность и безопасность лекарственные препараты не исчезли с рынка, — заключает Юрий Олефир.
Продление переходного периода от национальных правил регистрации к правилам ЕАЭС — Медрегэксперт
Переходный период — слово года уже не первый год. Его переносили, его обсуждали, его правила меняли чаще, чем любые остальные, но сегодня мы опять его коснемся.
Причины, по которым мы снова возвращаемся к теме переходного периода две: Евразийская экономическая комиссия выпустил новые поправки к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, а правительство РФ опубликовало проект постановления, снова изменяющее сроки доступности регистрации по национальным правилам.
Но обо всем по порядку.
9 марта 2021 года Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) выпустила новые поправки к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий от 23 декабря 2014 года. Какое по счету решение изменяет это Соглашение, трудно сказать, но не рассказать о нем нельзя.
Сроки переходного периода меняли уже далеко не один раз и вот опять. Сейчас актуальное состояние переходного периода такое:
- Переходный период заканчивается 31 декабря 2026 года.
- С 1 января 2022 года регистрация возможна только по международным правилам ЕАЭС.
- Все медицинские изделия, зарегистрированные до 31 января 2013 года должны быть зарегистрированы по правилам ЕАЭС до конца 2021 года .
ЕЭК не регулирует переход от национальных правил к международным каким-то особым образом. Вся документация в рамках ЕАЭС обозначает обязательные к исполнению моменты, но все механизмы и частные правила их исполнения регулируют сами страны-участники. И вот тут у нас два изменения: одно уже свершившееся, второе — потенциальное. Начнем по порядку.
Новое распоряжение ЕЭК №28 от 9 марта 2021 года снова не предлагает каких-то общих положений, и содержит две краткие формулировки:
«До 31 декабря 2021 г. заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия может быть подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.
Если заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, до 31 декабря 2021 г.
, регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.»
«Медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена (за исключением медицинского изделия, в отношении которого выдан бессрочный документ, подтверждающий факт его регистрации), может быть перерегистрировано (переоформлен документ, подтверждающий факт регистрации) в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 г.»
Мы подчеркнули места, на которые нужно обратить внимание. Внимательно перечитайте текст решения ЕЭК и давайте разбираться, что это значит.
Во-первых, это значит что бессрочные регистрационные удостоверения продолжают действовать и менять их не обязательно. То же самое касается удостоверения, действие которых кончается позже 2021 года. Он будут действительны, их не аннулируют.
Во-вторых, это значит прямо то, что до конца текущего 2021 года мы еще можем начинать регистрации по национальным правилам.
А если возникнет желание выйти на рынки других государств в составе ЕАЭС, то до 31 декабря 2026 год мы можем воспользоваться установленными государственным регулятором механизмами, чтобы получить РУ союзного образца. И тут есть три очень важных момента, которые нужно учесть:
- С 1 января 2022 года зарегистрировать медизделие можно будет только по правилам ЕАЭС. Но это не точно. Чтобы быть уверенными, придется подождать конца обсуждения второго героя этой статьи: нового постановления правительства России. Вопрос о выборе правил регистраций может затянуться.
- Чтобы получить РУ национального образца, нужно успеть инициировать регистрацию до конца 2021 года. Это очень важный момент! Если вы хотите регистрировать медизделий по национальным правилам, смело готовьте документы и подавайте заявление на регистрацию. Сам процесс можно продолжать и в 2022 году. До 31 января нужно успеть всего лишь подать заявление.
- До конца 2026 года можно заменить РУ на международное по механизмам, предусмотренным государственным регулятором. Но тут такое дело: в РФ не предусмотрено никаких механизмов. Конечно, в решении ЕЭК фигурирует термин “перерегистрация”, но вот только в российском законодательстве его нет. Поэтому, если вы зарегистрируете медизделие по национальным правилам, а потом захотите добавить регистрацию, например, в Армении, вам придется просто заново проходить регистрацию по полной программе, но уже по правилам ЕАЭС.
Осталось только добавить, что тут у нас есть одна неизвестная: на какой срок будет выдано удостоверение при регистрации по нац.правилам в 2021 году? Бессрочно? Или все-таки до конца 2026 года? Росздравнадзор пока не давал комментариев.
22 марта 2021 года Минздрав опубликовал проект постановления правительства «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Сроки доступности регистрации по правилам РФ снова раскачивают, попутно обкатывая электронный документооборот государственного уровня.
Полную информацию о проекте вы можете найти по ссылке выше, а здесь мы приведем основные положения, касающиеся нашей темы.
- С 1 января по 31 декабря 2022 года регистрация по национальным правилам будет недоступна. Но недоступна она будет только в течение 2022 года, поскольку проект постановления, вынесенные на обсуждения Минздравом, предполагает, все-таки, что национальные правила будут разрешены с 1 января 2023 года по 31 декабря 2026-го.
- Подача документов на регистрацию для рынка России станет возможной только в электронном виде. Надо думать, ситуация с оформлением разрешения на ввоз повторится: подать документы можно будет через Госуслуги и сайт РЗН, суммарный объем в мегабайтах будет строго ограниченным, а значит срочно придется осваивать доступные методы оптимизации файлов.
В целом, это выглядит взвешенным решением. С одной стороны отечественные производители не торопятся регистрировать медизделия по правилам ЕАЭС. С другой стороны, никто не торопится именно потому что эти новые правила оставляют много вопросов.
Самый частый: как оформлять заявку на регистрацию по ЕАЭС, если нас интересует только российский рынок? А работает ли это так вообще? Сейчас нам могут предоставить возможность выбирать правила в течение еще нескольких лет.
Повторимся, неизвестно только на какой срок будут выдавать регистрационные удостоверения по национальным правилам, не обяжут ли заменять их к концу 2026 года и предоставят ли какой-нибудь другой способ этой замены, кроме повторной регистрации уже по новым правилам.
Год запаса: что даст продление ускоренной регистрации лекарств в РФ
Решение кабмина продлить процедуру ускоренной регистрации лекарств для борьбы с коронавирусом еще на год, до 1 января 2022 года, позволит ликвидировать нехватку медикаментов в регионах. Об этом заявили опрошенные «Известиями» политики и эксперты, комментируя итоги заседания совета по борьбе с COVID-19.
Правительство пошло на такую меру из-за того, что во многих аптеках пропали лекарства, назначаемые пациентам с ковид. Глава кабмина Михаил Мишустин призвал профильных министров и руководителей регионов проконтролировать решение проблемы.
При этом, по мнению медицинского сообщества, дефицит препаратов связан и с ажиотажем на фоне распространения коронавируса, и с плохо работающей системой маркировки.
Перебои с поставками
Эпидемиологическая ситуация в субъектах пока остается сложной и требует повышенного внимания, считает глава правительства.
— В ряде регионов система здравоохранения загружена по максимуму. Врачи работают в чрезвычайно напряженном графике, — заявил Михаил Мишустин на заседании координационного совета при правительстве по борьбе с коронавирусом, призвав губернаторов оперативно закупить всё необходимое для больниц на уже дополнительно выделенные 16 млрд рублей.
На быстрое распространение COVID-19 во время заседания совета обратила внимание глава Роспотребнадзора Анна Попова. С сентября по сегодняшний день суточный показатель заболеваемости вырос с 3,8 на 100 тыс. населения до 12. При этом в 33 субъектах продолжается стадия роста и лишь в двух — снижения.
Между тем около 90% заразившихся коронавирусом за рубежом россиян вернулись из Турции. На фоне столь удручающей статистики глава федеральной службы предложила принять необходимые меры.
Ограничение поездок в Турцию сейчас обоснованно, однако власти должны сделать исключение для бизнеса, заявил «Известиям» депутат Госдумы, бывший главный санитарный врач России Геннадий Онищенко.
Особое беспокойство в кабмине вызывали перебои с поставками лекарств в регионах. Это прежде всего связано с перегруженностью каналов дистрибуции, пояснил на заседании глава Минпромторга Денис Мантуров. Он отметил, что в России в достаточных объемах производится 22 рекомендованных Минздравом препарата для профилактики и лечения коронавируса, а также девять противомикробных препаратов.
Для недопущения подобных ситуаций, правительство продлит процедуру ускоренной регистрации лекарств и медицинских изделий для борьбы с коронавирусом еще на год, до 1 января 2022 года, заявил Михаил Мишустин. Эту меру поддержали в Госдуме.
— Конечно, это улучшит ситуацию. Речь идет о брендах, которые уже показали свою эффективность. Даже в советское время Кремлевская больница закупала незарегистрированные лекарства, которые зарекомендовали себя в развитых странах, — сказал «Известиям» Геннадий Онищенко.
В октябре в аптеках возникли перебои с рядом препаратов, подтвердил «Известиям» директор по развитию аналитической компании RNC-pharma Николай Беспалов. Практически невозможно найти антибиотик левофлоксацин, антиагрегант «Курантил», антикоагулянт «Клексан» и многие другие.
Все эти препараты назначают при сложном течении коронавируса, когда нужно противостоять бактериальной инфекции, а также препятствовать развитию тромбозов. Но перебои, по мнению экспертов, возникли не только из-за перегруженности каналов дистрибуции, как утверждал Денис Мантуров.
— Причины дефектуры — во-первых, возросший спрос, во-вторых, ситуация с маркировкой, внедрение которой парализовало продажу препаратов, — пояснил Николай Беспалов.
Как рассказали «Известиям» в аналитическом агентстве DSM Group, реализация левофлоксацина и «Курантила» стабильно растет с марта. Пик объема продаж первого препарата произошел с 5 по 26 октября.
— Пока непонятно, сколько препаратов застряло на складах, поэтому нельзя утверждать, что в пропаже антибиотиков, антикоагулянтов и антиагрегантов виновата пресловутая маркировка, особенно в тех случаях, когда мы видим рост продаж.
Народная молва повлияла на то, что пропали конкретные препараты, логики здесь практически нет. Например, сейчас многие хотят купить антибиотик «Сумамед» и отказываются покупать азитромицин.
В результате «Сумамед» оказался в дефиците, — рассказал «Известиям» гендиректор DSM Group Сергей Шуляк.
Наличие проблемы, связанной с дефицитом препаратов, «Известиям» подтвердила главврач клиник «Медгород», кандидат медицинских наук, врач акушер-гинеколог, урогинеколог Наталья Бадикова.
— Специалисты, чтобы не допустить такого развития событий, выписывают на антибиотики рецепт. Чаще применяют именно левофлоксацин, в том числе и согласно рекомендациям ВОЗ. Люди знают об этом и стараются приобрести такие препараты, — объяснила специалист.
При этом, по ее словам, если принимать лекарства в профилактических целях, может развиться антибиотикорезистентность. И при реальном заражении, антибиотики фторхинолонового ряда будут уже бесполезны. Бездумный прием чреват негативными последствиями.
«Такая ситуация недопустима»
Без внимания не остались и долгоиграющие вопросы социальной сферы.
Ситуация с обеспечением россиян жизненно необходимыми и важными лекарственными препаратами (ЖНВЛП) оставляет желать лучшего, заявил Михаил Мишустин на оперативном совещании с вице-премьерами.
Действующий механизм перерегистрации цен не позволяет проводить их индексацию. В итоге производство останавливается, поставки прекращаются, а люди оказываются без медикаментов, от которых зависит их жизнь.
— В последнее время некоторые регионы столкнулись с тем, что перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов есть, а отдельных лекарств из него в аптеках нет. Такая ситуация недопустима, — подчеркнул премьер-министр, объявив о введении нового порядка перерегистрации цен на такие препараты с учетом интересов граждан и производителей.
Новый сбалансированный подход к формированию стоимости медикаментов, по его словам, позволит обеспечить «как можно более широкий доступ» пациентов к необходимым препаратам. Также у ФАС появятся новые обязанности — она будет следить за тем, чтобы в случае снижения цены на лекарство за рубежом, препарат также подешевел и в России.
При этом исполнительный директор ассоциации аптечных учреждений «Союзфарма» Мария Литвинова уточнила: новый подход не гарантирует, что в любой момент в каждой аптеке будет представлен полный список ЖВНЛП — законом регулируется только цена на препараты, а не обязанность реализатора держать на полке все лекарства.
При этом проблем тут снова добавляет система маркировки, которая не работает должным образом, рассказали «Известиям» представители аптечных организаций.
— Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) активно пытается решить проблемы, но пока принимаемые им меры не эффективны. Просто в очередной раз усложняется процесс работы аптек.
И прежде всего это касается антибиотиков.
Их не могут выпустить в продажу, а они нужны именно сейчас, в период ковида, — заявила «Известиям» исполнительный директор Ассоциации независимых аптек Виктория Преснякова.
По ее словам, чтобы хоть как-то сдвинуть товары «с мертвой точки», аптекам приходится вносить данные в систему мониторинга движения лекарственных препаратов по ночам, когда она не так загружена. Но всё равно система выдает ошибку, и иногда это длится почти сутки.
— В Госдуме 29 октября прошло заседание рабочей группы, на котором депутаты принесли свои извинения фармсообществу за то, что не услышали наши опасения и предупреждения еще год назад. А также заявили о намерении перенести срок введения маркировки на 1 января 2022 года, — сказала «Известиям» Мария Литвинова из «Союзфармы».
В Ассоциации российских фармпроизводителей заявили «Известиям», что в понедельник получили ответ только от Совфеда. В нем отмечалось, что верхняя палата парламента перенаправила обращение о проблемах с маркировкой в Минздрав. От правительства никакого отклика еще не было.
С 2022 года в российских больницах некоторые дорогие лекарства могут стать дефицитом государство собирается уменьшить компенсации за лечение ревматологических заболеваний, тяжелой астмы и воспалительных заболеваний кишечника
Данное сообщение (материал) создано и (или) распространено иностранным средством массовой информации, выполняющим функции иностранного агента, и (или) российским юридическим лицом, выполняющим функции иностранного агента.
Нам нужна ваша помощь. Пожалуйста, поддержите «Медузу».
В конце ноября 2021 года Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России выложил проект документа, который меняет схему оплаты лечения с использованием некоторых лекарств.
Речь идет, в частности, о генно-инженерных биологических препаратах (ГИБП) и селективных иммунодепрессантах, которые применяются при воспалительных заболеваниях кишечника, астме и некоторых других заболеваниях.
Это современные препараты, которые используются в тяжелых случаях либо если по каким-то причинам не подходит первая линия терапии.
Здесь речь идет преимущественно о моноклональных антителах (например, тоцилизумабе, ритуксимабе и устекинумабе) и ингибиторах янус-киназ (например, тофацитинибе и барицитинибе).
Эти средства признаны во всем мире и входят в схемы лечения, прописанные в российских клинических рекомендациях. Обычно они стоят дороже стандартных лекарств, которые долгие годы применялись при указанных заболеваниях.
Сейчас, если человека госпитализируют в круглосуточный стационар и лечат ГИБП или селективными иммунодепрессантами, больница получает одинаковую компенсацию вне зависимости от того, какие именно препараты из этих групп — дешевые или дорогие — применялись. То же касается дневного стационара, причем за лечение в нем больница получает .
Получается, что в каких-то случаях больница получает от страховой компании за пролеченного пациента больше денег, чем тратит, а в каких-то меньше. Благодаря этому больницам удается выходить в ноль или получить больше денег, чем было потрачено, — в зависимости от того, какими препаратами какое количество людей больница обеспечивает.
Но эта система имеет определенные недостатки.
«Такая ситуация приводит к тому, что больнице выгоднее назначать и закупать самые дешевые препараты и невыгодно закупать и назначать более дорогие, — объясняет „Медузе“ вице-президент Российской ревматологической ассоциации „Надежда“ Полина Пчельникова. — То есть по-хорошему нужно приблизить стоимость тарифа к стоимости препарата, чтобы у больницы не было мотивации закупать только самое дешевое».
Чтобы устранить такую возможность для злоупотреблений, Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава решил изменить схему оплаты. Нововведение заключается в том, что вышеназванные препараты делятся на три подгруппы для круглосуточного и дневного стационара. И сумма, которая выплачивается за каждую подгруппу, отличается и, по мнению центра, приближена к реальным затратам.
Но судя по расчетам пациентских организаций, финансовое положение больниц станет только хуже: для 86% препаратов при лечении в дневном стационаре и для 89% препаратов при лечении в круглосуточном стационаре предложенные компенсации таковы, что больницы оказываются . Причем, по словам Полины Пчельниковой, остальные, «профицитные», препараты не могут нейтрализовать этот эффект, если назначать их в соответствии с клиническими рекомендациями, то есть «выйти в ноль», как практиковалось раньше, будет уже невозможно.
Стоит, правда, оговориться, что у нас нет точных данных о том, как часто в реальности назначаются «профицитные» препараты, и подтвердить эти слова конкретными выкладками затруднительно.
Сейчас нет объективной статистики, которая бы отражала частоту назначения таких препаратов. «Эти данные указывают на основании экспертной оценки [при составлении ], — объясняет Пчельникова.
— Красивые слова, но на деле это значит следующее: ключевой параметр для расчетов финансирования лекарственного обеспечения в больницах берется не на основании корректно собранных статистических данных, а на основании субъективных мнений отдельных экспертов, входящих в рабочие группы по разработке медстандартов».
Пациентские организации считают, что теперь люди c целым рядом заболеваний будут получать гораздо меньше современных лекарств, чем необходимо
В письме премьер-министру Михаилу Мишустину и другим чиновникам отмечают, что в новом подходе к оплате медицинской помощи не учитываются различные нюансы. Например, что по разным причинам могут потребоваться бо́льшие дозировки, а это лишь увеличит финансовый дефицит при использовании препарата.
Если раньше у врачей, несмотря ни на что, была возможность назначать дорогие препараты, то теперь больницам придется включить режим жесткой экономии. Представители пациентских организаций предполагают, что из-за нововведений в больницах будут назначать лишь очень ограниченное число препаратов.
Так как деньги, полученные за такое лечение, обеспечивают не только медицинские, но и административные расходы больницы, то главврачам придется сокращать штат или уменьшать зарплату работникам.
В результате пострадают и пациенты, так как им будут чаще отказывать в подходящем лечении, а из-за нехватки персонала они будут получать менее качественную помощь.
Представители Минздрава и Федерального фонда обязательного медицинского страхования отрицают, что изменения могут негативно сказаться на качестве медицинской помощи.
Доступность лекарств и раньше была низкой
Сейчас в России есть несколько способов получить препараты бесплатно (покупать их самостоятельно могут далеко не все пациенты из-за низкого дохода и высокой цены):
- получить инвалидность и получать лекарства по федеральной льготе;
- войти в число тех, кто обеспечивается лекарствами за счет регионального бюджета (список тех, кто может на это претендовать, довольно большой: от ветеранов до детей с муковисцидозом);
- лечь в больницу или обратиться в дневной стационар, чтобы получить помощь по полису обязательного медицинского страхования (это можно сделать по направлению врача);
- получить квоту на оказание высокотехнологичной медицинской помощи;
- получить лекарства через специализированные медицинские организации за счет федерального бюджета, если речь идет о ВИЧ-инфекции (в том числе в сочетании с гепатитом B и/или гепатитом C) либо туберкулезе;
- получить препараты в рамках программы ;
- получить препараты через фонд .
Несмотря на то, что список возможностей не выглядит маленьким, с доступом к препаратам постоянно возникают проблемы, и «запасные» варианты для получения лекарств работают далеко не всегда.
Один из способов бесплатно лечиться необходимыми препаратами — получить инвалидность. Однако получение инвалидности — это небыстрый и сложный с бюрократической точки зрения процесс. «Простому смертному, который только столкнулся с заболеванием, понять, как оформить инвалидность, довольно сложно, — говорит Полина Пчельникова.
— Второй нюанс: человеку дали инвалидность, назначили лекарственную терапию, началась , и возникает риск того, что на следующий год, когда придет время подтверждать инвалидность, ее снимут, потому что нет функциональных ограничений на фоне проводимого эффективного лечения».
Это распространенная проблема, о которой давно говорят врачи и представители разных пациентских организаций.
Получить лекарства по региональной льготе также может быть непросто. Этот процесс регулируется постановлением правительства РФ от 30 июля 1994 года № 890. Последний раз его обновляли в 2002 году.
Полина Пчельникова указывает на то, что в постановлении содержится устаревшая информация. Соответственно, в нем нет препаратов, которые появились в последние годы и есть уже не используемые термины.
«В итоге регион сам решает, как толковать 890-е постановление, — продолжает Пчельникова.
— Несложно догадаться, что подавляющее большинство регионов будет экономить деньги и трактовать это постановление таким образом, чтобы выдать наиболее дешевые лекарства как можно меньшему количеству людей. Например, такого диагноза как ревматизм нет уже очень давно.
Он сейчас называется „острая ревматическая лихорадка“. Ревматоидный артрит — в некоторых регионах к этой формулировке относят ювенильный ревматоидный артрит, а где-то нет, потому что это два разных кода ».
Пчельникова также рассказывает о том, что в списке препаратов, которые можно применять при ревматологических заболеваниях, нет генно-инженерных биологических препаратов. Соответственно, ими могут и не обеспечивать. В каких-то регионах, однако, могут посчитать, что ГИБП можно отнести к группе цитостатиков, которые в списке есть, но это спорное с точки зрения терминологии решение.
Тем не менее, если пациенты, которые раньше получали дорогостоящее лечение в стационаре, в результате реформы будут вынуждены воспользоваться лекарственным обеспечением будь то по федеральной льготе по инвалидности или по региональной льготе по заболеванию, то это станет серьезным ударом для регионального бюджета, считает Полина Пчельникова.
Что касается лечения по квоте, то это также непросто: квот, по свидетельствам некоммерческих организаций, часто не хватает, и для того, чтобы госпитализироваться таким образом, каждый раз нужно получать направление врача и одобрение трех комиссий.
Но несмотря на такие сложности, не для всех пациентов получение препарата в дневном или круглосуточном стационаре по полису ОМС — хороший вариант.
Полина Пчельникова приводит в пример жителей регионов с небольшой плотностью населения: «Есть много регионов, где отделение дневного стационара, в котором можно получить необходимое лекарство, есть только в областной больнице, — говорит Пчельникова.
— Почти в любом сибирском регионе пациентам нужно ехать 200, 300, 400 километров до этой областной больницы раз в две недели, чтобы сделать один укол.
Чтобы оформить эту госпитализацию, нужно записаться к терапевту, сходить в районную поликлинику, сдать всякие анализы, с анализами вернуться к терапевту, получить направление на госпитализацию, позвонить в больницу, оформить госпитализацию, и так каждый раз».
Таким пациентам, безусловно, удобнее было бы получать препараты по федеральной (на основании инвалидности) или региональной льготе. Хотя, как говорит Полина Пчельникова, в настоящее время многие регионы такой возможности пациентам не предоставляют, и единственный вариант получения дорогостоящих лекарств — это ездить в больницу за одним уколом.