В качестве мер госконтроля в сфере обращения лекарственных средств не только создан реестр жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, но также методики расчета цен и дальнейшей их регистрации. Разберемся подробнее.
Без знания основ ценообразования в сфере фармацевтики, невозможно корректно закупить лекарства по 44-ФЗ. Рассмотрим подробнее, как ограничивается и рассчитывается стоимость препаратов, реестр предельных цен, реестр ЖНВЛС на 2020 год, официальные сайты.
Что такое реестр предельных отпускных цен на ЖНВЛС 2020 года
Анализ сведений о клинической эффективности и безопасности лекарств, оценка экономических последствий их применения позволяет государству сформировать перечень ЖНВЛП (расшифровка — жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов).
Минздрав ведет перечень особых препаратов, утверждаемых ежегодно. Напоминаем, что с 2012 года перечень называется жнвЛП а жнвЛС, т.е. лекарственных препаратов (ЛП), а не в более широком понятии лекарственных средств (ЛС).
Реестр ЖНВЛП на 2020 год, официальный сайт находится на сайте Минздрава.
Вход
Также Правительством разработана методика расчета предельных отпускных цен на ЖНВЛП (Постановление от 15.09.2015 №979).
Предельная отпускная цена — это стоимость, устанавливаемая производителем при регистрации (или перерегистрации) лекарства. Она включает затраты, на сырье и материалы, оплату труда работников, занятых на производстве, накладные расходы (расходы на электрическую энергию, теплоснабжение, водоснабжение, топливо), а также учитывает уровень инфляции.
Расчет предельной стоимости лекарственных препаратов
В зависимости от группы лекарств установлена своя методика расчета. К примеру, не поступавших в обращение в РФ или наоборот находящихся в обращении или для воспроизведенных, биоаналоговых, или на препараты нижнесреднего ценового сегмента и прочее.
Не допускаются реализация и отпуск ЖНВЛП, на которые производителями не зарегистрирована предельная отпускная цена, а производители не вправе реализовывать лекарства по стоимости, превышающей зарегистрированные предельную отпускную.
Органы исполнительной власти субъекта РФ устанавливают дополнительно предельные размеры оптовых и розничных надбавок на основе методики, разработанной Федеральной службой по тарифам (Приказ ФСТ России от 11.12.2009 N 442-а).
Учитываются затраты, связанные с закупкой, хранением, реализацией ЛП, надбавки всех налогов и иных обязательных платежей, а также размер прибыли организаций торговли.
Размеры надбавок публикуются органами субъектов РФ в сети Интернет и размещаются аптечными организациями в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме.
Приведем пример установленных надбавок.
Таким образом, предельно допустимые цены на ЖНВЛС 2020 складываются из стоимости, установленной производителем (не более зарегистрированной в реестре) плюс размер оптовой или розничной надбавки (не более зарегистрированного предельного размера надбавок, установленного в субъекте РФ).
Применение более высоких размеров рассматривается как нарушение законодательства РФ (1, с ч. 1 ст. 14.6 КоАП).
Как ведется реестр цен ЖНВЛП
Этот реестр также доступен на сайте Минздрава.
Вход
Правила, по которым он ведется, устанавливает ПП РФ от 29.10.2010 №865.
Оперативный мониторинг цен на ЖНВЛС Росздравнадзора осуществляется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр новых записей. В течение одного рабочего дня с даты поступления информации о регистрации нового ЖНВЛП, или изменении стоимости на уже включенный в перечень препарат, Минздрав заносит данную информацию в электронный перечень.
Запись реестра содержит следующие сведения:
- наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения, производителя, место нахождения производственных площадок;
- МНН или группировочное, или химическое и торговое наименования;
- номер рег. удостоверения;
- лекарственная форма, дозировка, комплектность.;
- зарегистрированная отпускная цена производителя в рублях;
- дата и номер приказа Минздрава о государственной регистрации (перерегистрации);
- штриховой код и код по анатомо-терапевтическо-химической классификации.
СОЮЗФАРМА
Правительство России утвердило Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2022 год. Соответствующее распоряжение от 23 декабря 2021 года № 3781‑р опубликовано 24 декабря.
На следующий год перечень изменился следующим образом:
Изменения лекарственных форм
| МНН | Изменение с 2022 года |
| Панкреатин | Добавлена ЛФ «Таблетки кишечнорастворимые» |
| Мельдоний | Исключена ЛФ «Капсулы» |
| Мометазон | Исключена ЛФ «Порошок для ингаляций дозированный» |
| Гонадотропин хорионический | Исключена ЛФ «Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения» |
| Карбетоцин | Добавлена ЛФ «Раствор для внутривенного и внутримышечного введения» |
| Калия йодид | Исключены ЛФ «Таблетки жевательные» и «Таблетки, покрытые плёночной оболочкой» |
| Бензатина бензилпенициллин | Исключена ЛФ «Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия» |
| Амоксициллин + Клавулановая кислота | Исключена ЛФ «Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой» |
| Тобрамицин | Исключена ЛФ «Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения» |
| Фосфазид | Добавлена ЛФ «Таблетки, покрытые плёночной оболочкой» |
| Паливизумаб | Добавлена ЛФ «Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения» |
| Идарубицин | Исключена ЛФ «Капсулы» |
| Митомицин | Исключена ЛФ «Порошок для приготовления раствора для инъекций» |
| Трипторелин | Добавлена ЛФ «Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия» |
| Морфин | Добавлена ЛФ «Таблетки, покрытые плёночной оболочкой» |
| Карбамазепин | Исключена ЛФ «Сироп» |
| Сальбутамол | Исключена ЛФ «Капсулы для ингаляций» |
| Мометазон + Формотерол | Исключена ЛФ «Аэрозоль для ингаляций дозированный» |
Кроме этого, из перечня ЖВНЛП исключён противовирусный препарат для лечения гепатита C «симепревир».
Таким образом, утверждённый перечень практически полностью повторяет проект, предложенный Минздравом в августе. Это означает, что все остальные предложения, одобренные комиссией по формированию лекарственных перечней, не вошли в итоговую версию распоряжения. Например, об исключении из минимального ассортимента ранитидина.
В россии установили предельную сумму на препарат для терапии сма и внесли его в список жнвлп на 2022 год
Валерия Шаньгина
Во сколько теперь обойдется лечение больных детей со СМА? Федеральная антимонопольная служба России 11 января согласовала предельную цену на препарат для терапии спинальной мышечной атрофии (СМА) Эврисди (рисдиплам) на уровне 605,6 тысяч рублей за упаковку. Подтвердив это регистрацией в госреестре жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.
Информация о регистрации предельной цены на рисдиплам внесена в госреестр лекарственных средств 12 января. Препарат наряду с другими лекарствами вошел в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств на 2022 год.
- В расчете на курс лечения предельная стоимость годового курса терапии рисдипламом для малышей до двух лет – 13 флаконов, обойдется в 7,9 миллионов рублей без НДС, для детей старше двух лет необходимо 23 флакона, стоимость которых составит 13,9 миллионов рублей без НДС.
- Ранее в Россию закупался рисдиплам для детей со СМА выпускаемый компанией «Ирвин» по цене 334,7 тысяч рублей, следует из ЕИС в сфере закупок.
- В декабре 2021 года стало известно, что «Ирвин» ведет переговоры с Roche о локализации производства рисдиплама в России.
В феврале 2021 года попечительский совет благотворительного фонда «Круг добра» утвердил три препарата для терапии СМА, которые будут закупаться за счет организации: Эврисди, Спинраза (нусинерсен) от Biogen и Janssen, и Золгенсма (онасемноген абепарвовек) от Novartis. Спинраза входит в перечень ЖНВЛП с 2021 года. Предельная цена препарата составляет 5,13 миллиона рублей за упаковку.
фото из открытого источника
С информацией о предельных отпускных ценах, зарегистрированных и внесенных в Государственный Реестр цен на ЖНВЛС и предельных оптовых и розничных ценах на территории Новосибирской области можно ознакомиться здесь.
Напомним, что с 2022 года перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов пополнится 22 новыми наименованиями. О чем распоряжение подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин. Всего в обновленном перечне – 808 медикаментов.
Среди новых наименований – препараты для лечения СМА (рисдиплам), рака молочной железы (талазопариб), муковисцидоза (ивакафтор+лумакафтор), рассеянного склероза (кладрибин, сипонимод).
Также в числе новых – препараты для лечения множественной миеломы (изатуксимаб, помалидомид), хронического гепатита B (булевиртид), туберкулеза легких (деламанид), внутрибольничных инфекций (полимиксин В) и ВИЧ-инфекции (биктегравир + тенофовира алафенамид + эмтрицитабин, доравирин + ламивудин + тенофовир).
Цены на медикаменты из перечня ЖНВЛП регулируются государством.
Такие препараты применяют при лечении пациентов в больницах в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
Кроме того, препараты из перечня ЖНВЛП бесплатно выдаются льготникам по рецепту лечащего врача. Поэтому чем быстрее лекарство появляется в этом списке, тем доступнее оно будет для россиян.
- Читайте по теме:
- Минздрав РФ зарегистрировал самое дорогое лекарство в мире от СМА.
- СМА не приговор: малышка Мия из Кемерово делает первые шаги.
- В России создадут «Круг добра» для помощи больным детям.
Утверждён перечень ЖНВЛП на 2022 год
к началу
Правительство России утвердило Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2022 год. Соответствующее распоряжение от 23 декабря 2021 года № 3781‑р опубликовано 24 декабря.
На следующий год перечень изменился следующим образом:
Изменения лекарственных форм
| МНН | Изменение с 2022 года |
| Панкреатин | Добавлена ЛФ «Таблетки кишечнорастворимые» |
| Мельдоний | Исключена ЛФ «Капсулы» |
| Мометазон | Исключена ЛФ «Порошок для ингаляций дозированный» |
| Гонадотропин хорионический | Исключена ЛФ «Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения» |
| Карбетоцин | Добавлена ЛФ «Раствор для внутривенного и внутримышечного введения» |
| Калия йодид | Исключены ЛФ «Таблетки жевательные» и «Таблетки, покрытые плёночной оболочкой» |
| Бензатина бензилпенициллин | Исключена ЛФ «Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия» |
| Амоксициллин + Клавулановая кислота | Исключена ЛФ «Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой» |
| Тобрамицин | Исключена ЛФ «Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения» |
| Фосфазид | Добавлена ЛФ «Таблетки, покрытые плёночной оболочкой» |
| Паливизумаб | Добавлена ЛФ «Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения» |
| Идарубицин | Исключена ЛФ «Капсулы» |
| Митомицин | Исключена ЛФ «Порошок для приготовления раствора для инъекций» |
| Трипторелин | Добавлена ЛФ «Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия» |
| Морфин | Добавлена ЛФ «Таблетки, покрытые плёночной оболочкой» |
| Карбамазепин | Исключена ЛФ «Сироп» |
| Сальбутамол | Исключена ЛФ «Капсулы для ингаляций» |
| Мометазон + Формотерол | Исключена ЛФ «Аэрозоль для ингаляций дозированный» |
Кроме этого, из перечня ЖВНЛП исключён противовирусный препарат для лечения гепатита C «симепревир».
Таким образом, утверждённый перечень практически полностью повторяет проект, предложенный Минздравом в августе. Это означает, что все остальные предложения, одобренные комиссией по формированию лекарственных перечней, не вошли в итоговую версию распоряжения. Например, об исключении из минимального ассортимента ранитидина.
ЖНВЛП
На основании Постановления Правительства РФ от 8 августа 2009 года №654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» (с изменениями от 30 декабря 2009 г.), производители лекарственных средств, относящихся к группе жизненно необходимые и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС) обязаны пойти процедуру регистрации.
В данном разделе мы располагаем нормативные документы, а также новости по теме.
Министерством здравоохранения Астраханской области осуществляется постоянный мониторинг ситуации по обеспечению лекарственными препаратами и медицинскими изделиями населения Астраханской области с ежедневным предоставлением сведений о его результатах в Правительство Астраханской области.
Данный вопрос регулярно рассматривается на заседаниях рабочей группы по организации стабильной работы системы здравоохранения и обеспечению лекарственными препаратами и медицинскими изделиями в соответствии с распоряжением министерства здравоохранения Астраханской области от 04.02.2015 № 215р «О создании рабочей группы по стабилизации на фармацевтическом рынке Астраханской области».
На основании мониторинга уровень розничных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) в Астраханской области в амбулаторном сегменте в сентябре 2015 года по отношению к августу снизился на 0,3 %, а по отношению к декабрю 2014 года уровень цен повысился на 12,1%, в то время как по РФ в этот период повышение произошло на 7,62%, а в Южном федеральном округе – на 9,1%.
В госпитальном сегменте уровень цен в сентябре по сравнению с августом увеличился на 0,8%, а по сравнению с декабрём 2014 года — на 5,9%.
Министерством принято распоряжение от 08.07.2015 № 1106р «Об утверждении мероприятий по организации и проведению мониторинга ассортимента и цен на лекарственные препараты на территории Астраханской области», в соответствии с которым еженедельно сведения об ассортименте и ценах на лекарственные препараты заносятся на сайт www.molls.roszdravnadzor.ru.
В целом динамика изменения цен в Астраханской области сопоставима с общероссийскими показателями.
Согласно данным ежедневного мониторинга ассортимента и цен на лекарственные препараты на ЖНВЛП в сентябре – октябре остаются в пределах допустимой торговой надбавки, установленной на территории Астраханской области.
Цены на мониторируемые лекарственные препараты, не входящие в перечень ЖНВЛП, по состоянию на 01.10.2015 во всех ценовых категориях остаются стабильными.
На отсутствующие в аптечной сети лекарственные препараты имеется синонимическая или аналоговая замена. Ситуация на фармацевтическом рынке Астраханской области в целом стабильна.
Рисдиплам и булевиртид вошли в перечень ЖНВЛП на 2022 год
.str1{stroke:#555961;stroke-width:2.3622}.str0{stroke:#555961;stroke-width:3.1252}.fil2{fill:none}.fil1{fill:#555961}.fil0{fill:#fff} .str1{stroke:#555961;stroke-width:2.3622}.str0{stroke:#555961;stroke-width:3.1252}.fil2{fill:none}.fil1{fill:#555961}.fil0{fill:#fff} .
str1{stroke:#555961;stroke-width:2.3622}.str0{stroke:#555961;stroke-width:3.1252}.fil2{fill:none}.fil1{fill:#555961}.fil0{fill:#fff} .tst0{fill:none;stroke:#575b62;stroke-width:.9772}.tst1{fill:#FFF}.
tst2{fill:#575b62}
деловой журнал об индустрии здравоохранения
14 Января 2022 Мединдустрия Регистрируйтесь на конгресс Vademecum MedDay V 8 января 2022, 16:22 Мединдустрия Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал 6 января 2022, 11:48 Мединдустрия «Есть регионы, деятельность которых вызывает у нас большую скорбь» 10 декабря 2021, 14:21 Мединдустрия Лизинг локоть, да не укусишь: почему госзаказчики робеют перед моделью финансовой аренды медтехники 6 декабря 2021, 0:01
- Новости
- Рейтинги & Аналитика
- Мероприятия
- Журнал
- Партнерские Проекты
- Поддержать
Главная Новости
Рисдиплам и булевиртид вошли в перечень ЖНВЛП на 2022 год
София Прохорчук Фармбизнес 24 декабря 2021, 20:31 3
oncology.
ru Премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал распоряжение о расширении перечня ЖНВЛП на 2022 год на 22 наименования – до 808. Среди прочих лекарств в список вошли рисдиплам для терапии спинальной мышечной атрофии (СМА), булевиртид для лечения гепатита B с дельта-агентом (гепатитом D) и деламанид от туберкулеза легких.
Также на четыре наименования увеличился перечень препаратов для лечения заболеваний, входящих в программу «14 ВЗН». Документ вступит в силу с 1 января 2022 года.
В обновленный перечень ЖНВЛП попали лекарственные средства с МНН рисдиплам (Эврисди от Roche) от СМА, талазопариб (Талценна от Pfizer) для лечения рака молочной железы, ивакафтор+лумакафтор (Оркамби от Vertex) от муковисцидоза, онкопрепарат акалабрутиниб (Калквенс от AstraZeneca), лекарственные средства с МНН кладрибин (Мавенклад от Merck) и сипонимод (Кайендра от Novartis), предназначенные для терапии рассеянного склероза, а также препараты с МНН изатуксимаб (Сарклиза от Sanofi) и помалидомид для лечения множественной миеломы, булевиртид (Мирклудекс Б от «Гепатеры») от гепатита B с дельта-агентом (гепатитом D), деламанид (Дельтиба от «Р-Фарма») для терапии туберкулеза легких, полимиксин В для лечения внутрибольничных инфекций, лекарственные средства для терапии ВИЧ-инфекции с МНН биктегравир+тенофовира алафенамид+эмтрицитабин (Биктарви от Gilead), доравирин+ламивудин+тенофовир (Делстриго от MSD).
Препараты с МНН сипонимод и изатуксимаб комиссия Минздрава РФ по формированию лекарственных перечней рекомендовала включить в перечень ЖНВЛП в ходе заседания, состоявшегося 4 августа 2021 года.
Тогда же были одобрены анакинра (Кинерет от Swedish Orphan Biovitrum) для терапии криопирин-ассоциированного периодического синдрома, рисанкизумаб (Скайризи от AbbVie) от бляшечного псориаза.
На следующий день комиссия предложила включить в перечень вышеупомянутые рисдиплам и ивакафтор+лумакафтор, а также два противодиабетических препарата – семаглутид (Оземпик от Novo Nordisk) и эртуглифлозин (Стиглатра от MSD), офтальмологический препарат с МНН бролуцизумаб (Визкью от Novartis).
В обновленный перечень ВЗН войдут четыре лекарственных средства – кладрибин от высокоактивного рецидивирующего рассеянного склероза, помалидомид и иксазомиб (Нинларо от Takeda) для лечения множественной миеломы и эфмороктоког альфа (Элоктейт от Swedish Orphan Biovitrum), применяемый при гемофилии А. Почти все они были рекомендованы ко включению в перечень «14 ВЗН» в апреле 2021 года, помалидомид – в феврале.
Для пяти препаратов с МНН панкреатин, морфин, карбетоцин, фосфазид и трипторелин, ранее включенных в перечень ЖНВЛП, новым распоряжением добавлены дополнительные лекарственные формы.
Источник: Правительство РФ жнвлп сма рисдиплам оркамби сипонимод рмж Подписывайтесь на наш канал в Telegram
Подписывайтесь на наш канал в Яндекс Дзен
Поделиться в соц.сетях +1 +1 +1 +1
Ещё новости
Фармбизнес ФАС согласовала предельную цену на пероральный препарат для терапии СМА 12 января 2022, 22:50 Мединдустрия ГК «Медси» открыла третью в Санкт-Петербурге клинику «у дома» 27 декабря 2021, 18:03 Фармбизнес «Ирвин» планирует локализовать в России производство перорального препарата от СМА 22 декабря 2021, 14:36 Мединдустрия «Медси» открыла еще две клиники в Москве за 200 млн рублей 20 декабря 2021, 20:08 все новости ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ Подписаться
Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.
Ваша заявка принята
Мы отправили Вам письмо. Для подтверждения подписки на новости перейдите по ссылке в письме.
Ошибка
- Новости
- Рейтинги & Аналитика
- Мероприятия
- Журнал
- Партнерские Проекты
- Поддержать
- РЕДАКЦИЯ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР
- ПОДПИСАТЬСЯ НА ЖУРНАЛ VADEMECUM
- РЕКЛАМОДАТЕЛЯМ
- КОНТАКТЫ И РЕКВИЗИТЫ